Beoordeling van de psychofysische toestand tijdens revalidatiebehandeling met Lokomat
Het gebruik van robottechnologieën bij revalidatie is een steeds wijdverbreide praktijk in de gezondheidssector: de Lokomat is een medisch hulpmiddel bedoeld voor looprevalidatie, bestaande uit een exoskelet, een loopband en een harnas dat het lichaamsgewicht ondersteunt en fungeert als een veiligheidsinstrument. technologie is nuttig bij de revalidatie van pathologieën zoals prenatale beroerte, hersenletsel, dwarslaesie, multiple sclerose en andere motorische, orthopedische en neurologische problemen. Tijdens deze behandelingen wordt er onvoldoende rekening gehouden met de psychologische/emotionele component van de patiënt en blijft het succes van de behandeling gericht op het motorisch-revalidatieniveau.
Het beheer van subjectief-experiëntiële aspecten blijft in handen van klinische figuren (voornamelijk fysiotherapeuten) die geen andere instrumenten hebben voor objectieve beoordeling dan hun gevoeligheid. Gezien de ervaring echter van fundamenteel belang is voor het succes van de therapie: dit gebeurt vooral op pediatrisch gebied, waar de klinische resultaten aanzienlijk verbeteren wanneer kinderen met een ontspannen en positieve mentale toestand aan de therapie beginnen.
Het doel van dit project is het onderzoeken van de revalidatie-ervaring van patiënten die looprevalidatie uitvoeren met behulp van het Lokomat-systeem, rekening houdend met de relatie tussen fysiologische parameters en stemmingen. Daarom is het belangrijkste doel om de psychofysische toestand van de patiënt voor, tijdens en na de revalidatieactiviteit tijdens de verschillende sessies te bewaken. Dit zal toelaten om, met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens, de gebruikerservaring te beschrijven van de patiënt die een therapeutische behandeling ondergaat met de Lokomat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bosisio Parini, Italië
- IRCCS Medea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die volgens hun behandelaar een looprevalidatiebehandeling nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die eenvoudige instructies niet kunnen begrijpen en uitvoeren;
- proefpersonen met huidproblemen in het polsgebied bedoeld voor het aanbrengen van de Empatica-armband.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
behandeld met Lokomat
Patiënten voeren een revalidatiebehandeling uit van 15 of 20 sessies met lokomat + 15 of 20 sessies fysiotherapie in 3 of 4 weken, zoals gedefinieerd door de clinicus.
Tijdens twee of drie sessies dragen ze een draagbaar apparaat Empatica E4 dat hun elektrocardiografische (ECG) activiteit en elektrodermale activiteit (EDA) meet.
Ze hebben ook een basisregistratie van deze signalen in hun kamer in het ziekenhuis.
|
looprevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessie Hartslagvariabiliteit (HRV) 2
Tijdsspanne: drie dagen
|
HRV wordt gemeten tijdens de tweede sessie van Lokomat-revalidatie door middel van de fotoplethysmogramsensor (PPG) van de Empatica E4-armband.
|
drie dagen
|
|
Electrodermale activiteit (EDA) sessie 2
Tijdsspanne: drie dagen
|
EDA wordt gemeten tijdens de tweede sessie van Lokomat-revalidatie door middel van de elektrodermale activiteitssensor van de Empatica E4-armband.
|
drie dagen
|
|
Sessie Hartslagvariabiliteit (HRV) 8
Tijdsspanne: twee weken
|
HRV wordt gemeten tijdens de achtste sessie van Lokomat-revalidatie door middel van de fotoplethysmogramsensor (PPG) van de Empatica E4-armband.
|
twee weken
|
|
Sessie elektrodermale activiteit (EDA) 8
Tijdsspanne: twee weken
|
EDA wordt gemeten tijdens de 8e sessie van Lokomat-revalidatie door middel van de elektrodermale activiteitssensor van de Empatica E4-armband.
|
twee weken
|
|
Sessie Hartslagvariabiliteit (HRV) 14
Tijdsspanne: drie weken
|
HRV wordt gemeten tijdens de 14e sessie van Lokomat-revalidatie door middel van de fotoplethysmogramsensor (PPG) van de Empatica E4-armband.
|
drie weken
|
|
Sessie elektrodermale activiteit (EDA) 14
Tijdsspanne: drie weken
|
EDA wordt gemeten tijdens de 14e sessie van Lokomat-revalidatie door middel van de elektrodermale activiteitssensor van de Empatica E4-armband.
|
drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ad-hocvragenlijst voor zelfevaluatie door de patiënt van zijn/haar emotionele toestandsessie 2
Tijdsspanne: drie dagen
|
De VAS-vragenlijst wordt voorgelegd aan de proefpersonen vóór de tweede sessie van Lokomat-revalidatie om de zelfevaluatie van de patiënten te verzamelen over hun emotionele toestand voor en na de behandeling. De volgende vragen werden voorgesteld: Q1. "Ben je bezorgd?" Q2. "Ben je gelukkig" Q3. "Ben je verdrietig?" Q4. "Ben jij boos?" Q5. "Ben je bang?" Q6. "Verveel je je?" Mogelijke antwoorden waren: helemaal niet, een beetje, heel veel. |
drie dagen
|
|
Ad-hocvragenlijst voor evaluatie door de therapeut van de emotionele toestandsessie van de patiënt 2
Tijdsspanne: drie dagen
|
Tijdens de tweede sessie van de Lokomat-revalidatie werd de fysiotherapeut gevraagd een ad-hocvragenlijst in te vullen om een betrouwbare evaluatie te verzamelen van de verschillende niveaus van angst, activiteit en doorzettingsvermogen van de patiënt. In het bijzonder worden de items van de voorgestelde therapeutenevaluatie hieronder gerapporteerd: De patiënt is passief/proactief De patiënt is angstig/heeft controle over de situatie De patiënt is angstig/ontspannen De patiënt is impulsief/bedachtzaam De patiënt is afgeleid/gefocust De patiënt is hyperactief/stil De patiënt onderschat/overschat zijn/haar capaciteiten De patiënt is niet/is volhardend De patiënt maakt zich zorgen over/geeft niets om falen De patiënt kan/kan geen voldoening halen uit succes De patiënt beheert emoties op een negatieve/positieve manier De patiënt zoekt/zoekt niet actief naar informatie om te leren en bij te werken De therapeut beoordeelt elk item met een numerieke score van -3 tot 3. |
drie dagen
|
|
Ad-hocvragenlijst voor zelfevaluatie door de patiënt van zijn/haar emotionele toestandsessie 2
Tijdsspanne: drie dagen
|
VAS-vragenlijst wordt aan de proefpersonen aangeboden na de 8e sessie van Lokomat-revalidatie om de zelfevaluatie van de patiënten te verzamelen over hun emotionele toestand voor en na de behandeling. De volgende vragen werden voorgesteld: Q1. "Ben je bezorgd?" Q2. "Ben je gelukkig" Q3. "Ben je verdrietig?" Q4. "Ben jij boos?" Q5. "Ben je bang?" Q6. "Verveel je je?" Mogelijke antwoorden waren: helemaal niet, een beetje, heel veel. |
drie dagen
|
|
Ad-hocvragenlijst voor zelfevaluatie door de patiënt van zijn/haar emotionele toestandsessie 8
Tijdsspanne: twee weken
|
De VAS-vragenlijst wordt aan de proefpersonen voorgesteld vóór de 8e sessie van Lokomat-revalidatie om de zelfevaluatie van de patiënten te verzamelen over hun emotionele toestand voor en na de behandeling. De volgende vragen werden voorgesteld: Q1. "Ben je bezorgd?" Q2. "Ben je gelukkig" Q3. "Ben je verdrietig?" Q4. "Ben jij boos?" Q5. "Ben je bang?" Q6. "Verveel je je?" Mogelijke antwoorden waren: helemaal niet, een beetje, heel veel. |
twee weken
|
|
Ad-hocvragenlijst voor evaluatie door de therapeut van de sessie over de emotionele toestand van de patiënt 8
Tijdsspanne: twee weken
|
Tijdens de 8e sessie van de Lokomat-revalidatie werd de fysiotherapeut gevraagd een ad-hocvragenlijst in te vullen om een betrouwbare evaluatie te verzamelen van de verschillende niveaus van angst, activiteit en doorzettingsvermogen van de patiënt. In het bijzonder worden de items van de voorgestelde therapeutenevaluatie hieronder gerapporteerd: De patiënt is passief/proactief De patiënt is angstig/heeft controle over de situatie De patiënt is angstig/ontspannen De patiënt is impulsief/bedachtzaam De patiënt is afgeleid/gefocust De patiënt is hyperactief/stil De patiënt onderschat/overschat zijn/haar capaciteiten De patiënt is niet/is volhardend De patiënt maakt zich zorgen over/geeft niets om falen De patiënt kan/kan geen voldoening halen uit succes De patiënt beheert emoties op een negatieve/positieve manier De patiënt zoekt/zoekt niet actief naar informatie om te leren en bij te werken De therapeut beoordeelt elk item met een numerieke score van -3 tot 3. |
twee weken
|
|
Ad-hocvragenlijst voor zelfevaluatie door de patiënt van zijn/haar emotionele toestandsessie 8
Tijdsspanne: twee weken
|
VAS-vragenlijst wordt aan de proefpersonen voorgesteld na de tweede sessie van Lokomat-revalidatie om de zelfevaluatie van de patiënten te verzamelen over hun emotionele toestand voor en na de behandeling. De volgende vragen werden voorgesteld: Q1. "Ben je bezorgd?" Q2. "Ben je gelukkig" Q3. "Ben je verdrietig?" Q4. "Ben jij boos?" Q5. "Ben je bang?" Q6. "Verveel je je?" Mogelijke antwoorden waren: helemaal niet, een beetje, heel veel. |
twee weken
|
|
Ad-hocvragenlijst voor zelfevaluatie door de patiënt van zijn/haar emotionele toestandsessie 14
Tijdsspanne: drie weken
|
De VAS-vragenlijst wordt aan de proefpersonen voorgesteld vóór de 14e sessie van Lokomat-revalidatie om de zelfevaluatie van de patiënten over hun emotionele toestand voor en na de behandeling te verzamelen. De volgende vragen werden voorgesteld: Q1. "Ben je bezorgd?" Q2. "Ben je gelukkig" Q3. "Ben je verdrietig?" Q4. "Ben jij boos?" Q5. "Ben je bang?" Q6. "Verveel je je?" Mogelijke antwoorden waren: helemaal niet, een beetje, heel veel. |
drie weken
|
|
Ad-hocvragenlijst voor evaluatie door de therapeut van de emotionele toestandsessie van de patiënt 14
Tijdsspanne: drie weken
|
Tijdens de 14e sessie van de Lokomat-revalidatie werd de fysiotherapeut gevraagd een ad-hocvragenlijst in te vullen om een betrouwbare evaluatie te verzamelen van de verschillende niveaus van angst, activiteit en doorzettingsvermogen van de patiënt. In het bijzonder worden de items van de voorgestelde therapeutenevaluatie hieronder gerapporteerd: De patiënt is passief/proactief De patiënt is angstig/heeft controle over de situatie De patiënt is angstig/ontspannen De patiënt is impulsief/bedachtzaam De patiënt is afgeleid/gefocust De patiënt is hyperactief/stil De patiënt onderschat/overschat zijn/haar capaciteiten De patiënt is niet/is volhardend De patiënt maakt zich zorgen over/geeft niets om falen De patiënt kan/kan geen voldoening halen uit succes De patiënt beheert emoties op een negatieve/positieve manier De patiënt zoekt/zoekt niet actief naar informatie om te leren en bij te werken De therapeut beoordeelt elk item met een numerieke score van -3 tot 3. |
drie weken
|
|
Ad-hocvragenlijst voor zelfevaluatie door de patiënt van zijn/haar emotionele toestandsessie 14
Tijdsspanne: drie weken
|
VAS-vragenlijst wordt aan de proefpersonen aangeboden na de 14e sessie van Lokomat-revalidatie om de zelfevaluatie van de patiënten over hun emotionele toestand voor en na de behandeling te verzamelen. De volgende vragen werden voorgesteld: Q1. "Ben je bezorgd?" Q2. "Ben je gelukkig" Q3. "Ben je verdrietig?" Q4. "Ben jij boos?" Q5. "Ben je bang?" Q6. "Verveel je je?" Mogelijke antwoorden waren: helemaal niet, een beetje, heel veel. |
drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Verlamming
- Polyneuropathieën
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
- Cerebrale parese
- Hersenletsel
- Dwarslaesie
- Spastische dwarslaesie, erfelijk
Andere studie-ID-nummers
- GIP919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .