Optimalizace aktivního sledování u rakoviny prostaty s nízkým rizikem: pilotní studie
6. června 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Toto je pilotní hodnocení intervence zaměřené na pacienta, která poskytovatelům umožňuje podporovat muže při aktivním sledování s cílem maximalizovat adherenci.
Tento pilotní projekt prováděný v urologické praxi bude měřit klíčové výsledky hlášené pacienty, poskytovateli a výsledky implementace.
Úspěšné dokončení této práce bude podkladem pro následnou multicentrickou studii hybridního designu s implementací účinnosti a nakonec zlepší léčbu rakoviny s nízkým rizikem tím, že do poskytování péče účinně zapojí lékaře primární péče (PCP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- 55 let nebo starší
- Muži s diagnózou rakoviny prostaty s nízkým rizikem v současné době pod aktivním dohledem
- Muži, kteří identifikují poskytovatele primární péče
- Přístup a schopnost používat internet
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Muži, kteří nejsou schopni číst a/nebo mluvit anglicky
- Muži se sníženou schopností rozhodování (například s diagnózou demence nebo ztráty paměti)
Kritéria zahrnutí PCP:
- Identifikován pacientem při základním průzkumu jako jeho PCP
Kritéria pro zařazení urologa a personálu kliniky:
- Lékaři nebo zaměstnanci zúčastněné urologické kliniky, včetně, ale bez omezení na MD, APP a zdravotních sester
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční web
|
Webový nástroj s moduly pro vzdělávání v oblasti aktivního dohledu, poskytování týmové aktivní dohledové péče a roli PCP a samořízení pro úzkost a obavy z rakoviny.
{může potřebovat více podrobností}
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání webové stránky MUSIC
Toto je obvyklá péče a všem urologům se doporučuje, aby své pacienty odkázali na edukační materiály pro pacienty na webových stránkách MUSIC (http://www.musicurology.com/patientmaterials/).
|
Vzdělávací materiály standardní péče {přidat další podrobnosti}
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - nábor
Časové okno: až 9 měsíců po posledním náboru pacienta
|
Definováno jako úspěšný nábor 40 pacientů.
|
až 9 měsíců po posledním náboru pacienta
|
|
Proveditelnost - Využívání
Časové okno: až 6 měsíců po posledním náboru pacienta
|
Definováno jako podíl mužů, kteří dokončili základní a následný průzkum, z celkového počtu přijatých pacientů.
|
až 6 měsíců po posledním náboru pacienta
|
|
Přijatelnost – průměrné skóre spokojenosti
Časové okno: až 4 měsíce po ukončení intervence posledním pacientem
|
Přijatelnost se ptá, do jaké míry účastníci považují intervenci za přijatelnou.
Pacienti v intervenční větvi budou odpovídat na otázky (na 5bodové Likertově škále) týkající se používání nástroje, včetně: a) nástroj mi poskytl potřebné informace o aktivním sledování; b) nástroj mi pomohl zjistit, jaké testy potřebuji a kdy; c) tento nástroj mi pomohl pochopit, co může můj PCP udělat pro můj aktivní dohled; d) nástroj byl snadno použitelný; e) dobu, kterou trvalo procházení webových stránek; a f) doporučil bych nástroj dalším pacientům.
Položíme otevřenou otázku, zda by tento nástroj měl mít v budoucích verzích nějaké další funkce.
Dodatečně budeme shromažďovat paradata, jako jsou akce uživatelů (kliknutí) a čas strávený na každé webové stránce.
|
až 4 měsíce po ukončení intervence posledním pacientem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Archana Radhakrishnan, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2022.059
- HUM00209599 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
- 5K08CA245237 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .