- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05767268
Valutazione dello stato psicofisico durante il trattamento riabilitativo con Lokomat
L'utilizzo delle tecnologie robotiche in ambito riabilitativo è una pratica sempre più diffusa in ambito sanitario: il Lokomat è un dispositivo medico destinato alla riabilitazione della deambulazione, costituito da un esoscheletro, un tapis roulant e un'imbracatura che sostiene il peso corporeo e funge da strumento di sicurezza. la tecnologia è utile nella riabilitazione di patologie come ictus prenatale, lesioni cerebrali, paraplegia, sclerosi multipla e altri problemi motori, ortopedici e neurologici. Durante questi trattamenti, la componente psicologico/emotiva del paziente non viene adeguatamente considerata e la riuscita del trattamento rimane focalizzata sul piano motorio-riabilitativo.
La gestione degli aspetti soggettivo-esperienziali rimane in mano a figure cliniche (in primis fisioterapisti) che non hanno strumenti di valutazione oggettiva se non la loro sensibilità. Considerare però l'esperienza è fondamentale per il successo della terapia: questo accade soprattutto in ambito pediatrico, dove i risultati clinici migliorano sensibilmente quando i bambini iniziano la terapia con uno stato mentale rilassato e positivo.
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'esperienza riabilitativa di pazienti che eseguono la riabilitazione della deambulazione mediante menas del sistema Lokomat, considerando la relazione tra parametri fisiologici e stati d'animo. Pertanto, l'obiettivo principale è quello di monitorare la condizione psicofisica del paziente prima, durante e dopo l'attività riabilitativa, durante le diverse sedute. Ciò consentirà di descrivere, con dati qualitativi e quantitativi, l'esperienza d'uso del paziente che si sottopone a un trattamento terapeutico con il Lokomat.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bosisio Parini, Italia
- IRCCS Medea
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che necessitano di un trattamento di riabilitazione della deambulazione secondo il proprio medico
Criteri di esclusione:
- soggetti incapaci di comprendere ed eseguire semplici istruzioni;
- soggetti con problematiche cutanee nella zona del polso destinata all'applicazione del bracciale Empatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
trattato con Lokomat
I pazienti eseguono un trattamento riabilitativo di 15 o 20 sedute con lokomat + 15 o 20 sedute di fisioterapia in 3 o 4 settimane come definito dal clinico.
Durante due o tre sessioni indossano un dispositivo indossabile Empatica E4 che misura la loro attività elettrocardiografica (ECG) ed elettrodermica (EDA).
Hanno anche un'acquisizione di base di questi segnali nella loro stanza in ospedale.
|
riabilitazione della deambulazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sessione di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) 2
Lasso di tempo: tre giorni
|
L'HRV viene misurato durante la seconda seduta di riabilitazione Lokomat mediante il sensore fotopletismografico (PPG) del braccialetto Empatica E4.
|
tre giorni
|
Attività elettrodermica (EDA) sessione 2
Lasso di tempo: tre giorni
|
L'EDA viene misurato durante la seconda seduta di riabilitazione Lokomat mediante il sensore di attività elettrodermica del bracciale Empatica E4.
|
tre giorni
|
Sessione di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) 8
Lasso di tempo: due settimane
|
L'HRV viene misurato durante l'ottava seduta della riabilitazione Lokomat mediante il sensore fotopletismografico (PPG) del braccialetto Empatica E4.
|
due settimane
|
Sessione di attività elettrodermica (EDA) 8
Lasso di tempo: due settimane
|
L'EDA viene misurato durante l'ottava seduta della riabilitazione Lokomat mediante il sensore di attività elettrodermica del bracciale Empatica E4.
|
due settimane
|
Sessione di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) 14
Lasso di tempo: tre settimane
|
L'HRV viene misurato durante la 14a sessione di riabilitazione Lokomat mediante il sensore fotopletismografico (PPG) del braccialetto Empatica E4.
|
tre settimane
|
Attività elettrodermica (EDA) sessione 14
Lasso di tempo: tre settimane
|
L'EDA viene misurato durante la 14a seduta di riabilitazione Lokomat mediante il sensore di attività elettrodermica del bracciale Empatica E4.
|
tre settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario ad hoc per l'autovalutazione del paziente del proprio stato emotivo seduta 2
Lasso di tempo: tre giorni
|
Il questionario VAS viene proposto ai soggetti prima della seconda seduta di riabilitazione Lokomat al fine di raccogliere l'autovalutazione dei pazienti sul proprio stato emotivo prima e dopo il trattamento. Sono state proposte le seguenti domande: Q1. "Sei preoccupato?" D2. "Sei felice" Q3. "Sei triste?" D4. "Sei arrabbiato?" Q5. "Sei spaventato?" D6. "Sei annoiato?" Le possibili risposte erano: per niente, poco, moltissimo. |
tre giorni
|
Questionario ad hoc per la valutazione del terapeuta sullo stato emotivo del paziente seduta 2
Lasso di tempo: tre giorni
|
Durante la seconda seduta di riabilitazione Lokomat, al fisioterapista è stato chiesto di compilare un questionario ad hoc per raccogliere una valutazione attendibile dei diversi livelli di ansia, attività, persistenza del paziente. In particolare, si riportano di seguito gli item della valutazione dei terapisti proposti: Il paziente è passivo/proattivo Il paziente è impaurito/ha il controllo della situazione Il paziente è ansioso/rilassato Il paziente è impulsivo/riflessivo Il paziente è distratto/concentrato Il paziente è iperattivo/tranquillo Il paziente sottovaluta/sopravvaluta le proprie capacità il paziente non è/è persistente Il paziente è preoccupato/non si preoccupa del fallimento Il paziente non è in grado/è in grado di trarre soddisfazione dal successo Il paziente gestisce le emozioni in modo negativo/positivo Il paziente non cerca/cerca attivamente informazioni per apprendere e aggiornare Il terapista dà una valutazione ad ogni item con un punteggio numerico che va da -3 a 3. |
tre giorni
|
Questionario ad hoc per l'autovalutazione del paziente del proprio stato emotivo seduta 2
Lasso di tempo: tre giorni
|
Il questionario VAS viene proposto ai soggetti dopo l'8a seduta di riabilitazione Lokomat al fine di raccogliere l'autovalutazione dei pazienti sul proprio stato emotivo prima e dopo il trattamento. Sono state proposte le seguenti domande: Q1. "Sei preoccupato?" D2. "Sei felice" Q3. "Sei triste?" D4. "Sei arrabbiato?" Q5. "Sei spaventato?" D6. "Sei annoiato?" Le possibili risposte erano: per niente, poco, moltissimo. |
tre giorni
|
Questionario ad hoc per l'autovalutazione del paziente in seduta del proprio stato emotivo 8
Lasso di tempo: due settimane
|
Il questionario VAS viene proposto ai soggetti prima dell'8a seduta di riabilitazione Lokomat al fine di raccogliere l'autovalutazione dei pazienti sul proprio stato emotivo prima e dopo il trattamento. Sono state proposte le seguenti domande: Q1. "Sei preoccupato?" D2. "Sei felice" Q3. "Sei triste?" D4. "Sei arrabbiato?" Q5. "Sei spaventato?" D6. "Sei annoiato?" Le possibili risposte erano: per niente, poco, moltissimo. |
due settimane
|
Questionario ad hoc per la valutazione del terapeuta sullo stato emotivo del paziente seduta 8
Lasso di tempo: due settimane
|
Durante l'8° seduta di riabilitazione Lokomat, al fisioterapista è stato chiesto di compilare un questionario ad hoc per raccogliere una valutazione attendibile dei diversi livelli di ansia, attività, persistenza del paziente. In particolare, si riportano di seguito gli item della valutazione dei terapisti proposti: Il paziente è passivo/proattivo Il paziente è impaurito/ha il controllo della situazione Il paziente è ansioso/rilassato Il paziente è impulsivo/riflessivo Il paziente è distratto/concentrato Il paziente è iperattivo/tranquillo Il paziente sottovaluta/sopravvaluta le proprie capacità il paziente non è/è persistente Il paziente è preoccupato/non si preoccupa del fallimento Il paziente non è in grado/è in grado di trarre soddisfazione dal successo Il paziente gestisce le emozioni in modo negativo/positivo Il paziente non cerca/cerca attivamente informazioni per apprendere e aggiornare Il terapista dà una valutazione ad ogni item con un punteggio numerico che va da -3 a 3. |
due settimane
|
Questionario ad hoc per l'autovalutazione del paziente in seduta del proprio stato emotivo 8
Lasso di tempo: due settimane
|
Il questionario VAS viene proposto ai soggetti dopo la seconda seduta di riabilitazione Lokomat al fine di raccogliere l'autovalutazione dei pazienti sul proprio stato emotivo prima e dopo il trattamento. Sono state proposte le seguenti domande: Q1. "Sei preoccupato?" D2. "Sei felice" Q3. "Sei triste?" D4. "Sei arrabbiato?" Q5. "Sei spaventato?" D6. "Sei annoiato?" Le possibili risposte erano: per niente, poco, moltissimo. |
due settimane
|
Questionario ad hoc per l'autovalutazione del paziente in seduta del proprio stato emotivo 14
Lasso di tempo: tre settimane
|
Il questionario VAS viene proposto ai soggetti prima della 14a seduta di riabilitazione Lokomat al fine di raccogliere l'autovalutazione dei pazienti sul proprio stato emotivo prima e dopo il trattamento. Sono state proposte le seguenti domande: Q1. "Sei preoccupato?" D2. "Sei felice" Q3. "Sei triste?" D4. "Sei arrabbiato?" Q5. "Sei spaventato?" D6. "Sei annoiato?" Le possibili risposte erano: per niente, poco, moltissimo. |
tre settimane
|
Questionario ad hoc per la valutazione del terapeuta della seduta sullo stato emotivo del paziente 14
Lasso di tempo: tre settimane
|
Durante la 14a seduta di riabilitazione Lokomat, al fisioterapista è stato chiesto di compilare un questionario ad hoc per raccogliere una valutazione attendibile dei diversi livelli di ansia, attività, persistenza del paziente. In particolare, si riportano di seguito gli item della valutazione dei terapisti proposti: Il paziente è passivo/proattivo Il paziente è impaurito/ha il controllo della situazione Il paziente è ansioso/rilassato Il paziente è impulsivo/riflessivo Il paziente è distratto/concentrato Il paziente è iperattivo/tranquillo Il paziente sottovaluta/sopravvaluta le proprie capacità il paziente non è/è persistente Il paziente è preoccupato/non si preoccupa del fallimento Il paziente non è in grado/è in grado di trarre soddisfazione dal successo Il paziente gestisce le emozioni in modo negativo/positivo Il paziente non cerca/cerca attivamente informazioni per apprendere e aggiornare Il terapista dà una valutazione ad ogni item con un punteggio numerico che va da -3 a 3. |
tre settimane
|
Questionario ad hoc per l'autovalutazione del paziente in seduta del proprio stato emotivo 14
Lasso di tempo: tre settimane
|
Il questionario VAS viene proposto ai soggetti dopo la 14a seduta di riabilitazione Lokomat al fine di raccogliere l'autovalutazione dei pazienti sul proprio stato emotivo prima e dopo il trattamento. Sono state proposte le seguenti domande: Q1. "Sei preoccupato?" D2. "Sei felice" Q3. "Sei triste?" D4. "Sei arrabbiato?" Q5. "Sei spaventato?" D6. "Sei annoiato?" Le possibili risposte erano: per niente, poco, moltissimo. |
tre settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Paralisi
- Polineuropatie
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
- Paralisi cerebrale
- Lesioni cerebrali
- Paraplegia
- Paraplegia spastica, ereditaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIP919
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lokomat
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalySconosciuto
-
University of AarhusCompletatoIctus | Infarto dell'arteria cerebrale mediaDanimarca
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationCompletato
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalCompletatoLesioni del midollo spinale | Tetraplegia | Quadriplegia | ParaplegiaStati Uniti
-
US Department of Veterans AffairsTerminatoSclerosi multiplaStati Uniti
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalSconosciuto
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"CompletatoRecidiva di sclerosi multipla
-
US Department of Veterans AffairsCompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Completato
-
University Children's Hospital, ZurichReha RheinfeldenTerminatoParalisi cerebraleSvizzera