- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05766930
Новый спрей с электролизованной водой лечит генитальный зуд
Новый спрей с электролизованной водой снижает зуд у пациентов с генитальным зудом: клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно водный спрей, содержащий смесь растворенных гидроксильных радикалов, H2, O2, O3 и перекиси водорода, был мгновенно создан водопроводной водой и новым устройством для электролиза воды (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). Вкратце, ученые используют стойкий к истиранию, термостойкий проводящий алмазный материал, покрывающий ключевую часть устройства для электролиза воды, чтобы непосредственно превратить водопроводную воду в водяной спрей, содержащий смесь растворенного гидроксильного радикала, H2, O2, O3, водорода. перекиси, а именно передовой окислительной воды. Важно отметить, что распыленная вода, содержащая смесь растворенных гидроксильных радикалов, H2, O2, O3 и перекиси водорода, не выделяет в окружающую среду газообразный озон <0,1 мг/м3, что соответствует требованиям экологической безопасности.
Это открытое несравнительное исследование до и после лечения. В этом исследовании используется это новое устройство с электролизом воды и водяной спрей для лечения зуда половых органов. Вкратце, включены 14 пациентов с генитальным зудом, 7 мужчин, 7 женщин, средний возраст 52±12 лет. Лечение заключается в опрыскивании пораженного участка до использования полбутылки (200 мл) воды 2 раза в день, 5 дней. Первичная мера результата использует шкалу зуда, полученную путем модификации шкалы боли (NPRS) в течение 5 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
QingDao, Китай
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с генитальным зудом.
Критерий исключения:
Сильный зуд половых органов. 80 лет и старше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Генитальный зуд и одно лечение
Участники с зудом гениталий получат одну процедуру с устройством и заполнят анкету.
|
Исследовательский персонал будет использовать новое устройство для распыления электролизованной воды и распылять в течение примерно 2-4 минут на больной участок участника, пока не будет использована полбутылки (20-40 мл) воды.
Пациенты используют электролизованную воду для обработки пораженного участка два раза в день в течение 5 дней.
Испытание состоит из 5 учебных посещений (день 1-день 5).
Оценка облегчения зуда половых органов и оценки нежелательных явлений будут проводиться при каждом посещении.
Анализ безопасности будет оцениваться на основе сообщений о нежелательных явлениях во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала зуда, полученная путем модификации шкалы боли (NPRS).
Временное ограничение: 5 дней
|
Эта оценка основана на описаниях зуда, которые пациенты оценивают от 0 до 10, чтобы оценить состояние своих гениталий с зудом.
Более высокий балл означает худший результат.
0 означает «нет зуда», а 10 означает «сильный зуд».
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- jia19951210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .