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Valutazione dello stato psicofisico durante il trattamento riabilitativo con Lokomat

12 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

L'utilizzo delle tecnologie robotiche in ambito riabilitativo è una pratica sempre più diffusa in ambito sanitario: il Lokomat è un dispositivo medico destinato alla riabilitazione della deambulazione, costituito da un esoscheletro, un tapis roulant e un'imbracatura che sostiene il peso corporeo e funge da strumento di sicurezza. la tecnologia è utile nella riabilitazione di patologie come ictus prenatale, lesioni cerebrali, paraplegia, sclerosi multipla e altri problemi motori, ortopedici e neurologici. Durante questi trattamenti, la componente psicologico/emotiva del paziente non viene adeguatamente considerata e la riuscita del trattamento rimane focalizzata sul piano motorio-riabilitativo.

La gestione degli aspetti soggettivo-esperienziali rimane in mano a figure cliniche (in primis fisioterapisti) che non hanno strumenti di valutazione oggettiva se non la loro sensibilità. Considerare però l'esperienza è fondamentale per il successo della terapia: questo accade soprattutto in ambito pediatrico, dove i risultati clinici migliorano sensibilmente quando i bambini iniziano la terapia con uno stato mentale rilassato e positivo.

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'esperienza riabilitativa di pazienti che eseguono la riabilitazione della deambulazione mediante menas del sistema Lokomat, considerando la relazione tra parametri fisiologici e stati d'animo. Pertanto, l'obiettivo principale è quello di monitorare la condizione psicofisica del paziente prima, durante e dopo l'attività riabilitativa, durante le diverse sedute. Ciò consentirà di descrivere, con dati qualitativi e quantitativi, l'esperienza d'uso del paziente che si sottopone a un trattamento terapeutico con il Lokomat.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bosisio Parini, Italia
        • IRCCS Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che necessitano di un trattamento di riabilitazione della deambulazione secondo il loro medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti che necessitano di un trattamento di riabilitazione della deambulazione secondo il proprio medico

Criteri di esclusione:

  • soggetti incapaci di comprendere ed eseguire semplici istruzioni;
  • soggetti con problematiche cutanee nella zona del polso destinata all'applicazione del bracciale Empatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattato con Lokomat
I pazienti eseguono un trattamento riabilitativo di 15 o 20 sedute con lokomat + 15 o 20 sedute di fisioterapia in 3 o 4 settimane come definito dal clinico. Durante due o tre sessioni indossano un dispositivo indossabile Empatica E4 che misura la loro attività elettrocardiografica (ECG) ed elettrodermica (EDA). Hanno anche un'acquisizione di base di questi segnali nella loro stanza in ospedale.
riabilitazione della deambulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessione di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) 2
Lasso di tempo: tre giorni
L'HRV viene misurato durante la seconda seduta di riabilitazione Lokomat mediante il sensore fotopletismografico (PPG) del braccialetto Empatica E4.
tre giorni
Attività elettrodermica (EDA) sessione 2
Lasso di tempo: tre giorni
L'EDA viene misurato durante la seconda seduta di riabilitazione Lokomat mediante il sensore di attività elettrodermica del bracciale Empatica E4.
tre giorni
Sessione di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) 8
Lasso di tempo: due settimane
L'HRV viene misurato durante l'ottava seduta della riabilitazione Lokomat mediante il sensore fotopletismografico (PPG) del braccialetto Empatica E4.
due settimane
Sessione di attività elettrodermica (EDA) 8
Lasso di tempo: due settimane
L'EDA viene misurato durante l'ottava seduta della riabilitazione Lokomat mediante il sensore di attività elettrodermica del bracciale Empatica E4.
due settimane
Sessione di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) 14
Lasso di tempo: tre settimane
L'HRV viene misurato durante la 14a sessione di riabilitazione Lokomat mediante il sensore fotopletismografico (PPG) del braccialetto Empatica E4.
tre settimane
Attività elettrodermica (EDA) sessione 14
Lasso di tempo: tre settimane
L'EDA viene misurato durante la 14a seduta di riabilitazione Lokomat mediante il sensore di attività elettrodermica del bracciale Empatica E4.
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario ad hoc per l'autovalutazione del paziente del proprio stato emotivo seduta 2
Lasso di tempo: tre giorni

Il questionario VAS viene proposto ai soggetti prima della seconda seduta di riabilitazione Lokomat al fine di raccogliere l'autovalutazione dei pazienti sul proprio stato emotivo prima e dopo il trattamento.

Sono state proposte le seguenti domande:

Q1. "Sei preoccupato?" D2. "Sei felice" Q3. "Sei triste?" D4. "Sei arrabbiato?" Q5. "Sei spaventato?" D6. "Sei annoiato?" Le possibili risposte erano: per niente, poco, moltissimo.

tre giorni
Questionario ad hoc per la valutazione del terapeuta sullo stato emotivo del paziente seduta 2
Lasso di tempo: tre giorni

Durante la seconda seduta di riabilitazione Lokomat, al fisioterapista è stato chiesto di compilare un questionario ad hoc per raccogliere una valutazione attendibile dei diversi livelli di ansia, attività, persistenza del paziente. In particolare, si riportano di seguito gli item della valutazione dei terapisti proposti:

Il paziente è passivo/proattivo Il paziente è impaurito/ha il controllo della situazione Il paziente è ansioso/rilassato Il paziente è impulsivo/riflessivo Il paziente è distratto/concentrato Il paziente è iperattivo/tranquillo Il paziente sottovaluta/sopravvaluta le proprie capacità il paziente non è/è persistente Il paziente è preoccupato/non si preoccupa del fallimento Il paziente non è in grado/è in grado di trarre soddisfazione dal successo Il paziente gestisce le emozioni in modo negativo/positivo Il paziente non cerca/cerca attivamente informazioni per apprendere e aggiornare Il terapista dà una valutazione ad ogni item con un punteggio numerico che va da -3 a 3.

tre giorni
Questionario ad hoc per l'autovalutazione del paziente del proprio stato emotivo seduta 2
Lasso di tempo: tre giorni

Il questionario VAS viene proposto ai soggetti dopo l'8a seduta di riabilitazione Lokomat al fine di raccogliere l'autovalutazione dei pazienti sul proprio stato emotivo prima e dopo il trattamento.

Sono state proposte le seguenti domande:

Q1. "Sei preoccupato?" D2. "Sei felice" Q3. "Sei triste?" D4. "Sei arrabbiato?" Q5. "Sei spaventato?" D6. "Sei annoiato?" Le possibili risposte erano: per niente, poco, moltissimo.

tre giorni
Questionario ad hoc per l'autovalutazione del paziente in seduta del proprio stato emotivo 8
Lasso di tempo: due settimane

Il questionario VAS viene proposto ai soggetti prima dell'8a seduta di riabilitazione Lokomat al fine di raccogliere l'autovalutazione dei pazienti sul proprio stato emotivo prima e dopo il trattamento.

Sono state proposte le seguenti domande:

Q1. "Sei preoccupato?" D2. "Sei felice" Q3. "Sei triste?" D4. "Sei arrabbiato?" Q5. "Sei spaventato?" D6. "Sei annoiato?" Le possibili risposte erano: per niente, poco, moltissimo.

due settimane
Questionario ad hoc per la valutazione del terapeuta sullo stato emotivo del paziente seduta 8
Lasso di tempo: due settimane

Durante l'8° seduta di riabilitazione Lokomat, al fisioterapista è stato chiesto di compilare un questionario ad hoc per raccogliere una valutazione attendibile dei diversi livelli di ansia, attività, persistenza del paziente. In particolare, si riportano di seguito gli item della valutazione dei terapisti proposti:

Il paziente è passivo/proattivo Il paziente è impaurito/ha il controllo della situazione Il paziente è ansioso/rilassato Il paziente è impulsivo/riflessivo Il paziente è distratto/concentrato Il paziente è iperattivo/tranquillo Il paziente sottovaluta/sopravvaluta le proprie capacità il paziente non è/è persistente Il paziente è preoccupato/non si preoccupa del fallimento Il paziente non è in grado/è in grado di trarre soddisfazione dal successo Il paziente gestisce le emozioni in modo negativo/positivo Il paziente non cerca/cerca attivamente informazioni per apprendere e aggiornare Il terapista dà una valutazione ad ogni item con un punteggio numerico che va da -3 a 3.

due settimane
Questionario ad hoc per l'autovalutazione del paziente in seduta del proprio stato emotivo 8
Lasso di tempo: due settimane

Il questionario VAS viene proposto ai soggetti dopo la seconda seduta di riabilitazione Lokomat al fine di raccogliere l'autovalutazione dei pazienti sul proprio stato emotivo prima e dopo il trattamento.

Sono state proposte le seguenti domande:

Q1. "Sei preoccupato?" D2. "Sei felice" Q3. "Sei triste?" D4. "Sei arrabbiato?" Q5. "Sei spaventato?" D6. "Sei annoiato?" Le possibili risposte erano: per niente, poco, moltissimo.

due settimane
Questionario ad hoc per l'autovalutazione del paziente in seduta del proprio stato emotivo 14
Lasso di tempo: tre settimane

Il questionario VAS viene proposto ai soggetti prima della 14a seduta di riabilitazione Lokomat al fine di raccogliere l'autovalutazione dei pazienti sul proprio stato emotivo prima e dopo il trattamento.

Sono state proposte le seguenti domande:

Q1. "Sei preoccupato?" D2. "Sei felice" Q3. "Sei triste?" D4. "Sei arrabbiato?" Q5. "Sei spaventato?" D6. "Sei annoiato?" Le possibili risposte erano: per niente, poco, moltissimo.

tre settimane
Questionario ad hoc per la valutazione del terapeuta della seduta sullo stato emotivo del paziente 14
Lasso di tempo: tre settimane

Durante la 14a seduta di riabilitazione Lokomat, al fisioterapista è stato chiesto di compilare un questionario ad hoc per raccogliere una valutazione attendibile dei diversi livelli di ansia, attività, persistenza del paziente. In particolare, si riportano di seguito gli item della valutazione dei terapisti proposti:

Il paziente è passivo/proattivo Il paziente è impaurito/ha il controllo della situazione Il paziente è ansioso/rilassato Il paziente è impulsivo/riflessivo Il paziente è distratto/concentrato Il paziente è iperattivo/tranquillo Il paziente sottovaluta/sopravvaluta le proprie capacità il paziente non è/è persistente Il paziente è preoccupato/non si preoccupa del fallimento Il paziente non è in grado/è in grado di trarre soddisfazione dal successo Il paziente gestisce le emozioni in modo negativo/positivo Il paziente non cerca/cerca attivamente informazioni per apprendere e aggiornare Il terapista dà una valutazione ad ogni item con un punteggio numerico che va da -3 a 3.

tre settimane
Questionario ad hoc per l'autovalutazione del paziente in seduta del proprio stato emotivo 14
Lasso di tempo: tre settimane

Il questionario VAS viene proposto ai soggetti dopo la 14a seduta di riabilitazione Lokomat al fine di raccogliere l'autovalutazione dei pazienti sul proprio stato emotivo prima e dopo il trattamento.

Sono state proposte le seguenti domande:

Q1. "Sei preoccupato?" D2. "Sei felice" Q3. "Sei triste?" D4. "Sei arrabbiato?" Q5. "Sei spaventato?" D6. "Sei annoiato?" Le possibili risposte erano: per niente, poco, moltissimo.

tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lokomat

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