- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05766930
The Novel Electrolyzed Water Spray Treatment the Genital Itching
En ny elektrolysert vannspray reduserer kløepoengene til pasienter med kjønnskløe: en klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig ble vannspray som inneholdt en blanding av oppløste hydroksylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoksid umiddelbart generert av springvann og en ny elektrolysert vannenhet (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). Kort fortalt bruker forskerne det slitebestandige, varmebestandige ledende diamantmaterialet som belegger nøkkeldelen av elektrolysert vanninnretning for å gjøre springvannet direkte til en vannspray som inneholder en blanding av oppløst hydroksylradikal, H2, O2, O3, hydrogen peroksid, nemlig det avanserte oksiderende vannet. Viktigere er at vannspray som inneholder en blanding av oppløste hydroksylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoksid ikke frigjør gassformig ozon <0,1mg/m3 til det umiddelbare miljøet som oppfyller kravet til miljøsikkerhet.
Dette er en åpen, enkeltarmsstudie og sammenligningsstudie før og etter behandling. Denne studien bruker denne nye elektrolyserte vannenheten og vannsprayen for å behandle kjønnskløe. Kort fortalt er 14 pasienter med genital kløe, mann 7, kvinne 7, gjennomsnittsalder 52±12 inkludert. Behandlingen er å spraye det syke området til en halv flaske (200 ml) vann er brukt, 2 ganger om dagen, 5 dager. Det primære utfallsmålet bruker en kløeskala laget ved å modifisere en smerteskala (NPRS) i 5 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
QingDao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med genital kløe.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig kjønns kløe. 80 år eller eldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genital kløe og en behandling
Deltakere med kløende kjønnsorganer vil motta én behandling med enheten og fylle ut spørreskjemaet.
|
Studiepersonell vil bruke den nye elektrolyserte vannsprayenheten og spraye i ca. 2-4 minutter på deltakerens syke område til en halv flaske (20-40 ml) med vann er brukt.
Pasientene bruker elektrolysert vann for å behandle det syke området, to ganger om dagen, i 5 dager.
Forsøket består av 5 studiebesøk (dag 1-dag 5).
Evalueringen av lindring av genital kløe og vurderinger av bivirkninger vil bli utført ved hvert besøk.
Sikkerhetsanalyse vil bli vurdert basert på rapporter om uønskede hendelser under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En kløeskala laget ved å modifisere en smerteskala (NPRS)
Tidsramme: 5 dager
|
Denne poengsummen er basert på beskrivelser av kløen som pasienter vurderer 0-10 for å vurdere tilstanden til kjønnsorganene deres med kløe.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
0 betyr "ingen kløe" og 10 betyr "mest kløe".
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- jia19951210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .