Effekten av OmegaBoost for å øke Omega-3 nivåer hos friske individer
22. april 2024 oppdatert av: Pinakin Davey, Western University of Health Sciences
Effekten av OmegaBoost for å øke omega-3-nivåene, spesielt eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) hos friske individer sammenlignet med den ledende omega-3 softgelen og den ledende omega-3 gummien
Formålet med denne studien er å bestemme økninger i Omega Index-testen som indikerer optimale Omega-3-er, spesielt eicosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) nivåer for generelle systemiske fordeler inkludert sunn kardiovaskulær helse og kolesterolnivåer som vist i OmegaIndex (OmegaQuant) ) forskning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tar for øyeblikket ikke Omega-3 kosttilskudd eller fiskeoljer
- i stand til å svelge softgel eller tygge gummier kosttilskudd daglig i en 12 ukers periode
- kunne foreta fire (4) oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot fisk eller sjømat
- h/o Atrieflimmer, eller med risiko for Afib
- h/o kongestiv hjertesvikt, hjertesykdom eller tidligere hjerteinfarkt og/eller cerebrovaskulær ulykke
- manglende overholdelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OmegaBoost (QD)
Deltakerne tildelte studietilskuddet OmegaBoost, tatt en gang daglig (QD).
|
Et ultrarent omega-3 fiskeoljetilskudd uten fiskeaktig ettersmak og ingen raps. 10 ganger mer omega-3 fra fiskeolje enn de ledende omega-3 gummiene. Gelbitt absorberes bedre enn vanlige fiskeoljepiller som er vanskelig å svelge. |
|
Eksperimentell: OmegaBoost (BID)
Deltakerne tildelte studietilskuddet OmegaBoost, tatt to ganger daglig (BID).
|
Et ultrarent omega-3 fiskeoljetilskudd uten fiskeaktig ettersmak og ingen raps. 10 ganger mer omega-3 fra fiskeolje enn de ledende omega-3 gummiene. Gelbitt absorberes bedre enn vanlige fiskeoljepiller som er vanskelig å svelge. |
|
Aktiv komparator: Nature Made (myk gel)
Deltakerne tildelte Nature Made (myk gel), tatt to ganger daglig.
|
En kommersielt tilgjengelig omega-3 myk gelformel
|
|
Aktiv komparator: Naturlaget (gummy)
Deltakerne tildelte Nature Made (gummy), tatt to ganger daglig.
|
En kommersielt tilgjengelig omega-3-formel i gummiaktig form
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i Omega-3-indeksen (OmegaQuant)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
OmegaQuant gir Omega Index som er en prosentandel av omega 3-fettsyrer, spesielt eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) i erytrocyttene.
Grunnlinjeverdiene til OmegaIndex vil bli sammenlignet med gjentatte målinger oppnådd etter 4, 8 og 12 uker.
OmegaQuant-laboratoriene i Sioux Falls, SD analyserer blodprøvene for å oppnå omega-3-nivåer, omega-6-fettsyrer, cis-enumettede fettsyrer, mettede fettsyrer, transfettsyrer.
I tillegg vil forholdet mellom arakidonsyre og eikosapentaensyre og forholdet mellom omega 3 og omega 6 bli beregnet
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlige endringer i forholdet mellom omega 3 og omega 6
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Grunnverdiene for omega 3- til omega 6-forhold gitt av blodets erytrocytttesting utført av OmegaQuant-testen vil bli sammenlignet med gjentatte målinger oppnådd etter 4, 8 og 12 uker.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i generell helsespørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å fylle ut det generelle helsespørreskjemaet under hvert besøk for å overvåke sekundære observasjonsforbedringer og generell etterlevelse.
Spørreskjemaet vil vurdere: generell helse og velvære, generelt humør, energinivå, stress, mentalt fokus, leddhelse; sammen med endringer i hud, hår, negler og tørre øyne (hvis aktuelt).
Med en lavere poengsum anses å være et dårligere resultat
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlige endringer i Hb a1c med Omega Boost-tilskudd
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
For gruppen én gang daglig blir Baseline Hba1c evaluert og vil bli gjentatt på forskjellige tidspunkter som er 4, 8 og 12 uker.
Gruppene vil bli sammenlignet.
En reduksjon eller nedgang i verdier over tid anses som en forbedring.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlige endringer i totalt kolesterol med Omega Boost-tilskudd
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
For gruppen én gang daglig, blir baseline totalkolesterol evaluert og vil bli gjentatt på forskjellige tidspunkter som er 4 uker, 8 uker og 12 uker.
Gruppene vil bli sammenlignet.
En reduksjon eller nedgang i verdier over tid anses som en forbedring.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlige endringer i lipoprotein med lav tetthet med Omega Boost-tilskudd
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
For gruppen én gang daglig, blir baseline lavdensitetslipoprotein evaluert og vil bli gjentatt på forskjellige tidspunkter som er 4 uker, 8 uker og 12 uker.
Gruppene vil bli sammenlignet.
En reduksjon eller nedgang i verdier over tid anses som en forbedring.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlige endringer i lipoprotein med høy tetthet med Omega Boost-tilskudd
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
For gruppen én gang daglig blir baseline høydensitetslipoprotein evaluert og vil bli gjentatt på forskjellige tidspunkter som er 4 uker, 8 uker og 12 uker.
Gruppene vil bli sammenlignet.
En økning i verdier over tid anses som en forbedring.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlige endringer i triglyserider med Omega Boost-tilskudd
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
For gruppen én gang daglig blir baseline triglyserider evaluert og vil bli gjentatt på forskjellige tidspunkter som er 4 uker, 8 uker og 12 uker.
Gruppene vil bli sammenlignet.
En reduksjon eller nedgang i verdier over tid anses som en forbedring.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pinakin Gunvant Davey, PhD, OD, Western University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
25. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHS.002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .