Eficacia de OmegaBoost para aumentar los niveles de Omega-3 en personas sanas
22 de abril de 2024 actualizado por: Pinakin Davey, Western University of Health Sciences
Eficacia de OmegaBoost para aumentar los niveles de omega-3, en particular el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) en personas sanas en comparación con la cápsula blanda de omega-3 líder y la gominola de omega-3 líder
El propósito de este estudio es determinar los aumentos en la prueba del Índice Omega que indican los niveles óptimos de Omega-3, en particular el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), para obtener beneficios sistémicos generales, incluida la salud cardiovascular saludable y los niveles de colesterol, como se muestra en el Índice Omega (OmegaQuant ) investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente no toma suplementos de Omega-3 o aceites de pescado
- capaz de tragar cápsulas blandas o masticar gomitas suplemento nutricional diariamente durante un período de 12 semanas
- capaz de hacer cuatro (4) visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- alergia al pescado o marisco
- h/o fibrilación auricular, o en riesgo de fibrilación auricular
- h/o insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca o infarto de miocardio previo y/o accidente cerebrovascular
- incumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omega Boost (QD)
A los participantes se les asignó el complemento del estudio OmegaBoost, que se toma una vez al día (QD).
|
Un suplemento de aceite de pescado omega-3 ultrapuro sin regusto a pescado ni eructos de pescado. 10 veces más omega-3 del aceite de pescado que las principales gomitas de omega-3. Las picaduras de gel tienen una mejor absorción que las píldoras de aceite de pescado ordinarias y difíciles de tragar. |
|
Experimental: Impulso Omega (BID)
A los participantes se les asignó el complemento del estudio OmegaBoost, que se toma dos veces al día (BID).
|
Un suplemento de aceite de pescado omega-3 ultrapuro sin regusto a pescado ni eructos de pescado. 10 veces más omega-3 del aceite de pescado que las principales gomitas de omega-3. Las picaduras de gel tienen una mejor absorción que las píldoras de aceite de pescado ordinarias y difíciles de tragar. |
|
Comparador activo: Nature Made (gel blando)
A los participantes se les asignó Nature Made (gel blando), que se toma dos veces al día.
|
Una fórmula de gelatina blanda omega-3 disponible comercialmente
|
|
Comparador activo: Hecho por la naturaleza (gomoso)
A los participantes se les asignó Nature Made (gomoso), que se toma dos veces al día.
|
Una fórmula de omega-3 comercialmente disponible en forma de gominola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios medios en el índice Omega-3 (OmegaQuant)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
OmegaQuant proporciona el Índice Omega, que es un porcentaje de ácidos grasos omega 3, en particular ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) en los eritrocitos.
Los valores de referencia de OmegaIndex se compararán con mediciones repetidas obtenidas a las 4, 8 y 12 semanas.
Los laboratorios OmegaQuant en Sioux Falls, SD analizan las muestras de sangre para obtener los niveles de omega-3, ácidos grasos omega-6, ácidos grasos cis-monoinsaturados, ácidos grasos saturados, ácidos grasos trans.
Además, se calculará la proporción de ácido araquidónico a ácido eicosapentaenoico y las proporciones de omega 3 a omega 6
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambios medios en las proporciones de omega 3 a omega 6
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Los valores de referencia de las proporciones de omega 3 a omega 6 proporcionados por las pruebas de eritrocitos en sangre realizadas con la prueba OmegaQuant se compararán con mediciones repetidas obtenidas a las 4, 8 y 12 semanas.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios medios en el cuestionario de salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
A los participantes elegibles se les pedirá que completen el Cuestionario de salud general durante cada visita para monitorear las mejoras observacionales secundarias y el cumplimiento general.
El cuestionario evaluará: salud y bienestar general, estado de ánimo general, nivel de energía, estrés, concentración mental, salud de las articulaciones; junto con cambios en la piel, el cabello, las uñas y el ojo seco (si corresponde).
Con una puntuación más baja considerada como un peor resultado
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambios medios en Hb a1c con la suplementación con Omega Boost
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Para el grupo de una vez al día, se evalúa el valor inicial de Hba1c y se repetirá en varios puntos de tiempo, es decir, 4, 8 y 12 semanas.
Los grupos serán comparados.
Una reducción o disminución de los valores a lo largo del tiempo se considera una mejora.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambios medios en el colesterol total con la suplementación con Omega Boost
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Para el grupo de una vez al día, se evalúa el colesterol total inicial y se repetirá en varios puntos de tiempo, es decir, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Los grupos serán comparados.
Una reducción o disminución de los valores a lo largo del tiempo se considera una mejora.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambios medios en las lipoproteínas de baja densidad con la suplementación con Omega Boost
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Para el grupo de una vez al día, se evalúa la lipoproteína de baja densidad de referencia y se repetirá en varios puntos de tiempo que son 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Los grupos serán comparados.
Una reducción o disminución de los valores a lo largo del tiempo se considera una mejora.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambios medios en las lipoproteínas de alta densidad con la suplementación con Omega Boost
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Para el grupo de una vez al día, se evalúa la lipoproteína de alta densidad inicial y se repetirá en varios puntos de tiempo, es decir, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Los grupos serán comparados.
Un aumento de los valores a lo largo del tiempo se considera una mejora.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cambios medios en los triglicéridos con la suplementación con Omega Boost
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Para el grupo de una vez al día, se evalúan los triglicéridos de referencia y se repetirán en varios puntos de tiempo que son 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Los grupos serán comparados.
Una reducción o disminución de los valores a lo largo del tiempo se considera una mejora.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pinakin Gunvant Davey, PhD, OD, Western University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
25 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHS.002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .