Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av det psykofysiska tillståndet under rehabiliteringsbehandling med Lokomat

12 mars 2024 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Användningen av robotteknik vid rehabilitering är en alltmer utbredd praxis inom hälsosektorn: Lokomat är en medicinsk anordning avsedd för gångrehabilitering, bestående av ett exoskelett, ett löpband och en sele som stöder kroppsvikten och fungerar som ett säkerhetsverktyg. Tekniken är användbar vid rehabilitering av patologier som prenatal stroke, hjärnskada, paraplegi, multipel skleros och andra motoriska, ortopediska och neurologiska problem. Under dessa behandlingar beaktas inte den psykologiska/emotionella komponenten hos patienten ordentligt och framgången för behandlingen förblir fokuserad på den motoriska rehabiliteringsnivån.

Hanteringen av subjektiva-upplevelsemässiga aspekter ligger kvar i händerna på kliniska figurer (främst sjukgymnaster) som inte har några verktyg för objektiv bedömning förutom sin känslighet. Men att beakta upplevelsen är grundläggande för terapins framgång: detta händer särskilt inom det pediatriska området, där kliniska resultat förbättras avsevärt när barn börjar terapin med ett avslappnat och positivt mentalt tillstånd.

Syftet med detta projekt är att undersöka rehabiliteringsupplevelsen hos patienter som utför gångrehabilitering med menas i Lokomat-systemet, med hänsyn till sambandet mellan fysiologiska parametrar och humör. Därför är huvudmålet att övervaka patientens psykofysiska tillstånd före, under och efter rehabiliteringsaktiviteten, under de olika sessionerna. Detta gör det möjligt att beskriva, med kvalitativa och kvantitativa data, användarupplevelsen för patienten som genomgår en terapeutisk behandling med Lokomat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bosisio Parini, Italien
        • IRCCS Medea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som behöver gångrehabiliteringsbehandling enligt sin läkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- patienter som behöver gångrehabiliteringsbehandling enligt sin läkare

Exklusions kriterier:

  • personer som inte kan förstå och utföra enkla instruktioner;
  • personer med hudproblem i handledsområdet avsedda för applicering av Empatica-armbandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
behandlas med Lokomat
Patienterna utför en rehabiliteringsbehandling på 15 eller 20 sessioner med lokomat + 15 eller 20 sessioner fysioterapi under 3 eller 4 veckor enligt läkarens definition. Under två eller tre sessioner bär de en bärbar enhet Empatica E4 som mäter deras elektrokardiografiska (EKG) aktivitet och elektrodermal aktivitet (EDA). De har också en baslinjeinsamling av dessa signaler i sitt rum på sjukhuset.
Enhet: Lokomat
gångrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heart Rate Variability (HRV) session 2
Tidsram: tre dagar
HRV mäts under den andra sessionen av Lokomat-rehabiliteringen med hjälp av fotopletysmogramsensorn (PPG) från Empatica E4-armbandet.
tre dagar
Elektrodermal aktivitet (EDA) session 2
Tidsram: tre dagar
EDA mäts under den andra sessionen av Lokomat-rehabilitering med hjälp av den elektrodermala aktivitetssensorn i Empatica E4-armbandet.
tre dagar
Heart Rate Variability (HRV) session 8
Tidsram: två veckor
HRV mäts under den åttonde sessionen av Lokomat-rehabiliteringen med hjälp av fotopletysmogramsensorn (PPG) från Empatica E4-armbandet.
två veckor
Elektrodermal aktivitet (EDA) session 8
Tidsram: två veckor
EDA mäts under den åttonde sessionen av Lokomat-rehabiliteringen med hjälp av den elektrodermala aktivitetssensorn i Empatica E4-armbandet.
två veckor
Heart Rate Variability (HRV) session 14
Tidsram: tre veckor
HRV mäts under den 14:e sessionen av Lokomat-rehabiliteringen med hjälp av fotopletysmogramsensorn (PPG) från Empatica E4-armbandet.
tre veckor
Elektrodermal aktivitet (EDA) session 14
Tidsram: tre veckor
EDA mäts under den 14:e sessionen av Lokomat-rehabiliteringen med hjälp av den elektrodermala aktivitetssensorn i Empatica E4-armbandet.
tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ad hoc frågeformulär för patientens självutvärdering av hans/hennes känslomässiga tillståndssession 2
Tidsram: tre dagar

VAS-enkät föreslås till försökspersonerna före den andra sessionen av Lokomat-rehabiliteringen för att samla in patienters självutvärdering om deras känslomässiga tillstånd före och efter behandlingen.

Följande frågor föreslogs:

Q1. "Är du oroad?" Q2. "Är du glad" Q3. "Är du ledsen?" Q4. "Är du arg?" F5. "Är du rädd?" F6. "Är du uttråkad?" Möjliga svar var: inte alls, lite, väldigt mycket.
tre dagar
Ad hoc frågeformulär för terapeututvärdering av patientens emotionella tillståndssession 2
Tidsram: tre dagar

Under den andra sessionen av Lokomat-rehabiliteringen ombads fysioterapeuten att fylla i ett ad hoc-enkät för att samla in en tillförlitlig utvärdering av olika nivåer av ångest, aktivitet, uthållighet hos patienten. Särskilt punkter i den föreslagna terapeuternas utvärdering redovisas nedan:

Patienten är passiv/proaktiv Patienten är rädd/har kontroll över situationen. Patienten är orolig/avslappnad. Patienten är impulsiv/eftertänksam. Patienten är distraherad/fokuserad. Patienten är hyperaktiv/tyst. Patienten underskattar/överskattar sina förmågor. patienten är inte/är uthållig Patienten är orolig/bryr sig inte om misslyckande. Patienten kan/kan inte få tillfredsställelse från framgång. Patienten hanterar känslor på ett negativt/positivt sätt. Patienten söker inte/söker aktivt information för att lära sig och uppdatera Terapeuten ger en utvärdering av varje objekt med en numerisk poäng som sträcker sig från -3 till 3.
tre dagar
Ad hoc frågeformulär för patientens självutvärdering av hans/hennes känslomässiga tillståndssession 2
Tidsram: tre dagar

VAS-enkät föreslås till försökspersonerna efter den 8:e sessionen i Lokomat-rehabiliteringen för att samla in patienters självutvärdering om deras känslomässiga tillstånd före och efter behandlingen.

Följande frågor föreslogs:

Q1. "Är du oroad?" Q2. "Är du glad" Q3. "Är du ledsen?" Q4. "Är du arg?" F5. "Är du rädd?" F6. "Är du uttråkad?" Möjliga svar var: inte alls, lite, väldigt mycket.
tre dagar
Ad hoc frågeformulär för patientens självutvärdering av hans/hennes känslomässiga tillståndssession 8
Tidsram: två veckor

VAS-enkät föreslås till försökspersonerna före den 8:e sessionen av Lokomat-rehabiliteringen för att samla in patienters självutvärdering om deras känslomässiga tillstånd före och efter behandlingen.

Följande frågor föreslogs:

Q1. "Är du oroad?" Q2. "Är du glad" Q3. "Är du ledsen?" Q4. "Är du arg?" F5. "Är du rädd?" F6. "Är du uttråkad?" Möjliga svar var: inte alls, lite, väldigt mycket.
två veckor
Ad hoc frågeformulär för terapeututvärdering av patientens emotionella tillståndssession 8
Tidsram: två veckor

Under den 8:e sessionen av Lokomat-rehabiliteringen ombads fysioterapeuten att fylla i ett ad hoc-enkät för att samla in en tillförlitlig utvärdering av olika nivåer av ångest, aktivitet, uthållighet hos patienten. Särskilt punkter i den föreslagna terapeuternas utvärdering redovisas nedan:

Patienten är passiv/proaktiv Patienten är rädd/har kontroll över situationen. Patienten är orolig/avslappnad. Patienten är impulsiv/eftertänksam. Patienten är distraherad/fokuserad. Patienten är hyperaktiv/tyst. Patienten underskattar/överskattar sina förmågor. patienten är inte/är uthållig Patienten är orolig/bryr sig inte om misslyckande. Patienten kan/kan inte få tillfredsställelse från framgång. Patienten hanterar känslor på ett negativt/positivt sätt. Patienten söker inte/söker aktivt information för att lära sig och uppdatera Terapeuten ger en utvärdering av varje objekt med en numerisk poäng som sträcker sig från -3 till 3.
två veckor
Ad hoc frågeformulär för patientens självutvärdering av hans/hennes känslomässiga tillståndssession 8
Tidsram: två veckor

VAS-enkäten föreslås till försökspersonerna efter den andra sessionen av Lokomat-rehabiliteringen för att samla in patienters självutvärdering om deras känslomässiga tillstånd före och efter behandlingen.

Följande frågor föreslogs:

Q1. "Är du oroad?" Q2. "Är du glad" Q3. "Är du ledsen?" Q4. "Är du arg?" F5. "Är du rädd?" F6. "Är du uttråkad?" Möjliga svar var: inte alls, lite, väldigt mycket.
två veckor
Ad hoc frågeformulär för patientens självutvärdering av hans/hennes känslotillståndssession 14
Tidsram: tre veckor

VAS-enkät föreslås till försökspersonerna före den 14:e sessionen i Lokomat-rehabiliteringen för att samla in patienters självutvärdering om deras känslomässiga tillstånd före och efter behandlingen.

Följande frågor föreslogs:

Q1. "Är du oroad?" Q2. "Är du glad" Q3. "Är du ledsen?" Q4. "Är du arg?" F5. "Är du rädd?" F6. "Är du uttråkad?" Möjliga svar var: inte alls, lite, väldigt mycket.
tre veckor
Ad hoc frågeformulär för terapeututvärdering av patientens emotionella tillståndssession 14
Tidsram: tre veckor

Under den 14:e sessionen av Lokomat-rehabiliteringen ombads sjukgymnasten att fylla i ett ad hoc-enkät för att samla in en tillförlitlig utvärdering av olika nivåer av ångest, aktivitet, uthållighet hos patienten. Särskilt punkter i den föreslagna terapeuternas utvärdering redovisas nedan:

Patienten är passiv/proaktiv Patienten är rädd/har kontroll över situationen. Patienten är orolig/avslappnad. Patienten är impulsiv/eftertänksam. Patienten är distraherad/fokuserad. Patienten är hyperaktiv/tyst. Patienten underskattar/överskattar sina förmågor. patienten är inte/är uthållig Patienten är orolig/bryr sig inte om misslyckande. Patienten kan/kan inte få tillfredsställelse från framgång. Patienten hanterar känslor på ett negativt/positivt sätt. Patienten söker inte/söker aktivt information för att lära sig och uppdatera Terapeuten ger en utvärdering av varje objekt med en numerisk poäng som sträcker sig från -3 till 3.
tre veckor
Ad hoc frågeformulär för patientens självutvärdering av hans/hennes känslotillståndssession 14
Tidsram: tre veckor

VAS-enkät föreslås till försökspersonerna efter den 14:e sessionen av Lokomat-rehabiliteringen för att samla in patienters självutvärdering om deras känslomässiga tillstånd före och efter behandlingen.

Följande frågor föreslogs:

Q1. "Är du oroad?" Q2. "Är du glad" Q3. "Är du ledsen?" Q4. "Är du arg?" F5. "Är du rädd?" F6. "Är du uttråkad?" Möjliga svar var: inte alls, lite, väldigt mycket.
tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIP919

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera