Ocena stanu psychofizycznego w trakcie leczenia rehabilitacyjnego Lokomatem
Wykorzystanie technologii robotycznych w rehabilitacji jest coraz bardziej powszechną praktyką w sektorze zdrowia: Lokomat to urządzenie medyczne przeznaczone do rehabilitacji chodu, składające się z egzoszkieletu, bieżni oraz uprzęży podtrzymującej ciężar ciała i pełniącej funkcję narzędzia zabezpieczającego. technologia jest przydatna w rehabilitacji patologii, takich jak udar prenatalny, uraz mózgu, paraplegia, stwardnienie rozsiane i inne problemy motoryczne, ortopedyczne i neurologiczne. Podczas tych zabiegów psychologiczny/emocjonalny komponent pacjenta nie jest właściwie brany pod uwagę, a sukces leczenia pozostaje skoncentrowany na poziomie rehabilitacji ruchowej.
Zarządzanie aspektami subiektywno-doświadczeniowymi pozostaje w rękach postaci klinicznych (przede wszystkim fizjoterapeutów), którzy poza własną wrażliwością nie dysponują żadnymi narzędziami obiektywnej oceny. Jednak wzięcie pod uwagę doświadczenia ma fundamentalne znaczenie dla powodzenia terapii: dzieje się tak zwłaszcza w dziedzinie pediatrii, gdzie wyniki kliniczne znacznie się poprawiają, gdy dzieci rozpoczynają terapię ze zrelaksowanym i pozytywnym stanem psychicznym.
Celem projektu jest zbadanie doświadczeń rehabilitacyjnych pacjentów wykonujących rehabilitację chodu za pomocą systemu Lokomat z uwzględnieniem zależności między parametrami fizjologicznymi a nastrojami. Dlatego głównym celem jest monitorowanie stanu psychofizycznego pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu zajęć rehabilitacyjnych, w trakcie poszczególnych sesji. Pozwoli to na opisanie, za pomocą danych jakościowych i ilościowych, doświadczeń użytkownika pacjenta poddawanego zabiegowi terapeutycznemu Lokomatem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bosisio Parini, Włochy
- IRCCS Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci wymagający rehabilitacji chodu w zależności od lekarza
Kryteria wyłączenia:
- osoby niezdolne do zrozumienia i wykonania prostych instrukcji;
- osób z problemami skórnymi w okolicy nadgarstka przeznaczonej do założenia bransoletki Empatica.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
leczony Lokomatem
Pacjenci wykonują zabieg rehabilitacyjny 15 lub 20 seansów z lokomatem + 15 lub 20 seansów fizjoterapii w ciągu 3 lub 4 tygodni zgodnie z zaleceniami lekarza.
Podczas dwóch lub trzech sesji mają na sobie urządzenie do noszenia Empatica E4, które mierzy ich aktywność elektrokardiograficzną (EKG) i aktywność elektrodermalną (EDA).
Mają również podstawowe pozyskiwanie tych sygnałów w swoim pokoju w szpitalu.
|
rehabilitacja chodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV) sesja 2
Ramy czasowe: trzy dni
|
HRV jest mierzone podczas drugiej sesji rehabilitacji Lokomatu za pomocą czujnika fotopletyzmogramu (PPG) bransoletki Empatica E4.
|
trzy dni
|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA) sesja 2
Ramy czasowe: trzy dni
|
Pomiar EDA odbywa się podczas drugiej sesji rehabilitacji Lokomat za pomocą czujnika aktywności elektrodermalnej bransoletki Empatica E4.
|
trzy dni
|
|
Sesja zmienności rytmu serca (HRV) 8
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
HRV mierzone jest podczas ósmej sesji rehabilitacji Lokomatu za pomocą czujnika fotopletyzmogramu (PPG) bransoletki Empatica E4.
|
dwa tygodnie
|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA) sesja 8
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
EDA jest mierzona podczas 8 sesji rehabilitacji Lokomat za pomocą czujnika aktywności elektrodermalnej bransoletki Empatica E4.
|
dwa tygodnie
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV) sesja 14
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
HRV mierzone jest podczas 14 sesji rehabilitacji Lokomat za pomocą czujnika fotopletyzmogramu (PPG) bransoletki Empatica E4.
|
trzy tygodnie
|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA) sesja 14
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
EDA mierzone jest podczas 14 sesji rehabilitacji Lokomat za pomocą czujnika aktywności elektrodermalnej bransoletki Empatica E4.
|
trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ad hoc do samooceny stanu emocjonalnego pacjenta sesja 2
Ramy czasowe: trzy dni
|
Kwestionariusz VAS jest proponowany badanym przed drugim seansem rehabilitacji Lokomatu w celu zebrania samooceny pacjentów na temat ich stanu emocjonalnego przed i po leczeniu. Zaproponowano następujące pytania: Q1. "Martwisz się?" Q2. „Czy jesteś szczęśliwy” Pytanie 3. "Jesteś smutny?" Q4. "Czy jesteś zły?" Pytanie 5. "Boisz się?" Q6. "Czy jesteś znudzony?" Możliwe odpowiedzi brzmiały: wcale, trochę, bardzo. |
trzy dni
|
|
Kwestionariusz ad hoc do oceny stanu emocjonalnego pacjenta przez terapeutę sesja 2
Ramy czasowe: trzy dni
|
Podczas drugiej sesji rehabilitacji Lokomatu fizjoterapeuta został poproszony o wypełnienie ankiety ad hoc w celu zebrania rzetelnej oceny różnych poziomów lęku, aktywności, wytrwałości pacjenta. W szczególności pozycje oceny proponowanych terapeutów przedstawiono poniżej: Pacjent jest pasywny/proaktywny Pacjent jest przestraszony/kontroluje sytuację Pacjent jest zaniepokojony/zrelaksowany Pacjent jest impulsywny/zamyślony Pacjent jest rozkojarzony/skoncentrowany Pacjent jest nadpobudliwy/cichy Pacjent nie docenia/przecenia swoje możliwości pacjent nie jest/jest wytrwały pacjent martwi się/nie przejmuje się niepowodzeniem pacjent nie potrafi/jest w stanie czerpać satysfakcji z sukcesu pacjent zarządza emocjami w sposób negatywny/pozytywny pacjent nie szuka/nie szuka aktywnie informacji, aby się uczyć i aktualizować Terapeuta ocenia każdą pozycję z wynikiem liczbowym w zakresie od -3 do 3. |
trzy dni
|
|
Kwestionariusz ad hoc do samooceny stanu emocjonalnego pacjenta sesja 2
Ramy czasowe: trzy dni
|
Kwestionariusz VAS jest proponowany badanym po ósmej sesji rehabilitacji Lokomat w celu zebrania samooceny pacjentów na temat ich stanu emocjonalnego przed i po leczeniu. Zaproponowano następujące pytania: Q1. "Martwisz się?" Q2. „Czy jesteś szczęśliwy” Pytanie 3. "Jesteś smutny?" Q4. "Czy jesteś zły?" Pytanie 5. "Boisz się?" Q6. "Czy jesteś znudzony?" Możliwe odpowiedzi brzmiały: wcale, trochę, bardzo. |
trzy dni
|
|
Kwestionariusz ad hoc do samooceny stanu emocjonalnego pacjenta sesja 8
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Kwestionariusz VAS jest proponowany badanym przed ósmą sesją rehabilitacji Lokomat w celu zebrania samooceny pacjentów na temat ich stanu emocjonalnego przed i po leczeniu. Zaproponowano następujące pytania: Q1. "Martwisz się?" Q2. „Czy jesteś szczęśliwy” Pytanie 3. "Jesteś smutny?" Q4. "Czy jesteś zły?" Pytanie 5. "Boisz się?" Q6. "Czy jesteś znudzony?" Możliwe odpowiedzi brzmiały: wcale, trochę, bardzo. |
dwa tygodnie
|
|
Kwestionariusz ad hoc do oceny stanu emocjonalnego pacjenta przez terapeutę sesja 8
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Podczas VIII sesji rehabilitacji Lokomat fizjoterapeuta został poproszony o wypełnienie ankiety ad hoc w celu zebrania rzetelnej oceny różnych poziomów lęku, aktywności, wytrwałości pacjenta. W szczególności pozycje oceny proponowanych terapeutów przedstawiono poniżej: Pacjent jest pasywny/proaktywny Pacjent jest przestraszony/kontroluje sytuację Pacjent jest zaniepokojony/zrelaksowany Pacjent jest impulsywny/zamyślony Pacjent jest rozkojarzony/skoncentrowany Pacjent jest nadpobudliwy/cichy Pacjent nie docenia/przecenia swoje możliwości pacjent nie jest/jest wytrwały pacjent martwi się/nie przejmuje się niepowodzeniem pacjent nie potrafi/jest w stanie czerpać satysfakcji z sukcesu pacjent zarządza emocjami w sposób negatywny/pozytywny pacjent nie szuka/nie szuka aktywnie informacji, aby się uczyć i aktualizować Terapeuta ocenia każdą pozycję z wynikiem liczbowym w zakresie od -3 do 3. |
dwa tygodnie
|
|
Kwestionariusz ad hoc do samooceny stanu emocjonalnego pacjenta sesja 8
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Kwestionariusz VAS jest proponowany badanym po drugiej sesji rehabilitacji Lokomatu w celu zebrania samooceny pacjentów na temat ich stanu emocjonalnego przed i po leczeniu. Zaproponowano następujące pytania: Q1. "Martwisz się?" Q2. „Czy jesteś szczęśliwy” Pytanie 3. "Jesteś smutny?" Q4. "Czy jesteś zły?" Pytanie 5. "Boisz się?" Q6. "Czy jesteś znudzony?" Możliwe odpowiedzi brzmiały: wcale, trochę, bardzo. |
dwa tygodnie
|
|
Kwestionariusz ad hoc do samooceny stanu emocjonalnego pacjenta sesja 14
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Kwestionariusz VAS jest proponowany badanym przed 14 sesją rehabilitacji Lokomat w celu zebrania samooceny pacjentów na temat ich stanu emocjonalnego przed i po leczeniu. Zaproponowano następujące pytania: Q1. "Martwisz się?" Q2. „Czy jesteś szczęśliwy” Pytanie 3. "Jesteś smutny?" Q4. "Czy jesteś zły?" Pytanie 5. "Boisz się?" Q6. "Czy jesteś znudzony?" Możliwe odpowiedzi brzmiały: wcale, trochę, bardzo. |
trzy tygodnie
|
|
Kwestionariusz ad hoc do oceny stanu emocjonalnego pacjenta przez terapeutę sesja 14
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Podczas XIV sesji rehabilitacji Lokomat fizjoterapeuta został poproszony o wypełnienie ankiety ad hoc w celu zebrania rzetelnej oceny różnych poziomów lęku, aktywności, wytrwałości pacjenta. W szczególności pozycje oceny proponowanych terapeutów przedstawiono poniżej: Pacjent jest pasywny/proaktywny Pacjent jest przestraszony/kontroluje sytuację Pacjent jest zaniepokojony/zrelaksowany Pacjent jest impulsywny/zamyślony Pacjent jest rozkojarzony/skoncentrowany Pacjent jest nadpobudliwy/cichy Pacjent nie docenia/przecenia swoje możliwości pacjent nie jest/jest wytrwały pacjent martwi się/nie przejmuje się niepowodzeniem pacjent nie potrafi/jest w stanie czerpać satysfakcji z sukcesu pacjent zarządza emocjami w sposób negatywny/pozytywny pacjent nie szuka/nie szuka aktywnie informacji, aby się uczyć i aktualizować Terapeuta ocenia każdą pozycję z wynikiem liczbowym w zakresie od -3 do 3. |
trzy tygodnie
|
|
Kwestionariusz ad hoc do samooceny stanu emocjonalnego pacjenta sesja 14
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Kwestionariusz VAS jest proponowany badanym po 14. sesji rehabilitacji Lokomat w celu zebrania samooceny pacjentów na temat ich stanu emocjonalnego przed i po leczeniu. Zaproponowano następujące pytania: Q1. "Martwisz się?" Q2. „Czy jesteś szczęśliwy” Pytanie 3. "Jesteś smutny?" Q4. "Czy jesteś zły?" Pytanie 5. "Boisz się?" Q6. "Czy jesteś znudzony?" Możliwe odpowiedzi brzmiały: wcale, trochę, bardzo. |
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Paraliż
- Polineuropatie
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
- Porażenie mózgowe
- Urazy mózgu
- Paraplegia
- Spastyczna paraplegia, dziedziczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIP919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .