Lokomat 康复治疗期间心理生理状态的评估
机器人技术在康复中的应用在卫生领域越来越普遍：Lokomat 是一种用于步行康复的医疗设备，由外骨骼、跑步机和支撑体重并充当安全工具的背带组成。技术可用于产前中风、脑损伤、截瘫、多发性硬化症和其他运动、骨科和神经问题等病症的康复。 在这些治疗过程中，没有适当考虑患者的心理/情绪因素，治疗的成功仍然集中在运动康复水平上。
主观体验方面的管理仍然掌握在临床人物（主要是物理治疗师）手中，他们除了敏感性之外没有任何客观评估工具。 然而，考虑到经验是治疗成功的基础：这种情况尤其发生在儿科领域，当儿童以放松和积极的精神状态开始治疗时，临床结果会显着改善。
该项目的目的是调查通过 Lokomat 系统的 menas 进行步态康复的患者的康复体验，同时考虑生理参数和情绪之间的关系。 因此，主要目标是在康复活动之前、之中和之后，在不同的疗程中监测患者的心理生理状况。 这将允许使用定性和定量数据来描述接受 Lokomat 治疗的患者的用户体验。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bosisio Parini、意大利
- IRCCS Medea
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据临床医生需要进行步态康复治疗的患者
排除标准：
- 受试者无法理解和执行简单的指令；
- 手腕区域有皮肤问题的受试者，打算使用 Empatica 手镯。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用 Lokomat 治疗
根据临床医生的定义，患者在 3 或 4 周内进行 15 或 20 次 Lokomat 康复治疗 + 15 或 20 次物理治疗。
在两到三个疗程中，他们佩戴可穿戴设备 Empatica E4 来测量他们的心电图 (ECG) 活动和皮肤电活动 (EDA)。
他们还在医院的房间里对这些信号进行了基线采集。
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步态康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性 (HRV) 第 2 节
大体时间：三天
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HRV 是在 Lokomat 康复的第二次疗程中通过 Empatica E4 手环的光电体积描记图传感器 (PPG) 测量的。
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三天
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皮肤电活动 (EDA) 第 2 节
大体时间：三天
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EDA 在 Lokomat 康复的第二次疗程中通过 Empatica E4 手环的皮肤电活动传感器测量。
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三天
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心率变异性 (HRV) 第 8 节
大体时间：两周
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HRV 是在第八次 Lokomat 康复期间通过 Empatica E4 手环的光电体积描记图传感器 (PPG) 测量的。
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两周
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皮肤电活动 (EDA) 第 8 节
大体时间：两周
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EDA 在第 8 次 Lokomat 康复期间通过 Empatica E4 手环的皮肤电活动传感器测量。
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两周
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心率变异性 (HRV) 第 14 节
大体时间：3周
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HRV 是在第 14 次 Lokomat 康复期间通过 Empatica E4 手环的光电体积描记图传感器 (PPG) 测量的。
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3周
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皮肤电活动 (EDA) 第 14 节
大体时间：3周
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EDA 是在第 14 次 Lokomat 康复期间通过 Empatica E4 手环的皮肤电活动传感器测量的。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者自我评估他/她的情绪状态会话 2 的临时问卷
大体时间：三天
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在第二次Lokomat康复治疗前向受试者提出VAS问卷，收集患者对治疗前后情绪状态的自我评价。 提出了以下问题： Q1。 “你担心吗？” Q2。 “你快乐吗” Q3。 “你伤心吗？” Q4. “你在生气吗？” Q5. “你怕了吗？” Q6. “你无聊吗？”可能的答案是：完全没有，有一点，非常多。 |
三天
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治疗师评估患者情绪状态会话 2 的临时问卷
大体时间：三天
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在第二次 Lokomat 康复治疗期间，物理治疗师被要求填写一份临时问卷，以收集对患者不同程度的焦虑、活动和坚持的可靠评估。 特别是，拟议的治疗师评估项目报告如下： 患者被动/主动 患者害怕/控制局面 患者焦虑/放松 患者冲动/体贴 患者分心/专注 患者过度活跃/安静 患者低估/高估他/她的能力患者不/坚持不懈 患者担心/不关心失败 患者不能/能够从成功中获得满足感 患者以消极/积极的方式管理情绪 患者不/不主动寻求信息来学习和更新治疗师对每个项目进行评估，评分范围为 -3 至 3。 |
三天
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患者自我评估他/她的情绪状态会话 2 的临时问卷
大体时间：三天
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第8次Lokomat康复后向受试者提出VAS问卷，收集患者对治疗前后情绪状态的自我评价。 提出了以下问题： Q1。 “你担心吗？” Q2。 “你快乐吗” Q3。 “你伤心吗？” Q4. “你在生气吗？” Q5. “你怕了吗？” Q6. “你无聊吗？”可能的答案是：完全没有，有一点，非常多。 |
三天
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患者自我评估他/她的情绪状态会话 8 的临时问卷
大体时间：两周
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在第8次Lokomat康复治疗前向受试者提出VAS问卷，收集患者对治疗前后情绪状态的自我评价。 提出了以下问题： Q1。 “你担心吗？” Q2。 “你快乐吗” Q3。 “你伤心吗？” Q4. “你在生气吗？” Q5. “你怕了吗？” Q6. “你无聊吗？”可能的答案是：完全没有，有一点，非常多。 |
两周
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治疗师评估患者情绪状态的临时问卷 8
大体时间：两周
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在第 8 次 Lokomat 康复治疗期间，物理治疗师被要求填写一份临时问卷，以收集对患者不同程度的焦虑、活动和坚持的可靠评估。 特别是，拟议的治疗师评估项目报告如下： 患者被动/主动 患者害怕/控制局面 患者焦虑/放松 患者冲动/体贴 患者分心/专注 患者过度活跃/安静 患者低估/高估他/她的能力患者不/坚持不懈 患者担心/不关心失败 患者不能/能够从成功中获得满足感 患者以消极/积极的方式管理情绪 患者不/不主动寻求信息来学习和更新治疗师对每个项目进行评估，评分范围为 -3 至 3。 |
两周
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患者自我评估他/她的情绪状态会话 8 的临时问卷
大体时间：两周
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在第二次Lokomat康复治疗后向受试者提出VAS问卷，收集患者对治疗前后情绪状态的自我评价。 提出了以下问题： Q1。 “你担心吗？” Q2。 “你快乐吗” Q3。 “你伤心吗？” Q4. “你在生气吗？” Q5. “你怕了吗？” Q6. “你无聊吗？”可能的答案是：完全没有，有一点，非常多。 |
两周
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患者对其情绪状态进行自我评估的临时问卷第 14 节
大体时间：3周
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在第14次Lokomat康复治疗前向受试者提出VAS问卷，收集患者对治疗前后情绪状态的自我评价。 提出了以下问题： Q1。 “你担心吗？” Q2。 “你快乐吗” Q3。 “你伤心吗？” Q4. “你在生气吗？” Q5. “你怕了吗？” Q6. “你无聊吗？”可能的答案是：完全没有，有一点，非常多。 |
3周
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治疗师评估患者情绪状态的临时问卷 14
大体时间：3周
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在第 14 次 Lokomat 康复治疗期间，物理治疗师被要求填写一份临时问卷，以收集对患者不同程度的焦虑、活动和坚持的可靠评估。 特别是，拟议的治疗师评估项目报告如下： 患者被动/主动 患者害怕/控制局面 患者焦虑/放松 患者冲动/体贴 患者分心/专注 患者过度活跃/安静 患者低估/高估他/她的能力患者不/坚持不懈 患者担心/不关心失败 患者不能/能够从成功中获得满足感 患者以消极/积极的方式管理情绪 患者不/不主动寻求信息来学习和更新治疗师对每个项目进行评估，评分范围为 -3 至 3。 |
3周
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患者对其情绪状态进行自我评估的临时问卷第 14 节
大体时间：3周
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第14次Lokomat康复治疗后向受试者提出VAS问卷，收集患者对治疗前后情绪状态的自我评价。 提出了以下问题： Q1。 “你担心吗？” Q2。 “你快乐吗” Q3。 “你伤心吗？” Q4. “你在生气吗？” Q5. “你怕了吗？” Q6. “你无聊吗？”可能的答案是：完全没有，有一点，非常多。 |
3周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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洛科马特的临床试验
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Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, Mexico完全的
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital完全的
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Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for Technology and... 和其他合作者终止