Werkzaamheid van OmegaBoost om het omega-3-gehalte bij gezonde personen te verhogen
22 april 2024 bijgewerkt door: Pinakin Davey, Western University of Health Sciences
Werkzaamheid van OmegaBoost om omega-3-niveaus te verhogen, met name eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bij gezonde personen in vergelijking met de toonaangevende Omega-3-softgel en de toonaangevende Omega-3-gummy
Het doel van deze studie is om verhogingen van de Omega Index-test te bepalen die optimale omega-3-waarden aangeven, met name eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) voor algemene systemische voordelen, waaronder een gezonde cardiovasculaire gezondheid en cholesterolwaarden zoals weergegeven in de OmegaIndex (OmegaQuant ) onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel geen omega-3-supplementen of visolie gebruikt
- gedurende 12 weken dagelijks softgel of kauwgummies kunnen slikken
- in staat om vier (4) vervolgbezoeken af te leggen
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor vis of zeevruchten
- h/o Boezemfibrilleren, of risico op Afib
- h/o congestief hartfalen, hartziekte of eerder myocardinfarct en/of cerebrovasculair accident
- het niet voldoen aan de studievereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OmegaBoost (QD)
Deelnemers kregen het studiesupplement OmegaBoost toegewezen, eenmaal daags ingenomen (QD).
|
Een ultrazuiver omega-3 visoliesupplement zonder visachtige nasmaak en zonder visboeren. 10x meer omega-3 uit visolie dan de toonaangevende omega-3 gummies. Gelbites worden beter opgenomen dan gewone, moeilijk door te slikken visoliepillen. |
|
Experimenteel: OmegaBoost (BID)
Deelnemers kregen het studiesupplement OmegaBoost toegewezen, tweemaal daags ingenomen (BID).
|
Een ultrazuiver omega-3 visoliesupplement zonder visachtige nasmaak en zonder visboeren. 10x meer omega-3 uit visolie dan de toonaangevende omega-3 gummies. Gelbites worden beter opgenomen dan gewone, moeilijk door te slikken visoliepillen. |
|
Actieve vergelijker: Natuurlijk gemaakt (zachte gel)
Deelnemers kregen de Nature Made (zachte gel) toegewezen, tweemaal daags ingenomen.
|
Een in de handel verkrijgbare omega-3 zachte gelformule
|
|
Actieve vergelijker: Natuurlijk gemaakt (gummy)
Deelnemers kregen de Nature Made (gummy) toegewezen, tweemaal daags ingenomen.
|
Een in de handel verkrijgbare omega-3-formule in gomachtige vorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in omega-3-index (OmegaQuant)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
OmegaQuant biedt Omega Index, een percentage van omega 3-vetzuren, met name eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in de erytrocyten.
De basislijnwaarden van OmegaIndex zullen worden vergeleken met herhaalde metingen verkregen na 4, 8 en 12 weken.
De OmegaQuant-laboratoria in Sioux Falls, SD analyseren de bloedmonsters om omega-3-niveaus, omega-6-vetzuren, cis-enkelvoudig onverzadigde vetzuren, verzadigde vetzuren en transvetzuren te verkrijgen.
Bovendien worden de verhouding arachidonzuur tot eicosapentaeenzuur en de verhouding omega 3 tot omega 6 berekend
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen in omega 3 tot omega 6-verhoudingen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
De basislijnwaarden van omega 3 tot omega 6-verhoudingen die worden geleverd door de bloederytrocytentest die de OmegaQuant-test heeft uitgevoerd, zullen worden vergeleken met herhaalde metingen die zijn verkregen na 4, 8 en 12 weken.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in de algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd om tijdens elk bezoek de algemene gezondheidsvragenlijst in te vullen om secundaire observatieverbeteringen en algehele naleving te controleren.
De vragenlijst beoordeelt: algehele gezondheid en welzijn, algehele stemming, energieniveau, stress, mentale focus, gewrichtsgezondheid; samen met veranderingen in huid, haar, nagels en droge ogen (indien van toepassing).
Een lagere score wordt beschouwd als een slechtere uitkomst
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen in Hb a1c met Omega Boost-suppletie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Voor de eenmaal daagse groep wordt de baseline Hba1c geëvalueerd en zal deze worden herhaald op verschillende tijdstippen, namelijk 4, 8 en 12 weken.
De groepen worden vergeleken.
Een verlaging of afname van waarden in de loop van de tijd wordt als een verbetering beschouwd.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen in totaal cholesterol met Omega Boost-suppletie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Voor de eenmaal daagse groep wordt het basislijntotaalcholesterol geëvalueerd en herhaald op verschillende tijdstippen, namelijk 4 weken, 8 weken en 12 weken.
De groepen worden vergeleken.
Een verlaging of afname van waarden in de loop van de tijd wordt als een verbetering beschouwd.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid met Omega Boost-suppletie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Voor de eenmaal daagse groep wordt baseline lipoproteïne met lage dichtheid geëvalueerd en zal worden herhaald op verschillende tijdstippen, namelijk 4 weken, 8 weken en 12 weken.
De groepen worden vergeleken.
Een verlaging of afname van waarden in de loop van de tijd wordt als een verbetering beschouwd.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid met Omega Boost-suppletie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Voor de eenmaal daagse groep wordt de basislijn lipoproteïne met hoge dichtheid geëvalueerd en zal deze worden herhaald op verschillende tijdstippen, namelijk 4 weken, 8 weken en 12 weken.
De groepen worden vergeleken.
Een toename van waarden in de loop van de tijd wordt als een verbetering beschouwd.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen in triglyceriden met Omega Boost-suppletie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Voor de eenmaal daagse groep wordt de uitgangswaarde van triglyceriden geëvalueerd en deze zal worden herhaald op verschillende tijdstippen, namelijk 4 weken, 8 weken en 12 weken.
De groepen worden vergeleken.
Een verlaging of afname van waarden in de loop van de tijd wordt als een verbetering beschouwd.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pinakin Gunvant Davey, PhD, OD, Western University of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
25 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHS.002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .