Efficacia di OmegaBoost per aumentare i livelli di Omega-3 in individui sani
22 aprile 2024 aggiornato da: Pinakin Davey, Western University of Health Sciences
Efficacia di OmegaBoost nell'aumentare i livelli di Omega-3, in particolare l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) in individui sani rispetto al principale Softgel Omega-3 e al leader Gommoso Omega-3
Lo scopo di questo studio è determinare gli aumenti nel test dell'Indice Omega indicando i livelli ottimali di Omega-3, in particolare di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), per i benefici sistemici complessivi, tra cui la salute cardiovascolare sana e i livelli di colesterolo, come mostrato nell'OmegaIndex (OmegaQuant ) ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Pomona, California, Stati Uniti, 91766
- Western University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente non assume integratori di Omega-3 o oli di pesce
- in grado di inghiottire softgel o masticare integratori alimentari di caramelle gommose ogni giorno per un periodo di 12 settimane
- in grado di effettuare quattro (4) visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- allergia al pesce o ai frutti di mare
- h/o fibrillazione atriale o a rischio di fibrillazione atriale
- h/o insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache o precedente infarto del miocardio e/o incidente cerebrovascolare
- mancato rispetto dei requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OmegaBoost (QD)
Ai partecipanti è stato assegnato il supplemento di studio OmegaBoost, assunto una volta al giorno (QD).
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Un integratore di olio di pesce omega-3 purissimo senza retrogusto di pesce e senza rutti di pesce. 10 volte più omega-3 dall'olio di pesce rispetto alle principali caramelle gommose omega-3. I morsi di gel hanno un assorbimento migliore rispetto alle normali pillole di olio di pesce difficili da deglutire. |
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Sperimentale: OmegaBoost (OFFERTA)
Ai partecipanti è stato assegnato il supplemento di studio OmegaBoost, assunto due volte al giorno (BID).
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Un integratore di olio di pesce omega-3 purissimo senza retrogusto di pesce e senza rutti di pesce. 10 volte più omega-3 dall'olio di pesce rispetto alle principali caramelle gommose omega-3. I morsi di gel hanno un assorbimento migliore rispetto alle normali pillole di olio di pesce difficili da deglutire. |
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Comparatore attivo: Nature Made (gel morbido)
Ai partecipanti è stato assegnato il Nature Made (soft gel), assunto due volte al giorno.
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Una formula in gel molle omega-3 disponibile in commercio
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Comparatore attivo: Nature Made (gommoso)
Ai partecipanti è stato assegnato il Nature Made (gommoso), assunto due volte al giorno.
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Una formula di omega-3 disponibile in commercio in forma gommosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni medie dell'indice di Omega-3 (OmegaQuant)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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OmegaQuant fornisce l'indice Omega che è una percentuale di acidi grassi omega 3, in particolare acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) negli eritrociti.
I valori basali di OmegaIndex saranno confrontati con misurazioni ripetute ottenute a 4, 8 e 12 settimane.
I laboratori OmegaQuant a Sioux Falls, SD analizzano i campioni di sangue per ottenere livelli di omega-3, acidi grassi omega-6, acidi grassi cis-monoinsaturi, acidi grassi saturi, acidi grassi trans.
Inoltre, verranno calcolati i rapporti tra acido arachidonico e acido eicosapentaenoico e tra omega 3 e omega 6
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Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Variazioni medie nei rapporti tra omega 3 e omega 6
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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I valori basali dei rapporti tra omega 3 e omega 6 forniti dal test degli eritrociti nel sangue eseguito con il test OmegaQuant saranno confrontati con misurazioni ripetute ottenute a 4, 8 e 12 settimane.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti medi nel questionario sulla salute generale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Ai partecipanti idonei verrà chiesto di completare il questionario sulla salute generale durante ogni visita per monitorare i miglioramenti osservativi secondari e la conformità generale.
Il questionario valuterà: salute e benessere generale, umore generale, livello di energia, stress, concentrazione mentale, salute delle articolazioni; insieme a cambiamenti di pelle, capelli, unghie e secchezza oculare (se applicabile).
Con un punteggio inferiore considerato un risultato peggiore
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Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Modifiche medie di Hb a1c con l'integrazione di Omega Boost
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Per il gruppo una volta al giorno, viene valutato il basale Hba1c e verrà ripetuto in vari momenti, ovvero 4, 8 e 12 settimane.
I gruppi verranno confrontati.
Una riduzione o diminuzione dei valori nel tempo è considerata un miglioramento.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Cambiamenti medi del colesterolo totale con l'integrazione di Omega Boost
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Per il gruppo una volta al giorno, viene valutato il colesterolo totale al basale e verrà ripetuto in vari momenti, ovvero 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
I gruppi verranno confrontati.
Una riduzione o diminuzione dei valori nel tempo è considerata un miglioramento.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Cambiamenti medi nelle lipoproteine a bassa densità con l'integrazione di Omega Boost
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Per il gruppo una volta al giorno, viene valutata la lipoproteina a bassa densità al basale e sarà ripetuta in vari momenti che sono 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
I gruppi verranno confrontati.
Una riduzione o diminuzione dei valori nel tempo è considerata un miglioramento.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Cambiamenti medi nelle lipoproteine ad alta densità con l'integrazione di Omega Boost
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Per il gruppo una volta al giorno, la lipoproteina ad alta densità al basale viene valutata e verrà ripetuta in vari momenti, ovvero 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
I gruppi verranno confrontati.
Un aumento dei valori nel tempo è considerato un miglioramento.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Modifiche medie ai trigliceridi con l'integrazione di Omega Boost
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Per il gruppo una volta al giorno, i trigliceridi al basale vengono valutati e saranno ripetuti in vari momenti che sono 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
I gruppi verranno confrontati.
Una riduzione o diminuzione dei valori nel tempo è considerata un miglioramento.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pinakin Gunvant Davey, PhD, OD, Western University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
25 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
25 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHS.002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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