- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05766930
El novedoso spray de agua electrolizada trata el picor genital
Un nuevo rociador de agua electrolizada reduce las puntuaciones de picazón de los pacientes con picazón genital: un estudio clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, el agua del grifo y un novedoso dispositivo de agua electrolizada (https://www.deposon.com.cn) generaron instantáneamente agua pulverizada que contenía una mezcla de radicales hidroxilo disueltos, H2, O2, O3 y peróxido de hidrógeno. https://www.deposon.com). En resumen, los científicos utilizan el material de diamante conductor resistente a la abrasión y al calor que recubre la parte clave del dispositivo de agua electrolizada para convertir directamente el agua del grifo en un rocío de agua que contiene una mezcla de radical hidroxilo disuelto, H2, O2, O3, hidrógeno. peróxido, es decir, el agua oxidante avanzada. Es importante destacar que el agua pulverizada que contiene una mezcla de radicales hidroxilo disueltos, H2, O2, O3 y peróxido de hidrógeno no libera ozono gaseoso <0,1 mg/m3 al entorno inmediato que cumple con los requisitos de seguridad ambiental.
Este es un estudio de comparación de antes y después del tratamiento de etiqueta abierta, de un solo brazo. Este estudio utiliza este novedoso dispositivo de agua electrolizada y el rociador de agua para tratar la picazón genital. En resumen, se incluyen 14 pacientes con prurito genital, hombres 7, mujeres 7, edad promedio 52±12 años. El tratamiento consiste en rociar el área enferma hasta usar media botella (200ml) de agua, 2 veces al día, 5 días. La medida de resultado primaria utiliza una escala de picazón hecha modificando una escala de dolor (NPRS) durante 5 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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QingDao, Porcelana
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con prurito genital.
Criterio de exclusión:
Prurito genital intenso. 80 años o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El picor genital y un tratamiento.
Los participantes con comezón en los genitales recibirán un tratamiento con el dispositivo y completarán el cuestionario.
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El personal del estudio utilizará el novedoso dispositivo de rociado de agua electrolizada y rociará durante aproximadamente 2 a 4 minutos en el área enferma del participante hasta que se use media botella (20 a 40 ml) de agua.
Los pacientes utilizan agua electrolizada para tratar la zona enferma, dos veces al día, durante 5 días.
El ensayo consta de 5 visitas de estudio (día 1-día 5).
La evaluación del alivio de la picazón genital y las evaluaciones de eventos adversos se realizarán en cada visita.
El análisis de seguridad se evaluará en función de los informes de eventos adversos durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una escala de picazón hecha modificando una escala de dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Esta puntuación se basa en las descripciones de la picazón que los pacientes califican de 0 a 10 para evaluar el estado de sus genitales con picazón.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
0 significa "sin picazón" y 10 significa "la mayor picazón".
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- jia19951210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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