- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05766930
Nová léčba svěděním genitálií elektrolyzovanou vodou ve spreji
Nový elektrolyzovaný vodní sprej snižuje skóre svědění u pacientů se svěděním genitálií: Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byla voda z kohoutku a nové zařízení na elektrolyzovanou vodu okamžitě generováno vodní sprška obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3 a peroxidu vodíku (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). Stručně řečeno, vědci používají otěruvzdorný, tepelně odolný vodivý diamantový materiál, který pokrývá klíčovou část elektrolyzovaného vodního zařízení, aby přímo z kohoutkové vody udělal vodní sprej obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3, vodíku. peroxid, konkrétně pokročilá oxidační voda. Důležité je, že vodní sprcha obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3 a peroxidu vodíku neuvolňuje do bezprostředního okolí plynný ozón <0,1 mg/m3, který splňuje požadavek ekologické bezpečnosti.
Toto je otevřená, jednoramenná srovnávací studie před a po léčbě. Tato studie používá toto nové zařízení s elektrolyzovanou vodou a vodní sprej k léčbě svědění genitálií. Stručně řečeno, je zahrnuto 14 pacientů se svěděním genitálií, muži 7, ženy 7, průměrný věk 52±12. Léčba spočívá v postřiku nemocného místa, dokud se nepoužije polovina láhve (200 ml) vody, 2krát denně, 5 dní. Primární výsledné měření používá stupnici svědění vytvořenou úpravou stupnice bolesti (NPRS) po dobu 5 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
QingDao, Čína
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se svěděním genitálií.
Kritéria vyloučení:
Silné svědění genitálií. 80 let nebo starší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Svědění genitálií a jedna léčba
Účastníci se svěděním genitálií absolvují jedno ošetření přístrojem a vyplní dotazník.
|
Zaměstnanci studie použijí nové zařízení na rozprašování elektrolyzované vody a stříkají po dobu přibližně 2–4 minut na nemocné místo účastníka, dokud nespotřebujete polovinu láhve (20–40 ml) vody.
Pacienti používají elektrolyzovanou vodu k léčbě nemocné oblasti dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Studie sestává z 5 studijních návštěv (den 1-den 5).
Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení úlevy od svědění genitálií a hodnocení nežádoucích účinků.
Analýza bezpečnosti bude hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice svědění vytvořená úpravou stupnice bolesti (NPRS)
Časové okno: 5 dní
|
Toto skóre je založeno na popisech svědění, které pacienti hodnotí 0-10 pro posouzení stavu jejich genitálií se svěděním.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejvíce svědí“.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jia19951210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .