Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nieuwe geëlektrolyseerde waternevelbehandeling van de genitale jeuk

24 april 2024 bijgewerkt door: Dove Medical Press Ltd

Een nieuwe geëlektrolyseerde waterspray vermindert de jeukscores van patiënten met genitale jeuk: een klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om te testen of het besproeien van de genitaliën van patiënten met behulp van de nieuwe geëlektrolyseerde waterspray verbetering zal brengen in de toestand van jeuk aan de genitaliën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs werd waterspray met een mengsel van opgeloste hydroxylradicalen, H2, O2, O3 en waterstofperoxide onmiddellijk gegenereerd door leidingwater en een nieuw apparaat voor geëlektrolyseerd water (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). In het kort, de wetenschappers gebruiken het slijtvaste, hittebestendige geleidende diamantmateriaal dat het belangrijkste onderdeel van het apparaat met geëlektrolyseerd water bedekt, om het kraanwater direct om te zetten in een waternevel die een mengsel bevat van opgeloste hydroxylradicaal, H2, O2, O3, waterstof peroxide, namelijk het geavanceerde oxiderende water. Belangrijk is dat waternevel met een mengsel van opgeloste hydroxylradicalen, H2, O2, O3 en waterstofperoxide geen gasvormige ozon <0,1 mg/m3 afgeeft aan de directe omgeving die voldoet aan de eisen van milieuveiligheid.

Dit is een open-label, eenarmig en vergelijkingsonderzoek voor en na de behandeling. Deze studie gebruikt dit nieuwe apparaat met geëlektrolyseerd water en de waterspray om genitale jeuk te behandelen. In het kort zijn 14 patiënten met genitale jeuk, man 7, vrouw 7, gemiddelde leeftijd 52 ± 12 opgenomen. De behandeling bestaat uit het besproeien van het zieke gebied tot een halve fles (200 ml) water is gebruikt, 2 keer per dag, 5 dagen. De primaire uitkomstmaat maakt gebruik van een jeukschaal gemaakt door het aanpassen van een pijnschaal (NPRS) gedurende 5 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • QingDao, China
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met genitale jeuk.

Uitsluitingscriteria:

Ernstige genitale jeuk. 80 jaar of ouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De genitale jeuk en één behandeling
Deelnemers met jeukende genitaliën krijgen één behandeling met het apparaat en vullen de vragenlijst in.
Het onderzoekspersoneel zal het nieuwe geëlektrolyseerde watersproeiapparaat gebruiken en gedurende ongeveer 2-4 minuten op het zieke gebied van de deelnemer spuiten totdat een halve fles (20-40 ml) water is gebruikt. De patiënten gebruiken geëlektrolyseerd water om het zieke gebied twee keer per dag gedurende 5 dagen te behandelen. De proefperiode bestaat uit 5 studiebezoeken (dag 1-dag 5). De evaluatie van de verlichting van genitale jeuk en beoordelingen van bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd. De veiligheidsanalyse zal worden beoordeeld op basis van de meldingen van bijwerkingen tijdens het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een jeukschaal gemaakt door een pijnschaal aan te passen (NPRS)
Tijdsspanne: 5 dagen
Deze score is gebaseerd op beschrijvingen van de jeuk die patiënten een score van 0-10 geven om de conditie van hun genitaliën met jeuk te beoordelen. Een hogere score betekent een slechter resultaat. 0 betekent "geen jeuk" en 10 betekent "de meeste jeuk".
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

tot publicatie van deze klinische studie en internationale patentverlening

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren