- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05766930
Den nya elektrolyserade vattenspraybehandlingen för klåda i könsorganen
En ny elektrolyserad vattenspray minskar klådan hos patienter med klåda i könsorganen: en klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genererades vattenspray innehållande en blandning av lösta hydroxylradikaler, H2, O2, O3 och väteperoxid omedelbart av kranvatten och en ny elektrolyserad vattenanordning (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). I korthet använder forskarna det nötningsbeständiga, värmebeständiga ledande diamantmaterialet som belägger nyckeldelen av elektrolyserad vattenanordning för att direkt göra kranvattnet till en vattenspray som innehåller en blandning av löst hydroxylradikal, H2, O2, O3, väte peroxid, nämligen det avancerade oxiderande vattnet. Viktigt är att vattenspray som innehåller en blandning av lösta hydroxylradikaler, H2, O2, O3 och väteperoxid inte släpper ut gasformigt ozon <0,1 mg/m3 till den omedelbara miljön som uppfyller kraven på miljösäkerhet.
Detta är en öppen, enkelarmsstudie och jämförelsestudie före och efter behandling. Denna studie använder denna nya elektrolyserade vattenanordning och vattensprayen för att behandla klåda i könsorganen. I korthet ingår 14 patienter med klåda i könsorganen, män 7, kvinnor 7, medelålder 52±12. Behandlingen är att spraya det sjuka området tills en halv flaska (200 ml) vatten används, 2 gånger om dagen, 5 dagar. Det primära utfallsmåttet använder en kliande skala gjord genom att modifiera en smärtskala (NPRS) under 5 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
QingDao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med klåda i könsorganen.
Exklusions kriterier:
Svår klåda i könsorganen. 80 år eller äldre.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klådan i underlivet och en behandling
Deltagare med klåda i könsorganen kommer att få en behandling med enheten och fylla i frågeformuläret.
|
Studiepersonalen kommer att använda den nya elektrolyserade vattensprayanordningen och spraya i cirka 2-4 minuter på deltagarens sjuka område tills en halv flaska (20-40 ml) vatten har använts.
Patienterna använder elektrolyserat vatten för att behandla det sjuka området, två gånger om dagen, i 5 dagar.
Försöket består av 5 studiebesök (dag 1-dag 5).
Utvärderingen av lindring av klåda i genital och biverkningsbedömningar kommer att utföras vid varje besök.
Säkerhetsanalys kommer att bedömas baserat på rapporter om biverkningar under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En kliande skala gjord genom att modifiera en smärtskala (NPRS)
Tidsram: 5 dagar
|
Denna poäng är baserad på beskrivningar av klåda som patienter värderar 0-10 för att bedöma tillståndet hos deras könsorgan med klåda.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
0 betyder "ingen klåda" och 10 betyder "det kliar mest".
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- jia19951210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .