Vurdering af den psykofysiske tilstand under rehabiliteringsbehandling med Lokomat
Brugen af robotteknologier i rehabilitering er en stadig mere udbredt praksis i sundhedssektoren: Lokomat er et medicinsk udstyr beregnet til gangrehabilitering, bestående af et eksoskelet, et løbebånd og en sele, der understøtter kropsvægten og fungerer som et sikkerhedsværktøj. teknologi er nyttig i rehabilitering af patologier såsom prænatal slagtilfælde, hjerneskade, paraplegi, multipel sklerose og andre motoriske, ortopædiske og neurologiske problemer. Under disse behandlinger bliver den psykologiske/emotionelle komponent af patienten ikke taget ordentligt i betragtning, og behandlingens succes forbliver fokuseret på det motoriske rehabiliteringsniveau.
Håndteringen af subjektiv-erfaringsmæssige aspekter forbliver i hænderne på kliniske personer (primært fysioterapeuter), som ikke har andre værktøjer til objektiv vurdering end deres sensitivitet. Men at overveje oplevelsen er grundlæggende for terapiens succes: dette sker især inden for det pædiatriske område, hvor de kliniske resultater forbedres markant, når børn starter terapien med en afslappet og positiv mental tilstand.
Formålet med dette projekt er at undersøge rehabiliteringsoplevelsen hos patienter, der udfører gangrehabilitering ved menas i Lokomat-systemet, under hensyntagen til forholdet mellem fysiologiske parametre og stemninger. Derfor er hovedmålet at overvåge patientens psykofysiske tilstand før, under og efter rehabiliteringsaktiviteten, under de forskellige sessioner. Dette vil gøre det muligt at beskrive, med kvalitative og kvantitative data, brugeroplevelsen for den patient, der gennemgår en terapeutisk behandling med Lokomat.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bosisio Parini, Italien
- IRCCS Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har behov for gangrehabiliteringsbehandling ifølge deres kliniker
Ekskluderingskriterier:
- emner ude af stand til at forstå og udføre simple instruktioner;
- personer med hudproblemer i håndledsområdet beregnet til påføring af Empatica-armbåndet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
behandlet med Lokomat
Patienterne udfører en rehabiliteringsbehandling på 15 eller 20 sessioner med lokomat + 15 eller 20 sessioner fysioterapi på 3 eller 4 uger som defineret af klinikeren.
I løbet af to eller tre sessioner bærer de en bærbar enhed Empatica E4, der måler deres elektrokardiografiske (EKG) aktivitet og elektrodermale aktivitet (EDA).
De har også en baseline-indsamling af disse signaler på deres værelse på hospitalet.
|
gangrehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability (HRV) session 2
Tidsramme: tre dage
|
HRV måles under den anden session af Lokomat-rehabilitering ved hjælp af fotoplethysmogramsensoren (PPG) på Empatica E4-armbåndet.
|
tre dage
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) session 2
Tidsramme: tre dage
|
EDA måles under den anden session af Lokomat-rehabilitering ved hjælp af den elektrodermale aktivitetssensor i Empatica E4-armbåndet.
|
tre dage
|
|
Heart Rate Variability (HRV) session 8
Tidsramme: to uger
|
HRV måles under den ottende session af Lokomat-rehabilitering ved hjælp af fotoplethysmogramsensoren (PPG) fra Empatica E4-armbåndet.
|
to uger
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) session 8
Tidsramme: to uger
|
EDA måles under den 8. session af Lokomat-rehabilitering ved hjælp af den elektrodermale aktivitetssensor fra Empatica E4 armbånd.
|
to uger
|
|
Heart Rate Variability (HRV) session 14
Tidsramme: tre uger
|
HRV måles under den 14. session af Lokomat-rehabilitering ved hjælp af fotoplethysmogram-sensoren (PPG) fra Empatica E4-armbåndet.
|
tre uger
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) session 14
Tidsramme: tre uger
|
EDA måles under den 14. session af Lokomat-rehabilitering ved hjælp af den elektrodermale aktivitetssensor fra Empatica E4 armbånd.
|
tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad hoc-spørgeskema til patientens selvevaluering af hans/hendes følelsesmæssige tilstandssession 2
Tidsramme: tre dage
|
VAS-spørgeskema foreslås til forsøgspersonerne før anden session af Lokomat-rehabilitering for at indsamle patienters selvevaluering om deres følelsesmæssige tilstand før og efter behandlingen. Der blev stillet følgende spørgsmål: Q1. "Er du bekymret?" Q2. "Er du glad" Q3. "Er du ked af det?" Q4. "Er du sur?" Q5. "Er du bange?" Q6. "Keder du dig?" Mulige svar var: slet ikke, lidt, meget. |
tre dage
|
|
Ad hoc spørgeskema til terapeutevaluering af patientens følelsesmæssige tilstand session 2
Tidsramme: tre dage
|
Under den anden session af Lokomat-rehabiliteringen blev fysioterapeuten bedt om at udfylde et ad hoc-spørgeskema for at indsamle en pålidelig evaluering af forskellige niveauer af angst, aktivitet og vedholdenhed hos patienten. Især punkter i de foreslåede terapeuters evaluering er rapporteret nedenfor: Patienten er passiv/ proaktiv Patienten er bange/har kontrol over situationen Patienten er angst/afslappet Patienten er impulsiv/eftertænksom Patienten er distraheret/fokuseret Patienten er hyperaktiv/stille Patienten undervurderer/overvurderer sine evner. patienten er ikke/er vedholdende Patienten bekymrer sig/er ligeglad med svigt. Patienten er ude af stand til/i stand til at opnå tilfredshed med succes. Patienten håndterer følelser på en negativ/positiv måde. Patienten søger ikke/søger aktivt information for at lære og opdatere Terapeuten giver en evaluering til hvert emne med en numerisk score fra -3 til 3. |
tre dage
|
|
Ad hoc-spørgeskema til patientens selvevaluering af hans/hendes følelsesmæssige tilstandssession 2
Tidsramme: tre dage
|
VAS-spørgeskema foreslås til forsøgspersonerne efter 8. session af Lokomat-rehabilitering for at indsamle patienters selvevaluering om deres følelsesmæssige tilstand før og efter behandlingen. Der blev stillet følgende spørgsmål: Q1. "Er du bekymret?" Q2. "Er du glad" Q3. "Er du ked af det?" Q4. "Er du sur?" Q5. "Er du bange?" Q6. "Keder du dig?" Mulige svar var: slet ikke, lidt, meget. |
tre dage
|
|
Ad hoc-spørgeskema til patientens selvevaluering af hans/hendes følelsesmæssige tilstandssession 8
Tidsramme: to uger
|
VAS-spørgeskema foreslås til forsøgspersonerne før 8. session af Lokomat-rehabilitering for at indsamle patienters selvevaluering om deres følelsesmæssige tilstand før og efter behandlingen. Der blev stillet følgende spørgsmål: Q1. "Er du bekymret?" Q2. "Er du glad" Q3. "Er du ked af det?" Q4. "Er du sur?" Q5. "Er du bange?" Q6. "Keder du dig?" Mulige svar var: slet ikke, lidt, meget. |
to uger
|
|
Ad hoc spørgeskema til terapeutevaluering af patientens følelsesmæssige tilstand session 8
Tidsramme: to uger
|
Under den 8. session af Lokomat-rehabilitering blev fysioterapeuten bedt om at udfylde et ad hoc-spørgeskema for at indsamle en pålidelig evaluering af forskellige niveauer af angst, aktivitet og vedholdenhed hos patienten. Især punkter i de foreslåede terapeuters evaluering er rapporteret nedenfor: Patienten er passiv/ proaktiv Patienten er bange/har kontrol over situationen Patienten er angst/afslappet Patienten er impulsiv/eftertænksom Patienten er distraheret/fokuseret Patienten er hyperaktiv/stille Patienten undervurderer/overvurderer sine evner. patienten er ikke/er vedholdende Patienten bekymrer sig/er ligeglad med svigt. Patienten er ude af stand til/i stand til at opnå tilfredshed med succes. Patienten håndterer følelser på en negativ/positiv måde. Patienten søger ikke/søger aktivt information for at lære og opdatere Terapeuten giver en evaluering til hvert emne med en numerisk score fra -3 til 3. |
to uger
|
|
Ad hoc-spørgeskema til patientens selvevaluering af hans/hendes følelsesmæssige tilstandssession 8
Tidsramme: to uger
|
VAS-spørgeskema foreslås til forsøgspersonerne efter anden session af Lokomat-rehabilitering for at indsamle patienters selvevaluering om deres følelsesmæssige tilstand før og efter behandlingen. Der blev stillet følgende spørgsmål: Q1. "Er du bekymret?" Q2. "Er du glad" Q3. "Er du ked af det?" Q4. "Er du sur?" Q5. "Er du bange?" Q6. "Keder du dig?" Mulige svar var: slet ikke, lidt, meget. |
to uger
|
|
Ad hoc-spørgeskema til patientens selvevaluering af hans/hendes følelsesmæssige tilstandssession 14
Tidsramme: tre uger
|
VAS-spørgeskema foreslås til forsøgspersonerne før den 14. session i Lokomat-rehabiliteringen for at indsamle patienters selvevaluering om deres følelsesmæssige tilstand før og efter behandlingen. Der blev stillet følgende spørgsmål: Q1. "Er du bekymret?" Q2. "Er du glad" Q3. "Er du ked af det?" Q4. "Er du sur?" Q5. "Er du bange?" Q6. "Keder du dig?" Mulige svar var: slet ikke, lidt, meget. |
tre uger
|
|
Ad hoc spørgeskema til terapeutevaluering af patientens følelsesmæssige tilstandssession 14
Tidsramme: tre uger
|
Under den 14. session af Lokomat-rehabilitering blev fysioterapeuten bedt om at udfylde et ad hoc-spørgeskema for at indsamle en pålidelig evaluering af forskellige niveauer af angst, aktivitet og vedholdenhed hos patienten. Især punkter i de foreslåede terapeuters evaluering er rapporteret nedenfor: Patienten er passiv/ proaktiv Patienten er bange/har kontrol over situationen Patienten er angst/afslappet Patienten er impulsiv/eftertænksom Patienten er distraheret/fokuseret Patienten er hyperaktiv/stille Patienten undervurderer/overvurderer sine evner. patienten er ikke/er vedholdende Patienten bekymrer sig/er ligeglad med svigt. Patienten er ude af stand til/i stand til at opnå tilfredshed med succes. Patienten håndterer følelser på en negativ/positiv måde. Patienten søger ikke/søger aktivt information for at lære og opdatere Terapeuten giver en evaluering til hvert emne med en numerisk score fra -3 til 3. |
tre uger
|
|
Ad hoc-spørgeskema til patientens selvevaluering af hans/hendes følelsesmæssige tilstandssession 14
Tidsramme: tre uger
|
VAS-spørgeskema foreslås til forsøgspersonerne efter 14. session i Lokomat-rehabiliteringen for at indsamle patienters selvevaluering om deres følelsesmæssige tilstand før og efter behandlingen. Der blev stillet følgende spørgsmål: Q1. "Er du bekymret?" Q2. "Er du glad" Q3. "Er du ked af det?" Q4. "Er du sur?" Q5. "Er du bange?" Q6. "Keder du dig?" Mulige svar var: slet ikke, lidt, meget. |
tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Lammelse
- Polyneuropatier
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
- Cerebral Parese
- Hjerneskader
- Paraplegi
- Spastisk paraplegi, arvelig
Andre undersøgelses-id-numre
- GIP919
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .