- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05766930
Le nouveau traitement par pulvérisation d'eau électrolysée contre les démangeaisons génitales
Un nouveau spray d'eau électrolysée réduit les scores de démangeaisons des patients souffrant de démangeaisons génitales : une étude clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, une pulvérisation d'eau contenant un mélange de radicaux hydroxyles dissous, H2, O2, O3 et de peroxyde d'hydrogène a été instantanément générée par l'eau du robinet et un nouveau dispositif d'eau électrolysée (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). En bref, les scientifiques utilisent le matériau de diamant conducteur résistant à l'abrasion et à la chaleur qui recouvre la partie clé du dispositif d'eau électrolysée pour transformer directement l'eau du robinet en un jet d'eau contenant un mélange de radical hydroxyle dissous, H2, O2, O3, hydrogène peroxyde, à savoir l'eau oxydante avancée. Il est important de noter que l'eau pulvérisée contenant un mélange de radicaux hydroxyles dissous, H2, O2, O3 et de peroxyde d'hydrogène ne libère pas d'ozone gazeux <0,1 mg/m3 dans l'environnement immédiat qui répond aux exigences de sécurité environnementale.
Il s'agit d'une étude comparative ouverte, à un seul bras et avant et après traitement. Cette étude utilise ce nouveau dispositif d'eau électrolysée et le jet d'eau pour traiter les démangeaisons génitales. En bref, 14 patients avec prurit génital, homme 7, femme 7, âge moyen 52±12 ans sont inclus. Le traitement consiste à pulvériser la zone malade jusqu'à ce qu'une demi-bouteille (200 ml) d'eau soit utilisée, 2 fois par jour, 5 jours. Le critère de jugement principal utilise une échelle de démangeaisons réalisée en modifiant une échelle de douleur (NPRS) pendant 5 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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QingDao, Chine
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients souffrant de démangeaisons génitales.
Critère d'exclusion:
Démangeaisons génitales sévères. 80 ans ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les démangeaisons génitales et un traitement
Les participants souffrant de démangeaisons des organes génitaux recevront un traitement avec l'appareil et rempliront le questionnaire.
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Le personnel de l'étude utilisera le nouveau dispositif de pulvérisation d'eau électrolysée et pulvérisera pendant environ 2 à 4 minutes sur la zone malade du participant jusqu'à ce qu'une demi-bouteille (20 à 40 ml) d'eau soit utilisée.
Les patients utilisent de l'eau électrolysée pour traiter la zone malade, deux fois par jour, pendant 5 jours.
L'essai consiste en 5 visites d'étude (jour 1-jour 5).
L'évaluation du soulagement des démangeaisons génitales et les évaluations des événements indésirables seront effectuées à chaque visite.
L'analyse de l'innocuité sera évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une échelle de démangeaisons réalisée en modifiant une échelle de douleur (NPRS)
Délai: 5 jours
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Ce score est basé sur les descriptions des démangeaisons que les patients évaluent de 0 à 10 pour évaluer l'état de leurs organes génitaux avec démangeaisons.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
0 signifie "pas de démangeaisons" et 10 signifie "le plus de démangeaisons".
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- jia19951210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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