Hodnocení psychofyzického stavu při rehabilitační léčbě Lokomatem
Využití robotických technologií v rehabilitaci je ve zdravotnictví stále rozšířenější praxí: Lokomat je zdravotnický prostředek určený pro rehabilitaci chůze, skládající se z exoskeletonu, běžeckého pásu a postroje, který nese váhu těla a funguje jako bezpečnostní nástroj. Technologie je užitečná při rehabilitaci patologií, jako je prenatální mrtvice, poranění mozku, paraplegie, roztroušená skleróza a další motorické, ortopedické a neurologické problémy. Při těchto léčbách není řádně zohledněna psychická/emocionální složka pacienta a úspěch léčby zůstává zaměřen na motoricko-rehabilitační úroveň.
Řízení subjektivně-zážitkových aspektů zůstává v rukou klinických osob (především fyzioterapeutů), kteří kromě své citlivosti nemají k objektivnímu posouzení žádné nástroje. Zvážení zkušeností je však pro úspěch terapie zásadní: děje se tak zejména v pediatrické oblasti, kde se klinické výsledky výrazně zlepšují, když děti zahajují terapii s uvolněným a pozitivním psychickým stavem.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat rehabilitační zkušenosti pacientů, kteří provádějí rehabilitaci chůze pomocí systému Lokomat, s ohledem na vztah mezi fyziologickými parametry a náladami. Hlavním cílem je proto sledovat psychofyzický stav pacienta před, během a po rehabilitační aktivitě, během různých sezení. To umožní popsat s kvalitativními a kvantitativními údaji uživatelskou zkušenost pacienta, který podstupuje terapeutickou léčbu Lokomatem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bosisio Parini, Itálie
- IRCCS Medea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří potřebují léčbu rehabilitace chůze podle svého lékaře
Kritéria vyloučení:
- subjekty neschopné porozumět a provádět jednoduché instrukce;
- subjekty s kožními problémy v oblasti zápěstí určené k aplikaci náramku Empatica.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ošetřeno Lokomatem
Pacienti absolvují rehabilitační léčbu 15 nebo 20 sezení lokomatem + 15 nebo 20 sezení fyzioterapie za 3 nebo 4 týdny dle definice lékaře.
Během dvou nebo tří sezení nosí nositelné zařízení Empatica E4, které měří jejich elektrokardiografickou (EKG) aktivitu a elektrodermální aktivitu (EDA).
Mají také základní akvizici těchto signálů ve svém pokoji v nemocnici.
|
rehabilitace chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sezení variability srdeční frekvence (HRV) 2
Časové okno: tři dny
|
HRV se měří během druhého sezení Lokomat rehabilitace pomocí fotopletysmografického senzoru (PPG) náramku Empatica E4.
|
tři dny
|
|
Sezení elektrodermální aktivity (EDA) 2
Časové okno: tři dny
|
EDA je měřena během druhého sezení Lokomat rehabilitace pomocí elektrodermálního senzoru aktivity náramku Empatica E4.
|
tři dny
|
|
Sezení variability srdeční frekvence (HRV) 8
Časové okno: dva týdny
|
HRV je měřena během osmého sezení Lokomat rehabilitace pomocí fotopletysmogramového senzoru (PPG) náramku Empatica E4.
|
dva týdny
|
|
Sezení elektrodermální aktivity (EDA) 8
Časové okno: dva týdny
|
EDA je měřena během 8. sezení Lokomat rehabilitace pomocí elektrodermálního senzoru aktivity náramku Empatica E4.
|
dva týdny
|
|
Sezení s variabilitou srdeční frekvence (HRV) 14
Časové okno: tři týdny
|
HRV je měřena během 14. sezení Lokomat rehabilitace pomocí fotopletysmografického senzoru (PPG) náramku Empatica E4.
|
tři týdny
|
|
Sezení elektrodermální aktivity (EDA) 14
Časové okno: tři týdny
|
EDA je měřena během 14. sezení Lokomat rehabilitace pomocí elektrodermálního senzoru aktivity náramku Empatica E4.
|
tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ad hoc dotazník pro sebehodnocení pacienta při sezení jeho/jejího emočního stavu 2
Časové okno: tři dny
|
Dotazník VAS je navrhován subjektům před druhým sezením rehabilitace Lokomat za účelem shromáždit sebehodnocení pacientů o jejich emočním stavu před a po léčbě. Byly navrženy tyto otázky: Q1. "Máš obavy?" Q2. "Jsi šťastný" Q3. "Jsi smutný?" Q4. "Jsi naštvaný?" Q5. "Jsi vyděšený?" Q6. "Nudíš se?" Možné odpovědi byly: vůbec ne, trochu, moc. |
tři dny
|
|
Ad hoc dotazník pro hodnocení emočního stavu pacienta terapeutem 2
Časové okno: tři dny
|
Během druhého sezení Lokomat rehabilitace byla fyzioterapeutka požádána o vyplnění ad hoc dotazníku, který měl shromáždit spolehlivé hodnocení různých úrovní úzkosti, aktivity, vytrvalosti pacienta. Níže jsou uvedeny zejména položky hodnocení navrhovaných terapeutů: Pacient je pasivní/proaktivní Pacient se bojí/má situaci pod kontrolou Pacient je úzkostný/uvolněný Pacient je impulzivní/přemýšlivý Pacient je nepozorný/soustředěný Pacient je hyperaktivní/tichý Pacient podceňuje/přeceňuje své schopnosti pacient není/je vytrvalý Pacient má obavy/nezáleží mu na neúspěchu Pacient nedokáže/není schopen získat uspokojení z úspěchu Pacient zvládá emoce negativním/pozitivním způsobem Pacient aktivně/nevyhledává informace, které by se učil a aktualizoval Terapeut vyhodnotí každou položku s číselným skóre v rozmezí -3 až 3. |
tři dny
|
|
Ad hoc dotazník pro sebehodnocení pacienta při sezení jeho/jejího emočního stavu 2
Časové okno: tři dny
|
Dotazník VAS je navrhován subjektům po 8. sezení rehabilitace Lokomat za účelem shromáždit sebehodnocení pacientů o jejich emočním stavu před a po léčbě. Byly navrženy tyto otázky: Q1. "Máš obavy?" Q2. "Jsi šťastný" Q3. "Jsi smutný?" Q4. "Jsi naštvaný?" Q5. "Jsi vyděšený?" Q6. "Nudíš se?" Možné odpovědi byly: vůbec ne, trochu, moc. |
tři dny
|
|
Ad hoc dotazník pro sebehodnocení pacienta při sezení jeho/jejího emočního stavu 8
Časové okno: dva týdny
|
Dotazník VAS je navrhován subjektům před 8. sezením rehabilitace Lokomat za účelem shromáždit sebehodnocení pacientů o jejich emočním stavu před a po léčbě. Byly navrženy tyto otázky: Q1. "Máš obavy?" Q2. "Jsi šťastný" Q3. "Jsi smutný?" Q4. "Jsi naštvaný?" Q5. "Jsi vyděšený?" Q6. "Nudíš se?" Možné odpovědi byly: vůbec ne, trochu, moc. |
dva týdny
|
|
Ad hoc dotazník pro hodnocení emočního stavu pacienta terapeutem 8
Časové okno: dva týdny
|
Během 8. sezení Lokomat rehabilitace byla fyzioterapeutka požádána o vyplnění ad hoc dotazníku, který měl shromáždit spolehlivé hodnocení různých úrovní úzkosti, aktivity, perzistence pacienta. Níže jsou uvedeny zejména položky hodnocení navrhovaných terapeutů: Pacient je pasivní/proaktivní Pacient se bojí/má situaci pod kontrolou Pacient je úzkostný/uvolněný Pacient je impulzivní/přemýšlivý Pacient je nepozorný/soustředěný Pacient je hyperaktivní/tichý Pacient podceňuje/přeceňuje své schopnosti pacient není/je vytrvalý Pacient má obavy/nezáleží mu na neúspěchu Pacient nedokáže/není schopen získat uspokojení z úspěchu Pacient zvládá emoce negativním/pozitivním způsobem Pacient aktivně/nevyhledává informace, které by se učil a aktualizoval Terapeut vyhodnotí každou položku s číselným skóre v rozmezí -3 až 3. |
dva týdny
|
|
Ad hoc dotazník pro sebehodnocení pacienta při sezení jeho/jejího emočního stavu 8
Časové okno: dva týdny
|
Dotazník VAS je navrhován subjektům po druhém sezení rehabilitace Lokomat za účelem shromáždit sebehodnocení pacientů o jejich emočním stavu před a po léčbě. Byly navrženy tyto otázky: Q1. "Máš obavy?" Q2. "Jsi šťastný" Q3. "Jsi smutný?" Q4. "Jsi naštvaný?" Q5. "Jsi vyděšený?" Q6. "Nudíš se?" Možné odpovědi byly: vůbec ne, trochu, moc. |
dva týdny
|
|
Ad hoc dotazník pro sebehodnocení pacienta při sezení jeho/jejího emočního stavu 14
Časové okno: tři týdny
|
Dotazník VAS je navrhován subjektům před 14. sezením rehabilitace Lokomat za účelem shromáždit sebehodnocení pacientů o jejich emočním stavu před a po léčbě. Byly navrženy tyto otázky: Q1. "Máš obavy?" Q2. "Jsi šťastný" Q3. "Jsi smutný?" Q4. "Jsi naštvaný?" Q5. "Jsi vyděšený?" Q6. "Nudíš se?" Možné odpovědi byly: vůbec ne, trochu, moc. |
tři týdny
|
|
Ad hoc dotazník pro hodnocení emočního stavu pacienta terapeutem 14
Časové okno: tři týdny
|
Během 14. sezení Lokomat rehabilitace byla fyzioterapeutka požádána o vyplnění ad hoc dotazníku, který měl shromáždit spolehlivé vyhodnocení různých úrovní úzkosti, aktivity, perzistence pacienta. Níže jsou uvedeny zejména položky hodnocení navrhovaných terapeutů: Pacient je pasivní/proaktivní Pacient se bojí/má situaci pod kontrolou Pacient je úzkostný/uvolněný Pacient je impulzivní/přemýšlivý Pacient je nepozorný/soustředěný Pacient je hyperaktivní/tichý Pacient podceňuje/přeceňuje své schopnosti pacient není/je vytrvalý Pacient má obavy/nezáleží mu na neúspěchu Pacient nedokáže/není schopen získat uspokojení z úspěchu Pacient zvládá emoce negativním/pozitivním způsobem Pacient aktivně/nevyhledává informace, které by se učil a aktualizoval Terapeut vyhodnotí každou položku s číselným skóre v rozmezí -3 až 3. |
tři týdny
|
|
Ad hoc dotazník pro sebehodnocení pacienta při sezení jeho/jejího emočního stavu 14
Časové okno: tři týdny
|
Dotazník VAS je navrhován subjektům po 14. sezení rehabilitace Lokomat za účelem shromáždit sebehodnocení pacientů o jejich emočním stavu před a po léčbě. Byly navrženy tyto otázky: Q1. "Máš obavy?" Q2. "Jsi šťastný" Q3. "Jsi smutný?" Q4. "Jsi naštvaný?" Q5. "Jsi vyděšený?" Q6. "Nudíš se?" Možné odpovědi byly: vůbec ne, trochu, moc. |
tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Poškození mozku, chronické
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Ochrnutí
- Polyneuropatie
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
- Dětská mozková obrna
- Poranění mozku
- Paraplegie
- Spastická paraplegie, dědičná
Další identifikační čísla studie
- GIP919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .