Оценка психофизического состояния при реабилитационном лечении препаратом Локомат
Использование роботизированных технологий в реабилитации становится все более распространенной практикой в сфере здравоохранения: Lokomat — это медицинское устройство, предназначенное для реабилитации при ходьбе, состоящее из экзоскелета, беговой дорожки и страховочной привязи, поддерживающей вес тела и выступающей в качестве средства безопасности. Технология полезна при реабилитации таких патологий, как внутриутробный инсульт, черепно-мозговая травма, параплегия, рассеянный склероз и других двигательных, ортопедических и неврологических проблем. Во время этих процедур психологическая / эмоциональная составляющая пациента не учитывается должным образом, и успех лечения остается сосредоточенным на уровне двигательной реабилитации.
Управление субъективно-эмпирическими аспектами остается в руках клинических деятелей (в первую очередь физиотерапевтов), у которых нет никаких инструментов для объективной оценки, кроме их чувствительности. Однако учет опыта имеет основополагающее значение для успеха терапии: это происходит особенно в педиатрии, где клинические результаты значительно улучшаются, когда дети начинают терапию с расслабленным и позитивным психическим состоянием.
Целью данного проекта является изучение реабилитационного опыта пациентов, выполняющих реабилитацию ходьбы с помощью менас системы Локомат, с учетом взаимосвязи между физиологическими параметрами и настроением. Поэтому основной целью является наблюдение за психофизическим состоянием пациента до, во время и после реабилитационных мероприятий, во время различных занятий. Это позволит описать с помощью качественных и количественных данных пользовательский опыт пациента, проходящего терапевтическое лечение с помощью Локомата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bosisio Parini, Италия
- IRCCS Medea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, нуждающиеся в восстановительном лечении походки по рекомендации лечащего врача
Критерий исключения:
- субъекты, неспособные понимать и выполнять простые инструкции;
- субъекты с проблемами кожи в области запястья, предназначенные для применения браслета Empatica.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лечили Локоматом
Пациентам проводят реабилитационное лечение, состоящее из 15 или 20 сеансов локомата + 15 или 20 сеансов физиотерапии в течение 3 или 4 недель по назначению врача.
Во время двух или трех сеансов они носят носимое устройство Empatica E4, которое измеряет их электрокардиографическую (ЭКГ) активность и электродермальную активность (ЭДА).
У них также есть базовый набор этих сигналов в их палате в больнице.
|
реабилитация походки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР), сеанс 2
Временное ограничение: три дня
|
ВСР измеряется во время второго сеанса реабилитации Локомат с помощью датчика фотоплетизмограммы (ФПГ) браслета Empatica E4.
|
три дня
|
|
Электродермальная активность (ЭДА) сеанс 2
Временное ограничение: три дня
|
ЭДА измеряется во время второго сеанса реабилитации Lokomat с помощью датчика электродермальной активности браслета Empatica E4.
|
три дня
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР), сеанс 8
Временное ограничение: две недели
|
В ходе восьмого сеанса реабилитации Lokomat измеряется ВСР с помощью датчика фотоплетизмограммы (ФПГ) браслета Empatica E4.
|
две недели
|
|
Электродермальная активность (ЭДА) сеанс 8
Временное ограничение: две недели
|
КЭД измеряется во время 8-го сеанса реабилитации Локомат с помощью датчика электрокожной активности браслета Empatica E4.
|
две недели
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР), занятие 14
Временное ограничение: три недели
|
Измерение ВСР проводится на 14-м сеансе реабилитации Локомат с помощью датчика фотоплетизмограммы (ФПГ) браслета Empatica E4.
|
три недели
|
|
Электродермальная активность (ЭДА) сеанс 14
Временное ограничение: три недели
|
ЭДА измеряется на 14-м сеансе реабилитации Локомат с помощью датчика электродермальной активности браслета Empatica E4.
|
три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специальная анкета для самооценки пациента своего эмоционального состояния, сеанс 2
Временное ограничение: три дня
|
Анкета ВАШ предлагается испытуемым перед вторым сеансом реабилитации Lokomat для сбора самооценки пациентов об их эмоциональном состоянии до и после лечения. Были предложены следующие вопросы: Q1. "Вы беспокоитесь?" Q2. «Вы счастливы?» Q3. "Ты грустный?" Q4. "Ты сердишься?" Q5. "Ты боишься?" Q6. "Вам скучно?" Возможные ответы: совсем нет, немного, очень. |
три дня
|
|
Специальный опросник для оценки терапевтом эмоционального состояния пациента, сеанс 2
Временное ограничение: три дня
|
Во время второго сеанса реабилитации Lokomat физиотерапевту было предложено заполнить специальную анкету для сбора достоверной оценки различных уровней тревожности, активности, настойчивости пациента. В частности, пункты предлагаемой оценки терапевтов представлены ниже: Больной пассивен/проактивен Больной напуган/контролирует ситуацию Больной встревожен/расслаблен Больной импульсивен/задумчив Больной рассеян/сосредоточен Больной гиперактивен/молчалив Больной недооценивает/переоценивает свои способности пациент не проявляет настойчивости пациент обеспокоен/не заботится о неудаче пациент не может/способен получать удовлетворение от успеха пациент управляет эмоциями в отрицательной/позитивной манере пациент не ищет/ищет активно информацию для изучения и обновления Терапевт дает оценку каждому пункту числовой оценкой от -3 до 3. |
три дня
|
|
Специальная анкета для самооценки пациента своего эмоционального состояния, сеанс 2
Временное ограничение: три дня
|
Опросник ВАШ предлагается испытуемым после 8-го сеанса реабилитации Локомат для сбора самооценки пациентов об их эмоциональном состоянии до и после лечения. Были предложены следующие вопросы: Q1. "Вы беспокоитесь?" Q2. «Вы счастливы?» Q3. "Ты грустный?" Q4. "Ты сердишься?" Q5. "Ты боишься?" Q6. "Вам скучно?" Возможные ответы: совсем нет, немного, очень. |
три дня
|
|
Специальный опросник для самостоятельной оценки пациентом своего эмоционального состояния, сеанс 8
Временное ограничение: две недели
|
Анкета VAS предлагается испытуемым перед 8-м сеансом реабилитации Lokomat для сбора самооценки пациентов об их эмоциональном состоянии до и после лечения. Были предложены следующие вопросы: Q1. "Вы беспокоитесь?" Q2. «Вы счастливы?» Q3. "Ты грустный?" Q4. "Ты сердишься?" Q5. "Ты боишься?" Q6. "Вам скучно?" Возможные ответы: совсем нет, немного, очень. |
две недели
|
|
Специальный опросник для оценки терапевтом эмоционального состояния пациента, сеанс 8
Временное ограничение: две недели
|
Во время 8-го сеанса реабилитации Lokomat физиотерапевту было предложено заполнить специальную анкету для сбора достоверной оценки различных уровней тревожности, активности, настойчивости пациента. В частности, пункты предлагаемой оценки терапевтов представлены ниже: Больной пассивен/проактивен Больной напуган/контролирует ситуацию Больной встревожен/расслаблен Больной импульсивен/задумчив Больной рассеян/сосредоточен Больной гиперактивен/молчалив Больной недооценивает/переоценивает свои способности пациент не проявляет настойчивости пациент обеспокоен/не заботится о неудаче пациент не может/способен получать удовлетворение от успеха пациент управляет эмоциями в отрицательной/позитивной манере пациент не ищет/ищет активно информацию для изучения и обновления Терапевт дает оценку каждому пункту числовой оценкой от -3 до 3. |
две недели
|
|
Специальный опросник для самостоятельной оценки пациентом своего эмоционального состояния, сеанс 8
Временное ограничение: две недели
|
Опросник ВАШ предлагается испытуемым после второго сеанса реабилитации Lokomat для сбора самооценки пациентов об их эмоциональном состоянии до и после лечения. Были предложены следующие вопросы: Q1. "Вы беспокоитесь?" Q2. «Вы счастливы?» Q3. "Ты грустный?" Q4. "Ты сердишься?" Q5. "Ты боишься?" Q6. "Вам скучно?" Возможные ответы: совсем нет, немного, очень. |
две недели
|
|
Специальная анкета для самооценки пациента своего эмоционального состояния, сеанс 14
Временное ограничение: три недели
|
Анкета VAS предлагается испытуемым перед 14-м сеансом реабилитации Lokomat для сбора самооценки пациентов об их эмоциональном состоянии до и после лечения. Были предложены следующие вопросы: Q1. "Вы беспокоитесь?" Q2. «Вы счастливы?» Q3. "Ты грустный?" Q4. "Ты сердишься?" Q5. "Ты боишься?" Q6. "Вам скучно?" Возможные ответы: совсем нет, немного, очень. |
три недели
|
|
Специальная анкета для оценки терапевтом эмоционального состояния пациента, сеанс 14
Временное ограничение: три недели
|
Во время 14-го сеанса реабилитации Локомат физиотерапевту было предложено заполнить специальную анкету для сбора достоверной оценки различных уровней тревожности, активности, настойчивости пациента. В частности, пункты предлагаемой оценки терапевтов представлены ниже: Больной пассивен/проактивен Больной напуган/контролирует ситуацию Больной встревожен/расслаблен Больной импульсивен/задумчив Больной рассеян/сосредоточен Больной гиперактивен/молчалив Больной недооценивает/переоценивает свои способности пациент не проявляет настойчивости пациент обеспокоен/не заботится о неудаче пациент не может/способен получать удовлетворение от успеха пациент управляет эмоциями в отрицательной/позитивной манере пациент не ищет/ищет активно информацию для изучения и обновления Терапевт дает оценку каждому пункту числовой оценкой от -3 до 3. |
три недели
|
|
Специальная анкета для самооценки пациента своего эмоционального состояния, сеанс 14
Временное ограничение: три недели
|
После 14-го сеанса реабилитации Lokomat испытуемым предлагается анкета VAS для сбора самооценки пациентов об их эмоциональном состоянии до и после лечения. Были предложены следующие вопросы: Q1. "Вы беспокоитесь?" Q2. «Вы счастливы?» Q3. "Ты грустный?" Q4. "Ты сердишься?" Q5. "Ты боишься?" Q6. "Вам скучно?" Возможные ответы: совсем нет, немного, очень. |
три недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Паралич
- Полинейропатии
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
- Церебральный паралич
- Травмы головного мозга
- Параплегия
- Спастическая параплегия, наследственная
Другие идентификационные номера исследования
- GIP919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .