Skuteczność OmegaBoost w zwiększaniu poziomu Omega-3 u zdrowych osób
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pinakin Davey, Western University of Health Sciences
Skuteczność OmegaBoost w zwiększaniu poziomu kwasów Omega-3, w szczególności kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) u zdrowych osób w porównaniu z wiodącą kapsułką Omega-3 w kapsułkach i wiodącą gumą Omega-3
Celem tego badania jest określenie wzrostu w teście Omega Index wskazującym na optymalne poziomy kwasów Omega-3, w szczególności kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), dla ogólnych korzyści ogólnoustrojowych, w tym zdrowego układu sercowo-naczyniowego i poziomu cholesterolu, jak pokazano w OmegaIndex (OmegaQuant ) badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie przyjmuje obecnie suplementów Omega-3 ani olejów rybich
- w stanie codziennie połykać kapsułki żelowe lub gumki do żucia przez okres 12 tygodni
- być w stanie odbyć cztery (4) wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- alergia na ryby lub owoce morza
- h/o Migotanie przedsionków lub ryzyko migotania przedsionków
- h/o zastoinowa niewydolność serca, choroba serca lub przebyty zawał mięśnia sercowego i/lub incydent naczyniowo-mózgowy
- niezgodność z wymogami studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OmegaBoost (QD)
Uczestnikom przypisano suplement diety OmegaBoost, przyjmowany raz dziennie (QD).
|
Ultra czysty suplement oleju rybiego omega-3 bez rybiego posmaku i beknięcia ryb. 10x więcej omega-3 z oleju rybiego niż wiodące żelki omega-3. Tabletki żelowe lepiej się wchłaniają niż zwykłe, trudne do połknięcia tabletki z olejem rybim. |
|
Eksperymentalny: OmegaBoost (BID)
Uczestnikom przypisano suplement diety OmegaBoost, przyjmowany dwa razy dziennie (BID).
|
Ultra czysty suplement oleju rybiego omega-3 bez rybiego posmaku i beknięcia ryb. 10x więcej omega-3 z oleju rybiego niż wiodące żelki omega-3. Tabletki żelowe lepiej się wchłaniają niż zwykłe, trudne do połknięcia tabletki z olejem rybim. |
|
Aktywny komparator: Nature Made (miękki żel)
Uczestnikom przypisano Nature Made (miękki żel), przyjmowany dwa razy dziennie.
|
Dostępna w handlu miękka formuła żelu omega-3
|
|
Aktywny komparator: Stworzony przez naturę (gumowaty)
Uczestnikom przypisywano Nature Made (gummy), przyjmowane dwa razy dziennie.
|
Dostępna w handlu formuła omega-3 w formie gumy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany w Indeksie Omega-3 (OmegaQuant)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
OmegaQuant zapewnia Omega Index, który jest procentem kwasów tłuszczowych omega 3, szczególnie kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w erytrocytach.
Wyjściowe wartości OmegaIndex zostaną porównane z powtarzanymi pomiarami uzyskanymi w 4, 8 i 12 tygodniu.
Laboratoria OmegaQuant w Sioux Falls, SD analizują próbki krwi w celu uzyskania poziomów omega-3, kwasów tłuszczowych omega-6, cis-jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, nasyconych kwasów tłuszczowych, kwasów tłuszczowych trans.
Dodatkowo obliczony zostanie stosunek kwasu arachidonowego do kwasu eikozapentaenowego oraz omega 3 do omega 6
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Średnie zmiany w proporcjach omega 3 do omega 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Wyjściowe wartości stosunku kwasów omega 3 do omega 6 uzyskane w wyniku badania erytrocytów krwi przeprowadzonego za pomocą testu OmegaQuant zostaną porównane z powtarzanymi pomiarami uzyskanymi w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia podczas każdej wizyty w celu monitorowania drugorzędnych ulepszeń obserwacyjnych i ogólnej zgodności.
Kwestionariusz oceni: ogólny stan zdrowia i samopoczucie, ogólny nastrój, poziom energii, stres, koncentrację, zdrowie stawów; wraz ze zmianami w skórze, włosach, paznokciach i suchym oku (jeśli dotyczy).
Z niższym wynikiem uważanym za gorszy wynik
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Średnie zmiany Hb a1c z suplementacją Omega Boost
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Dla grupy otrzymującej raz dziennie, oceniana jest wartość wyjściowa Hba1c, która zostanie powtórzona w różnych punktach czasowych, tj. po 4, 8 i 12 tygodniach.
Grupy zostaną porównane.
Zmniejszenie lub zmniejszenie wartości w czasie jest uważane za poprawę.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Średnie zmiany całkowitego cholesterolu po suplementacji Omega Boost
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
W przypadku grupy otrzymującej raz dziennie, wyjściowy poziom cholesterolu całkowitego jest oceniany i będzie powtarzany w różnych punktach czasowych, tj. po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
Grupy zostaną porównane.
Zmniejszenie lub zmniejszenie wartości w czasie jest uważane za poprawę.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Średnie zmiany lipoprotein o niskiej gęstości z suplementacją Omega Boost
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
W przypadku grupy otrzymującej raz dziennie oceniana jest wyjściowa lipoproteina o małej gęstości i będzie ona powtarzana w różnych punktach czasowych, którymi są 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Grupy zostaną porównane.
Zmniejszenie lub zmniejszenie wartości w czasie jest uważane za poprawę.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Średnie zmiany lipoprotein o dużej gęstości z suplementacją Omega Boost
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Dla grupy otrzymującej raz dziennie, oceniana jest wyjściowa lipoproteina o dużej gęstości i będzie ona powtarzana w różnych punktach czasowych, to jest 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
Grupy zostaną porównane.
Wzrost wartości w czasie jest uważany za poprawę.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Średnie zmiany trójglicerydów z suplementacją Omega Boost
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Dla grupy otrzymującej raz dziennie poziom triglicerydów wyjściowych jest oceniany i będzie powtarzany w różnych punktach czasowych, którymi są 4 tygodnie, 8 tydzień i 12 tygodni.
Grupy zostaną porównane.
Zmniejszenie lub zmniejszenie wartości w czasie jest uważane za poprawę.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pinakin Gunvant Davey, PhD, OD, Western University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHS.002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .