- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05766930
O novo tratamento de spray de água eletrolisada para a coceira genital
Um novo spray de água eletrolisada reduz as pontuações de coceira de pacientes com coceira genital: um estudo clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, um spray de água contendo uma mistura de radicais hidroxila dissolvidos, H2, O2, O3 e peróxido de hidrogênio foi gerado instantaneamente por água da torneira e um novo dispositivo de água eletrolisada (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com). Em resumo, os cientistas usam o material de diamante condutivo resistente à abrasão e resistente ao calor que reveste a parte principal do dispositivo de água eletrolisada para transformar diretamente a água da torneira em um spray de água contendo uma mistura de radicais hidroxila dissolvidos, H2, O2, O3, hidrogênio peróxido, ou seja, a água oxidante avançada. É importante ressaltar que a pulverização de água contendo uma mistura de radicais hidroxila dissolvidos, H2, O2, O3 e peróxido de hidrogênio não libera ozônio gasoso <0,1mg/m3 para o ambiente imediato que atende aos requisitos de segurança ambiental.
Este é um estudo de comparação de tratamento aberto, de braço único e antes e depois do tratamento. Este estudo usa este novo dispositivo de água eletrolisada e o spray de água para tratar a coceira genital. Em resumo, foram incluídos 14 pacientes com prurido genital, 7 homens, 7 mulheres, com idade média de 52±12 anos. O tratamento consiste em borrifar a área afetada até usar meio frasco (200ml) de água, 2 vezes ao dia, 5 dias. A medida de resultado primário usa uma escala de coceira feita pela modificação de uma escala de dor (NPRS) por 5 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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QingDao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com prurido genital.
Critério de exclusão:
Prurido genital intenso. 80 anos ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A coceira genital e um tratamento
Os participantes com coceira na genitália receberão um tratamento com o dispositivo e preencherão o questionário.
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A equipe do estudo usará o novo dispositivo de spray de água eletrolisada e borrifará por aproximadamente 2-4 minutos na área doente do participante até que meia garrafa (20-40ml) de água seja usada.
Os pacientes usam água eletrolisada para tratar a área doente, duas vezes ao dia, durante 5 dias.
O ensaio consiste em 5 visitas de estudo (dia 1-dia 5).
A avaliação de alívio da coceira genital e as avaliações de eventos adversos serão realizadas em cada visita.
A análise de segurança será avaliada com base nos relatos de eventos adversos durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma escala de coceira feita pela modificação de uma escala de dor (NPRS)
Prazo: 5 dias
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Esta pontuação é baseada em descrições da coceira que os pacientes classificam de 0 a 10 para avaliar a condição de sua genitália com coceira.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
0 significa "sem coceira" e 10 significa "mais coceira".
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- jia19951210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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