Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykofyysisen tilan arviointi kuntoutushoidon aikana Lokomatilla

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Robottiteknologioiden käyttö kuntoutuksessa on yleistyvä käytäntö terveysalalla: Lokomat on kävelykuntoutukseen tarkoitettu lääketieteellinen laite, joka koostuu ulkopuolisesta luurangosta, juoksumatosta ja kehon painoa tukevista ja turvavälineenä toimivasta valjaista. teknologia on hyödyllinen sairauksien, kuten synnytystä edeltävän aivohalvauksen, aivovamman, paraplegian, multippeliskleroosin ja muiden motoristen, ortopedisten ja neurologisten ongelmien kuntoutuksessa. Näiden hoitojen aikana potilaan psykologista/emotionaalista osaa ei huomioida kunnolla ja hoidon onnistuminen keskittyy edelleen motoriseen kuntoutukseen.

Subjektiivis-kokemuksellisten näkökohtien hallinta jää kliinisten henkilöiden (ensisijaisesti fysioterapeuttien) käsiin, joilla ei ole muita työkaluja objektiiviseen arviointiin kuin herkkyytensä. Kokemuksen huomioon ottaminen on kuitenkin olennaista terapian onnistumiselle: tämä tapahtuu erityisesti lastenalalla, jossa kliiniset tulokset paranevat merkittävästi, kun lapset aloittavat hoidon rennolla ja positiivisella mielentilalla.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia Lokomat-järjestelmän menasilla kävelykuntoutusta suorittavien potilaiden kuntoutuskokemuksia fysiologisten parametrien ja mielialojen välistä suhdetta huomioiden. Siksi päätavoitteena on seurata potilaan psykofyysistä tilaa ennen kuntoutustoimintaa, sen aikana ja sen jälkeen, eri jaksojen aikana. Näin voidaan kuvata laadullisilla ja kvantitatiivisilla tiedoilla Lokomat-hoitoa saavan potilaan käyttökokemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bosisio Parini, Italia
        • IRCCS Medea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka tarvitsevat kävelykuntoutushoitoa lääkärinsä mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- potilaat, jotka tarvitsevat kävelykuntoutushoitoa lääkärinsä mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • aiheet, jotka eivät pysty ymmärtämään ja suorittamaan yksinkertaisia ​​ohjeita;
  • kohteet, joilla on iho-ongelmia ranteen alueella, jotka on tarkoitettu Empatica-rannekkeen kiinnittämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hoidettu Lokomatilla
Potilaat suorittavat 15 tai 20 kuntoutushoidon lokomatilla + 15 tai 20 fysioterapiakertaa 3 tai 4 viikossa kliinikon määrittelemänä. Kahden tai kolmen istunnon aikana he käyttävät puettavaa Empatica E4 -laitetta, joka mittaa heidän elektrokardiografista (EKG) ja elektrodermaalista aktiivisuutta (EDA). Heillä on myös näiden signaalien perustason hankinta huoneessaan sairaalassa.
Laite: Lokomat
kävelyn kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heart Rate Variability (HRV) -istunto 2
Aikaikkuna: kolme päivää
HRV mitataan toisen Lokomat-kuntoutuskerran aikana Empatica E4 -rannekorun fotopletysmogrammianturin (PPG) avulla.
kolme päivää
Elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) istunto 2
Aikaikkuna: kolme päivää
EDA mitataan toisen Lokomat-kuntoutuksen aikana Empatica E4 -rannekkeen elektrodermaalisen aktiivisuussensorin avulla.
kolme päivää
Heart Rate Variability (HRV) -istunto 8
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
HRV mitataan kahdeksannen Lokomat-kuntoutuskerran aikana Empatica E4 -rannekkeen fotopletysmogrammi-anturin (PPG) avulla.
kaksi viikkoa
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) -istunto 8
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
EDA:ta mitataan 8. Lokomat-kuntoutuksen aikana Empatica E4 -rannekkeen elektrodermaalisella aktiivisuussensorilla.
kaksi viikkoa
Heart Rate Variability (HRV) -istunto 14
Aikaikkuna: kolme viikkoa
HRV mitataan 14. Lokomat-kuntoutuskerran aikana Empatica E4 -rannekkeen fotopletysmogrammianturin (PPG) avulla.
kolme viikkoa
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) -istunto 14
Aikaikkuna: kolme viikkoa
EDA:ta mitataan 14. Lokomat-kuntoutuksen aikana Empatica E4 -rannekkeen elektrodermaalisella aktiivisuussensorilla.
kolme viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ad hoc -kysely potilaan itsearviointiin hänen tunnetilastaan ​​2
Aikaikkuna: kolme päivää

VAS-kyselylomaketta ehdotetaan koehenkilöille ennen toista Lokomat-kuntoutusjaksoa, jotta voidaan kerätä potilaiden itsearviointi heidän tunnetilastaan ​​ennen ja jälkeen hoidon.

Seuraavat kysymykset ehdotettiin:

Q1. "Oletko huolissasi?" Q2. "Oletko onnellinen" Q3. "Oletko surullinen?" Q4. "Oletko vihainen?" Q5. "Oletko peloissasi?" Q6. "Oletko tylsistynyt?" Mahdollisia vastauksia olivat: ei ollenkaan, vähän, hyvin paljon.
kolme päivää
Ad Hoc -kyselylomake potilaan tunnetilaistunnon terapeutin arvioimiseksi 2
Aikaikkuna: kolme päivää

Toisella Lokomat-kuntoutuskerralla fysioterapeuttia pyydettiin täyttämään ad hoc -kysely, jolla kerättiin luotettava arvio potilaan eri ahdistustasoista, aktiivisuudesta ja persoonallisuudesta. Erityisesti ehdotettujen terapeuttien arvioinnin kohteet on raportoitu alla:

Potilas on passiivinen/proaktiivinen Potilas pelkää/hallitsee tilannetta Potilas on ahdistunut/rentoutunut Potilas on impulsiivinen /mielipistynyt Potilas on hajamielinen / keskittynyt Potilas on hyperaktiivinen/hiljainen Potilas aliarvioi/yliarvioi kykyjään potilas ei ole/on jatkuva Potilas on huolissaan/ei välitä epäonnistumisesta Potilas ei pysty/pystyy saamaan tyydytystä onnistumisesta Potilas hallitsee tunteita negatiivisella/positiivisella tavalla Potilas ei etsi/hakee aktiivisesti tietoa oppiakseen ja päivittääkseen Terapeutti antaa arvion jokaisesta kohteesta numeerisella pistemäärällä, joka vaihtelee -3:sta 3:een.
kolme päivää
Ad hoc -kysely potilaan itsearviointiin hänen tunnetilastaan ​​2
Aikaikkuna: kolme päivää

VAS-kyselylomaketta ehdotetaan koehenkilöille 8. Lokomat-kuntoutuskerran jälkeen, jotta voidaan kerätä potilaiden itsearviointi heidän tunnetilastaan ​​ennen ja jälkeen hoitoa.

Seuraavat kysymykset ehdotettiin:

Q1. "Oletko huolissasi?" Q2. "Oletko onnellinen" Q3. "Oletko surullinen?" Q4. "Oletko vihainen?" Q5. "Oletko peloissasi?" Q6. "Oletko tylsistynyt?" Mahdollisia vastauksia olivat: ei ollenkaan, vähän, hyvin paljon.
kolme päivää
Ad Hoc -kysely potilaan itsearviointiin hänen tunnetilastaan ​​8
Aikaikkuna: kaksi viikkoa

VAS-kyselylomaketta ehdotetaan koehenkilöille ennen 8. Lokomat-kuntoutusjaksoa, jotta voidaan kerätä potilaiden itsearviointi heidän tunnetilastaan ​​ennen ja jälkeen hoidon.

Seuraavat kysymykset ehdotettiin:

Q1. "Oletko huolissasi?" Q2. "Oletko onnellinen" Q3. "Oletko surullinen?" Q4. "Oletko vihainen?" Q5. "Oletko peloissasi?" Q6. "Oletko tylsistynyt?" Mahdollisia vastauksia olivat: ei ollenkaan, vähän, hyvin paljon.
kaksi viikkoa
Ad Hoc -kyselylomake potilaan tunnetilaistunnon terapeutin arvioimiseksi 8
Aikaikkuna: kaksi viikkoa

Lokomat-kuntoutuksen 8. istunnon aikana fysioterapeuttia pyydettiin täyttämään ad hoc -kysely, jolla kerättiin luotettava arvio potilaan erilaisista ahdistuneisuusasteista, aktiivisuudesta ja sinnikkyydestä. Erityisesti ehdotettujen terapeuttien arvioinnin kohteet on raportoitu alla:

Potilas on passiivinen/proaktiivinen Potilas pelkää/hallitsee tilannetta Potilas on ahdistunut/rentoutunut Potilas on impulsiivinen /mielipistynyt Potilas on hajamielinen / keskittynyt Potilas on hyperaktiivinen/hiljainen Potilas aliarvioi/yliarvioi kykyjään potilas ei ole/on jatkuva Potilas on huolissaan/ei välitä epäonnistumisesta Potilas ei pysty/pystyy saamaan tyydytystä onnistumisesta Potilas hallitsee tunteita negatiivisella/positiivisella tavalla Potilas ei etsi/hakee aktiivisesti tietoa oppiakseen ja päivittääkseen Terapeutti antaa arvion jokaisesta kohteesta numeerisella pistemäärällä, joka vaihtelee -3:sta 3:een.
kaksi viikkoa
Ad Hoc -kysely potilaan itsearviointiin hänen tunnetilastaan ​​8
Aikaikkuna: kaksi viikkoa

VAS-kyselylomaketta ehdotetaan koehenkilöille toisen Lokomat-kuntoutuskerran jälkeen, jotta voidaan kerätä potilaiden itsearviointi heidän tunnetilastaan ​​ennen ja jälkeen hoitoa.

Seuraavat kysymykset ehdotettiin:

Q1. "Oletko huolissasi?" Q2. "Oletko onnellinen" Q3. "Oletko surullinen?" Q4. "Oletko vihainen?" Q5. "Oletko peloissasi?" Q6. "Oletko tylsistynyt?" Mahdollisia vastauksia olivat: ei ollenkaan, vähän, hyvin paljon.
kaksi viikkoa
Ad hoc -kysely potilaan itsearviointiin hänen tunnetilastaan ​​14
Aikaikkuna: kolme viikkoa

VAS-kyselylomaketta ehdotetaan koehenkilöille ennen 14. Lokomat-kuntoutusjaksoa, jotta voidaan kerätä potilaiden itsearviointi heidän tunnetilastaan ​​ennen ja jälkeen hoitoa.

Seuraavat kysymykset ehdotettiin:

Q1. "Oletko huolissasi?" Q2. "Oletko onnellinen" Q3. "Oletko surullinen?" Q4. "Oletko vihainen?" Q5. "Oletko peloissasi?" Q6. "Oletko tylsistynyt?" Mahdollisia vastauksia olivat: ei ollenkaan, vähän, hyvin paljon.
kolme viikkoa
Ad Hoc -kyselylomake potilaan tunnetilaistunnon terapeutin arvioimiseksi 14
Aikaikkuna: kolme viikkoa

Lokomat-kuntoutuksen 14. istunnossa fysioterapeuttia pyydettiin täyttämään ad hoc -kysely, jolla kerättiin luotettava arvio potilaan eri tasoista ahdistuneisuudesta, aktiivisuudesta ja persoonallisuudesta. Erityisesti ehdotettujen terapeuttien arvioinnin kohteet on raportoitu alla:

Potilas on passiivinen/proaktiivinen Potilas pelkää/hallitsee tilannetta Potilas on ahdistunut/rentoutunut Potilas on impulsiivinen /mielipistynyt Potilas on hajamielinen / keskittynyt Potilas on hyperaktiivinen/hiljainen Potilas aliarvioi/yliarvioi kykyjään potilas ei ole/on jatkuva Potilas on huolissaan/ei välitä epäonnistumisesta Potilas ei pysty/pystyy saamaan tyydytystä onnistumisesta Potilas hallitsee tunteita negatiivisella/positiivisella tavalla Potilas ei etsi/hakee aktiivisesti tietoa oppiakseen ja päivittääkseen Terapeutti antaa arvion jokaisesta kohteesta numeerisella pistemäärällä, joka vaihtelee -3:sta 3:een.
kolme viikkoa
Ad hoc -kysely potilaan itsearviointiin hänen tunnetilastaan ​​14
Aikaikkuna: kolme viikkoa

VAS-kyselylomaketta ehdotetaan koehenkilöille 14. Lokomat-kuntoutuskerran jälkeen, jotta voidaan kerätä potilaiden itsearviointia emotionaalisesta tilastaan ​​ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Seuraavat kysymykset ehdotettiin:

Q1. "Oletko huolissasi?" Q2. "Oletko onnellinen" Q3. "Oletko surullinen?" Q4. "Oletko vihainen?" Q5. "Oletko peloissasi?" Q6. "Oletko tylsistynyt?" Mahdollisia vastauksia olivat: ei ollenkaan, vähän, hyvin paljon.
kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Eugenio Medea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIP919

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa