Eficácia do OmegaBoost para aumentar os níveis de ômega-3 em indivíduos saudáveis
22 de abril de 2024 atualizado por: Pinakin Davey, Western University of Health Sciences
Eficácia do OmegaBoost para aumentar os níveis de ômega-3, particularmente o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA) em indivíduos saudáveis, em comparação com as principais cápsulas de ômega-3 e as principais gomas de ômega-3
O objetivo deste estudo é determinar aumentos no teste do Índice Omega indicando níveis ideais de Omega-3, particularmente ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) para benefícios sistêmicos gerais, incluindo saúde cardiovascular saudável e níveis de colesterol, conforme mostrado no OmegaIndex (OmegaQuant ) pesquisar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente não está tomando suplementos de ômega-3 ou óleos de peixe
- capaz de engolir softgel ou mastigar gomas suplemento nutricional diariamente por um período de 12 semanas
- capaz de fazer quatro (4) visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- alergia a peixe ou frutos do mar
- h/o Fibrilação atrial, ou em risco de Afib
- h/o insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca ou infarto do miocárdio prévio e/ou acidente vascular cerebral
- não conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OmegaBoost (QD)
Os participantes receberam o suplemento do estudo OmegaBoost, tomado uma vez ao dia (QD).
|
Um suplemento de óleo de peixe ômega-3 ultra-puro sem sabor residual de peixe e sem arrotos de peixe. 10x mais ômega-3 do óleo de peixe do que as principais gomas de ômega-3. As mordidas de gel têm melhor absorção do que as pílulas de óleo de peixe comuns e difíceis de engolir. |
|
Experimental: OmegaBoost (BID)
Os participantes receberam o suplemento do estudo OmegaBoost, tomado duas vezes ao dia (BID).
|
Um suplemento de óleo de peixe ômega-3 ultra-puro sem sabor residual de peixe e sem arrotos de peixe. 10x mais ômega-3 do óleo de peixe do que as principais gomas de ômega-3. As mordidas de gel têm melhor absorção do que as pílulas de óleo de peixe comuns e difíceis de engolir. |
|
Comparador Ativo: Nature Made (gel macio)
Os participantes receberam o Nature Made (gel macio), tomado duas vezes ao dia.
|
Uma fórmula de gel macio ômega-3 disponível comercialmente
|
|
Comparador Ativo: Feito na Natureza (goma)
Os participantes atribuíram o Nature Made (goma), tomado duas vezes ao dia.
|
Uma fórmula de ômega-3 disponível comercialmente em forma de goma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças médias no índice de ômega-3 (OmegaQuant)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
OmegaQuant fornece Omega Index, que é uma porcentagem de ácidos graxos ômega 3, particularmente ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) nos eritrócitos.
Os valores basais do OmegaIndex serão comparados com medições repetidas obtidas em 4, 8 e 12 semanas.
Os laboratórios OmegaQuant em Sioux Falls, SD analisam as amostras de sangue para obter níveis de ômega-3, ácidos graxos ômega-6, ácidos graxos monoinsaturados cis, ácidos graxos saturados, ácidos graxos trans.
Além disso, a proporção de ácido araquidônico para ácido eicosapentaenóico e as proporções de ômega 3 para ômega 6 serão calculadas
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
Mudanças médias nas proporções de ômega 3 para ômega 6
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Os valores basais das proporções de ômega 3 para ômega 6 fornecidos pelo teste de eritrócitos sanguíneos realizados pelo teste OmegaQuant serão comparados com medições repetidas obtidas em 4, 8 e 12 semanas.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações Médias no Questionário de Saúde Geral
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Os participantes elegíveis serão solicitados a preencher o Questionário de Saúde Geral durante cada visita para monitorar melhorias observacionais secundárias e conformidade geral.
O questionário avaliará: saúde geral e bem-estar, humor geral, nível de energia, estresse, foco mental, saúde das articulações; juntamente com alterações na pele, cabelo, unhas e olho seco (se aplicável).
Com uma pontuação mais baixa considerada um pior resultado
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
Mudanças médias na Hb a1c com suplementação de Omega Boost
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Para o grupo de uma vez ao dia, a linha de base Hba1c é avaliada e será repetida em vários pontos de tempo que são 4, 8 e 12 semanas.
Os grupos serão comparados.
Uma redução ou diminuição dos valores ao longo do tempo é considerada uma melhoria.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
Mudanças médias no colesterol total com suplementação de Omega Boost
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Para o grupo de uma vez ao dia, o colesterol total basal é avaliado e será repetido em vários pontos de tempo que são 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Os grupos serão comparados.
Uma redução ou diminuição dos valores ao longo do tempo é considerada uma melhoria.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
Alterações médias na lipoproteína de baixa densidade com suplementação de Omega Boost
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Para o grupo de uma vez ao dia, a lipoproteína de baixa densidade de linha de base é avaliada e será repetida em vários pontos de tempo que são 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Os grupos serão comparados.
Uma redução ou diminuição dos valores ao longo do tempo é considerada uma melhoria.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
Mudanças significativas na lipoproteína de alta densidade com suplementação de Omega Boost
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Para o grupo de uma vez ao dia, a lipoproteína de alta densidade de linha de base é avaliada e será repetida em vários pontos de tempo que são 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Os grupos serão comparados.
Um aumento nos valores ao longo do tempo é considerado uma melhoria.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
Mudanças médias nos triglicerídeos com suplementação de Omega Boost
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Para o grupo de uma vez ao dia, os triglicerídeos basais são avaliados e serão repetidos em vários pontos de tempo que são 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Os grupos serão comparados.
Uma redução ou diminuição dos valores ao longo do tempo é considerada uma melhoria.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pinakin Gunvant Davey, PhD, OD, Western University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
25 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHS.002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .