- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05766930
Nowatorski zabieg elektrolizowanej wody w sprayu na swędzenie narządów płciowych
Nowatorski spray z elektrolizowaną wodą zmniejsza nasilenie świądu u pacjentów ze świądem narządów płciowych: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno strumień wody zawierający mieszaninę rozpuszczonych rodników hydroksylowych, H2, O2, O3 i nadtlenku wodoru został natychmiast wygenerowany przez wodę z kranu i nowatorskie urządzenie do elektrolizy wody (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). W skrócie, naukowcy wykorzystują odporny na ścieranie, żaroodporny przewodzący materiał diamentowy, który powleka kluczową część urządzenia do elektrolizy wody, aby bezpośrednio przekształcić wodę z kranu w spray wodny zawierający mieszaninę rozpuszczonych rodników hydroksylowych, H2, O2, O3, wodoru nadtlenek, czyli zaawansowana woda utleniająca. Co ważne, rozpylona woda zawierająca mieszaninę rozpuszczonych rodników hydroksylowych, H2, O2, O3 i nadtlenku wodoru nie uwalnia ozonu gazowego <0,1mg/m3 do bezpośredniego otoczenia, co spełnia wymagania bezpieczeństwa środowiskowego.
Jest to otwarte, jednoramienne badanie porównawcze przed i po leczeniu. W tym badaniu wykorzystano to nowatorskie urządzenie do elektrolizy wodnej oraz strumień wody do leczenia swędzenia narządów płciowych. W skrócie, uwzględniono 14 pacjentów ze świądem narządów płciowych, 7 mężczyzn, 7 kobiet, średni wiek 52 ± 12 lat. Leczenie polega na spryskiwaniu chorego obszaru do zużycia połowy butelki (200 ml) wody, 2 razy dziennie przez 5 dni. Podstawową miarą wyniku jest skala swędzenia sporządzona poprzez modyfikację skali bólu (NPRS) przez 5 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
QingDao, Chiny
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze świądem narządów płciowych.
Kryteria wyłączenia:
Silny świąd narządów płciowych. 80 lat lub więcej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Swędzenie narządów płciowych i jeden zabieg
Uczestnicy ze swędzącymi genitaliami otrzymają jeden zabieg z użyciem urządzenia i wypełnią kwestionariusz.
|
Personel badawczy użyje nowatorskiego urządzenia do rozpylania wody poddanej elektrolizie i rozpyla przez około 2-4 minuty chore miejsce uczestnika, aż zużyje się połowę butelki (20-40 ml) wody.
Pacjenci leczą chore miejsce wodą elektrolizowaną dwa razy dziennie przez 5 dni.
Badanie składa się z 5 wizyt studyjnych (dzień 1-dzień 5).
Ocena ulgi w swędzeniu narządów płciowych i oceny zdarzeń niepożądanych będą przeprowadzane podczas każdej wizyty.
Analiza bezpieczeństwa zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala swędzenia wykonana przez modyfikację skali bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ten wynik opiera się na opisach świądu, które pacjenci oceniają w skali 0-10, aby ocenić stan genitaliów ze świądem.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najsilniejsze swędzenie”.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- jia19951210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .