Effekten af OmegaBoost til at øge Omega-3 niveauer hos raske individer
22. april 2024 opdateret af: Pinakin Davey, Western University of Health Sciences
Effekten af OmegaBoost til at øge Omega-3-niveauerne, især Eicosapentaensyre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA) hos raske individer sammenlignet med den førende Omega-3 Softgel og den førende Omega-3 Gummy
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme stigninger i Omega-indeks-testen, der indikerer optimale Omega-3'er, især eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) niveauer for overordnede systemiske fordele, herunder sund kardiovaskulær sundhed og kolesterolniveauer som vist i OmegaIndex (OmegaQuant) ) forskning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tager i øjeblikket ikke Omega-3 kosttilskud eller fiskeolier
- i stand til at sluge softgel eller tygge gummier kosttilskud dagligt i en 12 ugers periode
- i stand til at foretage fire (4) opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for fisk eller skaldyr
- h/o Atrieflimren eller risiko for Afib
- h/o kongestiv hjertesvigt, hjertesygdom eller tidligere myokardieinfarkt og/eller cerebrovaskulær ulykke
- manglende overholdelse af studiekrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OmegaBoost (QD)
Deltagerne fik tildelt undersøgelsestilskuddet OmegaBoost, taget én gang dagligt (QD).
|
Et ultrarent omega-3 fiskeolietilskud uden fiskeagtig eftersmag og ingen fiskebøvser. 10 gange mere omega-3 fra fiskeolie end de førende omega-3 gummier. Gelbid absorberes bedre end almindelige, svære at sluge fiskeoliepiller. |
|
Eksperimentel: OmegaBoost (BID)
Deltagerne fik tildelt undersøgelsessupplementet OmegaBoost, taget to gange dagligt (BID).
|
Et ultrarent omega-3 fiskeolietilskud uden fiskeagtig eftersmag og ingen fiskebøvser. 10 gange mere omega-3 fra fiskeolie end de førende omega-3 gummier. Gelbid absorberes bedre end almindelige, svære at sluge fiskeoliepiller. |
|
Aktiv komparator: Nature Made (blød gel)
Deltagerne fik tildelt Nature Made (blød gel), taget to gange dagligt.
|
En kommercielt tilgængelig omega-3 blød gelformel
|
|
Aktiv komparator: Naturlavet (gummi)
Deltagerne fik tildelt Nature Made (gummy), taget to gange dagligt.
|
En kommercielt tilgængelig omega-3 formel i gummiagtig form
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i Omega-3-indekset (OmegaQuant)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
OmegaQuant giver Omega Index, som er en procentdel af omega 3 fedtsyrer, især eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i erytrocytterne.
Grundlinjeværdierne for OmegaIndex vil blive sammenlignet med gentagne målinger opnået efter 4, 8 og 12 uger.
OmegaQuant-laboratorierne i Sioux Falls, SD analyserer blodprøverne for at opnå omega-3-niveauer, omega-6-fedtsyrer, cis-enkeltuumættede fedtsyrer, mættede fedtsyrer, transfedtsyrer.
Derudover vil forholdet mellem arachidonsyre og eicosapentaensyre og forholdet mellem omega 3 og omega 6 blive beregnet
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlige ændringer i omega 3 til omega 6 forhold
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Grundværdierne for omega 3 til omega 6-forhold, som er givet af blodets erytrocyttest udført af OmegaQuant-testen, vil blive sammenlignet med gentagne målinger opnået efter en 4-, 8- og 12-ugers.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i det generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at udfylde det generelle sundhedsspørgeskema under hvert besøg for at overvåge sekundære observationsforbedringer og overordnet overensstemmelse.
Spørgeskemaet vil vurdere: generel sundhed og velvære, overordnet humør, energiniveau, stress, mentalt fokus, ledsundhed; sammen med ændringer i hud, hår, negle og tørre øjne (hvis relevant).
Med en lavere score anses for at være et dårligere resultat
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlige ændringer i Hb a1c med Omega Boost-tilskud
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
For gruppen én gang dagligt evalueres baseline Hba1c og vil blive gentaget på forskellige tidspunkter, dvs. 4, 8 og 12 uger.
Grupperne vil blive sammenlignet.
En reduktion eller et fald i værdier over tid betragtes som en forbedring.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlige ændringer i totalkolesterol med Omega Boost-tilskud
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
For gruppen én gang dagligt evalueres baseline totalt kolesterol og vil blive gentaget på forskellige tidspunkter, dvs. 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Grupperne vil blive sammenlignet.
En reduktion eller et fald i værdier over tid betragtes som en forbedring.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlige ændringer til lavdensitetslipoprotein med Omega Boost-tilskud
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
For gruppen én gang dagligt evalueres baseline low-density lipoprotein og vil blive gentaget på forskellige tidspunkter, som er 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Grupperne vil blive sammenlignet.
En reduktion eller et fald i værdier over tid betragtes som en forbedring.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlige ændringer til high-density lipoprotein med Omega Boost-tilskud
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
For gruppen én gang dagligt evalueres baseline high-density lipoprotein og vil blive gentaget på forskellige tidspunkter, dvs. 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Grupperne vil blive sammenlignet.
En stigning i værdier over tid betragtes som en forbedring.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlige ændringer af triglycerider med Omega Boost-tilskud
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
For gruppen én gang dagligt evalueres baseline triglycerider og vil blive gentaget på forskellige tidspunkter, som er 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Grupperne vil blive sammenlignet.
En reduktion eller et fald i værdier over tid betragtes som en forbedring.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pinakin Gunvant Davey, PhD, OD, Western University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHS.002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .