Эффективность OmegaBoost для повышения уровня омега-3 у здоровых людей
22 апреля 2024 г. обновлено: Pinakin Davey, Western University of Health Sciences
Эффективность OmegaBoost для повышения уровня омега-3, особенно эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) у здоровых людей по сравнению с ведущими капсулами с омега-3 и ведущими жевательными резинками с омега-3
Целью этого исследования является определение увеличения теста индекса омега, указывающего на оптимальные уровни омега-3, особенно уровни эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) для общих системных преимуществ, включая здоровье сердечно-сосудистой системы и уровни холестерина, как показано в индексе омега (OmegaQuant). ) исследовать.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время не принимает добавки омега-3 или рыбий жир
- способен ежедневно глотать мягкую капсулу или жевать жевательную пищевую добавку в течение 12 недель
- возможность совершить четыре (4) повторных визита
Критерий исключения:
- аллергия на рыбу или морепродукты
- h/o Мерцательная аритмия или риск развития мерцательной аритмии
- h/o застойная сердечная недостаточность, заболевание сердца или предшествующий инфаркт миокарда и/или нарушение мозгового кровообращения
- несоблюдение требований к учебе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОмегаБуст (QD)
Участникам назначали исследуемую добавку OmegaBoost, принимаемую один раз в день (QD).
|
Ультрачистая добавка рыбьего жира омега-3 без рыбного послевкусия и рыбной отрыжки. В 10 раз больше омега-3 из рыбьего жира, чем в ведущих жевательных конфетах с омега-3. Укусы геля лучше усваиваются, чем обычные, трудно проглатываемые таблетки рыбьего жира. |
|
Экспериментальный: OmegaBoost (BID)
Участникам назначали исследуемую добавку OmegaBoost, принимаемую два раза в день (дважды в день).
|
Ультрачистая добавка рыбьего жира омега-3 без рыбного послевкусия и рыбной отрыжки. В 10 раз больше омега-3 из рыбьего жира, чем в ведущих жевательных конфетах с омега-3. Укусы геля лучше усваиваются, чем обычные, трудно проглатываемые таблетки рыбьего жира. |
|
Активный компаратор: Nature Made (мягкий гель)
Участникам назначали Nature Made (мягкий гель), принимаемый два раза в день.
|
Имеющаяся в продаже мягкая гелевая формула омега-3
|
|
Активный компаратор: Сделано природой (липкий)
Участникам назначали Nature Made (мармеладки), принимаемые два раза в день.
|
Коммерчески доступная формула омега-3 в жевательной форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения индекса омега-3 (OmegaQuant)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
OmegaQuant предоставляет индекс Омега, который представляет собой процент жирных кислот омега-3, особенно эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в эритроцитах.
Исходные значения OmegaIndex будут сравниваться с повторными измерениями, полученными на 4-й, 8-й и 12-й неделе.
Лаборатории OmegaQuant в Су-Фолс, Южная Дакота, анализируют образцы крови, чтобы определить уровни омега-3, омега-6 жирных кислот, цис-мононенасыщенных жирных кислот, насыщенных жирных кислот, трансжирных кислот.
Кроме того, будет рассчитано соотношение арахидоновой кислоты к эйкозапентаеновой кислоте и соотношения омега-3 к омега-6.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Средние изменения соотношения омега-3 и омега-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Исходные значения соотношения омега-3 и омега-6, полученные при анализе эритроцитов крови с помощью теста OmegaQuant, будут сравниваться с повторными измерениями, полученными через 4, 8 и 12 недель.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения в опроснике общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Приемлемым участникам будет предложено заполнить Анкету общего состояния здоровья во время каждого визита, чтобы отслеживать вторичные наблюдаемые улучшения и общее соблюдение.
Анкета будет оценивать: общее состояние здоровья и самочувствие, общее настроение, уровень энергии, стресс, умственную концентрацию, здоровье суставов; наряду с изменениями кожи, волос, ногтей и синдромом сухого глаза (если применимо).
Более низкий балл считается худшим исходом
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Средние изменения Hb a1c при приеме добавки Omega Boost
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Для группы один раз в день оценивается базовый уровень Hba1c, который будет повторяться в различные моменты времени, то есть через 4, 8 и 12 недель.
Группы будут сравниваться.
Снижение или уменьшение значений с течением времени считается улучшением.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Средние изменения общего холестерина при приеме добавки Omega Boost
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Для группы, получающей один раз в день, оценивается базовый уровень общего холестерина, который будет повторяться в различные моменты времени, то есть через 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Группы будут сравниваться.
Снижение или уменьшение значений с течением времени считается улучшением.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Средние изменения липопротеинов низкой плотности при приеме добавки Omega Boost
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Для группы, получающей один раз в день, оценивается исходный уровень липопротеинов низкой плотности, который будет повторяться в различные моменты времени, т. е. через 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Группы будут сравниваться.
Снижение или уменьшение значений с течением времени считается улучшением.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Средние изменения липопротеинов высокой плотности при приеме добавки Omega Boost
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Для группы, принимающей один раз в день, оценивается исходный уровень липопротеинов высокой плотности, который будет повторяться в различные моменты времени, то есть через 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Группы будут сравниваться.
Увеличение значений с течением времени считается улучшением.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Средние изменения триглицеридов при приеме добавки Omega Boost
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Для группы, принимающей один раз в день, оценивают базовый уровень триглицеридов, который будет повторяться в различные моменты времени, т.е. через 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Группы будут сравниваться.
Снижение или уменьшение значений с течением времени считается улучшением.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pinakin Gunvant Davey, PhD, OD, Western University of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHS.002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .