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Évaluation de l'état psychophysique pendant le traitement de rééducation avec Lokomat

12 mars 2024 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

L'utilisation des technologies robotiques en rééducation est une pratique de plus en plus répandue dans le secteur de la santé : le Lokomat est un dispositif médical destiné à la rééducation de la marche, composé d'un exosquelette, d'un tapis roulant et d'un harnais qui supporte le poids du corps et agit comme un outil de sécurité. La technologie est utile dans la réhabilitation de pathologies telles que l'AVC prénatal, les lésions cérébrales, la paraplégie, la sclérose en plaques et d'autres problèmes moteurs, orthopédiques et neurologiques. Lors de ces traitements, la composante psychologique/émotionnelle du patient n'est pas correctement prise en compte et la réussite du traitement reste focalisée sur le plan de la rééducation motrice.

La gestion des aspects subjectifs-expérientiels reste entre les mains de figures cliniques (principalement des kinésithérapeutes) qui n'ont d'autre outil d'évaluation objective que leur sensibilité. Cependant, la prise en compte de l'expérience est fondamentale pour le succès de la thérapie : cela se produit surtout dans le domaine pédiatrique, où les résultats cliniques s'améliorent considérablement lorsque les enfants commencent la thérapie avec un état mental détendu et positif.

L'objectif de ce projet est d'étudier l'expérience de rééducation des patients qui effectuent une rééducation de la marche par les menas du système Lokomat, en tenant compte de la relation entre les paramètres physiologiques et les humeurs. Par conséquent, l'objectif principal est de surveiller l'état psychophysique du patient avant, pendant et après l'activité de rééducation, au cours des différentes séances. Cela permettra de décrire, avec des données qualitatives et quantitatives, l'expérience utilisateur du patient qui subit un traitement thérapeutique avec le Lokomat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bosisio Parini, Italie
        • IRCCS Medea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients qui ont besoin d'un traitement de rééducation de la marche selon leur clinicien

La description

Critère d'intégration:

- les patients qui ont besoin d'un traitement de rééducation de la marche selon leur clinicien

Critère d'exclusion:

  • sujets incapables de comprendre et d'exécuter des instructions simples ;
  • sujets ayant des problèmes de peau dans la zone du poignet destinés à l'application du bracelet Empatica.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traité avec Lokomat
Les patients effectuent un traitement de rééducation de 15 ou 20 séances avec lokomat + 15 ou 20 séances de kinésithérapie en 3 ou 4 semaines selon la définition du clinicien. Pendant deux ou trois séances, ils portent un appareil portable Empatica E4 qui mesure leur activité électrocardiographique (ECG) et leur activité électrodermique (EDA). Ils ont également une acquisition de base de ces signaux dans leur chambre à l'hôpital.
Dispositif: Lokomat
rééducation de la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) session 2
Délai: trois jours
La HRV est mesurée lors de la deuxième séance de rééducation Lokomat au moyen du capteur de photopléthysmogramme (PPG) du bracelet Empatica E4.
trois jours
Activité électrodermique (EDA) session 2
Délai: trois jours
L'EDA est mesurée lors de la deuxième séance de rééducation Lokomat au moyen du capteur d'activité électrodermique du bracelet Empatica E4.
trois jours
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) session 8
Délai: deux semaines
La VRC est mesurée lors de la huitième séance de rééducation Lokomat au moyen du capteur de photopléthysmogramme (PPG) du bracelet Empatica E4.
deux semaines
Activité électrodermique (EDA) session 8
Délai: deux semaines
L'EDA est mesurée lors de la 8e séance de rééducation Lokomat au moyen du capteur d'activité électrodermique du bracelet Empatica E4.
deux semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) session 14
Délai: trois semaines
La VRC est mesurée lors de la 14e séance de rééducation Lokomat au moyen du capteur de photopléthysmogramme (PPG) du bracelet Empatica E4.
trois semaines
Activité électrodermique (EDA) session 14
Délai: trois semaines
L'EDA est mesurée lors de la 14ème séance de rééducation Lokomat au moyen du capteur d'activité électrodermique du bracelet Empatica E4.
trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire ad hoc d'auto-évaluation du patient sur son état émotionnel session 2
Délai: trois jours

Un questionnaire VAS est proposé aux sujets avant la deuxième séance de rééducation Lokomat afin de recueillir l'auto-évaluation des patients sur leur état émotionnel avant et après le traitement.

Les questions suivantes ont été proposées :

Q1. "Êtes-vous inquiet?" Q2. "Êtes-vous heureux" Q3. "Es-tu triste?" Q4. "Êtes-vous en colère?" Q5. "Es tu effrayé?" Q6. "Vous ennuyez-vous?" Les réponses possibles étaient : pas du tout, un peu, beaucoup.
trois jours
Questionnaire ad hoc pour l'évaluation par le thérapeute de l'état émotionnel du patient session 2
Délai: trois jours

Lors de la deuxième séance de rééducation Lokomat, le kinésithérapeute a été sollicité pour remplir un questionnaire ad hoc afin de recueillir une évaluation fiable des différents niveaux d'anxiété, d'activité, de persistance du patient. En particulier, les éléments de l'évaluation des thérapeutes proposés sont rapportés ci-dessous :

Le patient est passif/proactif Le patient a peur/contrôle la situation Le patient est anxieux/détendu Le patient est impulsif/pensif Le patient est distrait/concentré Le patient est hyperactif/calme Le patient sous-estime/surestime ses capacités le patient n'est pas/est persistant Le patient est concerné/ne se soucie pas de l'échec Le patient est incapable/capable de tirer satisfaction du succès Le patient gère ses émotions de manière négative/positive Le patient ne recherche pas/recherche activement des informations pour apprendre et mettre à jour Le thérapeute donne une évaluation à chaque item avec un score numérique allant de -3 à 3.
trois jours
Questionnaire ad hoc d'auto-évaluation du patient sur son état émotionnel session 2
Délai: trois jours

Un questionnaire VAS est proposé aux sujets après la 8ème séance de rééducation Lokomat afin de recueillir l'auto-évaluation des patients sur leur état émotionnel avant et après le traitement.

Les questions suivantes ont été proposées :

Q1. "Êtes-vous inquiet?" Q2. "Êtes-vous heureux" Q3. "Es-tu triste?" Q4. "Êtes-vous en colère?" Q5. "Es tu effrayé?" Q6. "Vous ennuyez-vous?" Les réponses possibles étaient : pas du tout, un peu, beaucoup.
trois jours
Questionnaire ad hoc d'auto-évaluation du patient sur son état émotionnel session 8
Délai: deux semaines

Un questionnaire VAS est proposé aux sujets avant la 8ème séance de rééducation Lokomat afin de recueillir l'auto-évaluation des patients sur leur état émotionnel avant et après le traitement.

Les questions suivantes ont été proposées :

Q1. "Êtes-vous inquiet?" Q2. "Êtes-vous heureux" Q3. "Es-tu triste?" Q4. "Êtes-vous en colère?" Q5. "Es tu effrayé?" Q6. "Vous ennuyez-vous?" Les réponses possibles étaient : pas du tout, un peu, beaucoup.
deux semaines
Questionnaire ad hoc pour l'évaluation par le thérapeute de l'état émotionnel du patient session 8
Délai: deux semaines

Lors de la 8ème séance de rééducation Lokomat, il a été demandé au kinésithérapeute de remplir un questionnaire ad hoc pour recueillir une évaluation fiable des différents niveaux d'anxiété, d'activité, de persistance du patient. En particulier, les éléments de l'évaluation des thérapeutes proposés sont rapportés ci-dessous :

Le patient est passif/proactif Le patient a peur/contrôle la situation Le patient est anxieux/détendu Le patient est impulsif/pensif Le patient est distrait/concentré Le patient est hyperactif/calme Le patient sous-estime/surestime ses capacités le patient n'est pas/est persistant Le patient est concerné/ne se soucie pas de l'échec Le patient est incapable/capable de tirer satisfaction du succès Le patient gère ses émotions de manière négative/positive Le patient ne recherche pas/recherche activement des informations pour apprendre et mettre à jour Le thérapeute donne une évaluation à chaque item avec un score numérique allant de -3 à 3.
deux semaines
Questionnaire ad hoc d'auto-évaluation du patient sur son état émotionnel session 8
Délai: deux semaines

Un questionnaire VAS est proposé aux sujets après la deuxième séance de rééducation Lokomat afin de recueillir l'auto-évaluation des patients sur leur état émotionnel avant et après le traitement.

Les questions suivantes ont été proposées :

Q1. "Êtes-vous inquiet?" Q2. "Êtes-vous heureux" Q3. "Es-tu triste?" Q4. "Êtes-vous en colère?" Q5. "Es tu effrayé?" Q6. "Vous ennuyez-vous?" Les réponses possibles étaient : pas du tout, un peu, beaucoup.
deux semaines
Questionnaire ad hoc pour l'auto-évaluation du patient de son état émotionnel session 14
Délai: trois semaines

Un questionnaire VAS est proposé aux sujets avant la 14ème séance de rééducation Lokomat afin de recueillir l'auto-évaluation des patients sur leur état émotionnel avant et après le traitement.

Les questions suivantes ont été proposées :

Q1. "Êtes-vous inquiet?" Q2. "Êtes-vous heureux" Q3. "Es-tu triste?" Q4. "Êtes-vous en colère?" Q5. "Es tu effrayé?" Q6. "Vous ennuyez-vous?" Les réponses possibles étaient : pas du tout, un peu, beaucoup.
trois semaines
Questionnaire ad hoc pour l'évaluation par le thérapeute de l'état émotionnel du patient session 14
Délai: trois semaines

Lors de la 14ème séance de rééducation Lokomat, il a été demandé au kinésithérapeute de remplir un questionnaire ad hoc pour recueillir une évaluation fiable des différents niveaux d'anxiété, d'activité, de persistance du patient. En particulier, les éléments de l'évaluation des thérapeutes proposés sont rapportés ci-dessous :

Le patient est passif/proactif Le patient a peur/contrôle la situation Le patient est anxieux/détendu Le patient est impulsif/pensif Le patient est distrait/concentré Le patient est hyperactif/calme Le patient sous-estime/surestime ses capacités le patient n'est pas/est persistant Le patient est concerné/ne se soucie pas de l'échec Le patient est incapable/capable de tirer satisfaction du succès Le patient gère ses émotions de manière négative/positive Le patient ne recherche pas/recherche activement des informations pour apprendre et mettre à jour Le thérapeute donne une évaluation à chaque item avec un score numérique allant de -3 à 3.
trois semaines
Questionnaire ad hoc pour l'auto-évaluation du patient de son état émotionnel session 14
Délai: trois semaines

Un questionnaire VAS est proposé aux sujets après la 14ème séance de rééducation Lokomat afin de recueillir l'auto-évaluation des patients sur leur état émotionnel avant et après le traitement.

Les questions suivantes ont été proposées :

Q1. "Êtes-vous inquiet?" Q2. "Êtes-vous heureux" Q3. "Es-tu triste?" Q4. "Êtes-vous en colère?" Q5. "Es tu effrayé?" Q6. "Vous ennuyez-vous?" Les réponses possibles étaient : pas du tout, un peu, beaucoup.
trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIP919

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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