- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05766930
De nieuwe geëlektrolyseerde waternevelbehandeling van de genitale jeuk
Een nieuwe geëlektrolyseerde waterspray vermindert de jeukscores van patiënten met genitale jeuk: een klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs werd waterspray met een mengsel van opgeloste hydroxylradicalen, H2, O2, O3 en waterstofperoxide onmiddellijk gegenereerd door leidingwater en een nieuw apparaat voor geëlektrolyseerd water (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). In het kort, de wetenschappers gebruiken het slijtvaste, hittebestendige geleidende diamantmateriaal dat het belangrijkste onderdeel van het apparaat met geëlektrolyseerd water bedekt, om het kraanwater direct om te zetten in een waternevel die een mengsel bevat van opgeloste hydroxylradicaal, H2, O2, O3, waterstof peroxide, namelijk het geavanceerde oxiderende water. Belangrijk is dat waternevel met een mengsel van opgeloste hydroxylradicalen, H2, O2, O3 en waterstofperoxide geen gasvormige ozon <0,1 mg/m3 afgeeft aan de directe omgeving die voldoet aan de eisen van milieuveiligheid.
Dit is een open-label, eenarmig en vergelijkingsonderzoek voor en na de behandeling. Deze studie gebruikt dit nieuwe apparaat met geëlektrolyseerd water en de waterspray om genitale jeuk te behandelen. In het kort zijn 14 patiënten met genitale jeuk, man 7, vrouw 7, gemiddelde leeftijd 52 ± 12 opgenomen. De behandeling bestaat uit het besproeien van het zieke gebied tot een halve fles (200 ml) water is gebruikt, 2 keer per dag, 5 dagen. De primaire uitkomstmaat maakt gebruik van een jeukschaal gemaakt door het aanpassen van een pijnschaal (NPRS) gedurende 5 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
QingDao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met genitale jeuk.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige genitale jeuk. 80 jaar of ouder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De genitale jeuk en één behandeling
Deelnemers met jeukende genitaliën krijgen één behandeling met het apparaat en vullen de vragenlijst in.
|
Het onderzoekspersoneel zal het nieuwe geëlektrolyseerde watersproeiapparaat gebruiken en gedurende ongeveer 2-4 minuten op het zieke gebied van de deelnemer spuiten totdat een halve fles (20-40 ml) water is gebruikt.
De patiënten gebruiken geëlektrolyseerd water om het zieke gebied twee keer per dag gedurende 5 dagen te behandelen.
De proefperiode bestaat uit 5 studiebezoeken (dag 1-dag 5).
De evaluatie van de verlichting van genitale jeuk en beoordelingen van bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd.
De veiligheidsanalyse zal worden beoordeeld op basis van de meldingen van bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een jeukschaal gemaakt door een pijnschaal aan te passen (NPRS)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Deze score is gebaseerd op beschrijvingen van de jeuk die patiënten een score van 0-10 geven om de conditie van hun genitaliën met jeuk te beoordelen.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
0 betekent "geen jeuk" en 10 betekent "de meeste jeuk".
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- jia19951210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .