Vurdering av den psykofysiske tilstanden under rehabiliteringsbehandling med Lokomat
Bruk av robotteknologi i rehabilitering er en stadig mer utbredt praksis i helsesektoren: Lokomat er et medisinsk utstyr beregnet for gangrehabilitering, bestående av et eksoskjelett, en tredemølle og en sele som støtter kroppsvekten og fungerer som et sikkerhetsverktøy. teknologi er nyttig i rehabilitering av patologier som prenatalt slag, hjerneskade, paraplegi, multippel sklerose og andre motoriske, ortopediske og nevrologiske problemer. Under disse behandlingene vurderes ikke den psykologiske/emosjonelle komponenten til pasienten ordentlig, og suksessen til behandlingen forblir fokusert på det motoriske rehabiliteringsnivået.
Håndteringen av subjektiv-erfaringsmessige aspekter forblir i hendene på kliniske personer (primært fysioterapeuter) som ikke har andre verktøy for objektiv vurdering enn deres sensitivitet. Men å vurdere erfaringen er grunnleggende for suksessen til terapien: dette skjer spesielt i det pediatriske feltet, hvor kliniske resultater forbedres betydelig når barn starter terapi med en avslappet og positiv mental tilstand.
Målet med dette prosjektet er å undersøke rehabiliteringsopplevelsen til pasienter som utfører gangrehabilitering ved hjelp av menas i Lokomat-systemet, med tanke på forholdet mellom fysiologiske parametere og stemninger. Derfor er hovedmålet å overvåke pasientens psykofysiske tilstand før, under og etter rehabiliteringsaktiviteten, under de ulike øktene. Dette vil gjøre det mulig å beskrive, med kvalitative og kvantitative data, brukeropplevelsen til pasienten som gjennomgår en terapeutisk behandling med Lokomat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bosisio Parini, Italia
- IRCCS Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trenger gangrehabiliteringsbehandling i henhold til sin kliniker
Ekskluderingskriterier:
- emner som ikke er i stand til å forstå og utføre enkle instruksjoner;
- personer med hudproblemer i håndleddsområdet beregnet for påføring av Empatica-armbåndet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
behandlet med Lokomat
Pasienter utfører en rehabiliteringsbehandling på 15 eller 20 økter med lokomat + 15 eller 20 økter med fysioterapi i løpet av 3 eller 4 uker som definert av klinikeren.
I løpet av to eller tre økter bruker de en bærbar enhet Empatica E4 som måler deres elektrokardiografiske (EKG) aktivitet og elektrodermal aktivitet (EDA).
De har også en baseline-innsamling av disse signalene på rommet sitt på sykehuset.
|
gangrehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) økt 2
Tidsramme: tre dager
|
HRV måles under den andre økten med Lokomat-rehabilitering ved hjelp av fotopletysmogramsensoren (PPG) til Empatica E4-armbåndet.
|
tre dager
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) økt 2
Tidsramme: tre dager
|
EDA måles under den andre økten av Lokomat-rehabilitering ved hjelp av den elektrodermale aktivitetssensoren til Empatica E4-armbåndet.
|
tre dager
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) økt 8
Tidsramme: to uker
|
HRV måles under den åttende økten med Lokomat-rehabilitering ved hjelp av fotopletysmogramsensoren (PPG) til Empatica E4-armbåndet.
|
to uker
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) økt 8
Tidsramme: to uker
|
EDA måles under den åttende økten av Lokomat-rehabilitering ved hjelp av den elektrodermale aktivitetssensoren til Empatica E4-armbåndet.
|
to uker
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) økt 14
Tidsramme: tre uker
|
HRV måles under den 14. økten med Lokomat-rehabilitering ved hjelp av fotopletysmogramsensoren (PPG) til Empatica E4-armbåndet.
|
tre uker
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) økt 14
Tidsramme: tre uker
|
EDA måles under den 14. økten med Lokomat-rehabilitering ved hjelp av den elektrodermale aktivitetssensoren til Empatica E4-armbåndet.
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad hoc spørreskjema for pasientens selvevaluering av hans/hennes emosjonelle tilstandsøkt 2
Tidsramme: tre dager
|
VAS-spørreskjema foreslås til forsøkspersonene før andre sesjon av Lokomat-rehabilitering for å samle pasientenes selvevaluering om deres emosjonelle tilstand før og etter behandlingen. Følgende spørsmål ble foreslått: Q1. "Er du bekymret?" Q2. "Er du glad" Q3. "Er du trist?" Q4. "Er du sint?" Q5. "Er du redd?" Q6. "Kjeder du deg?" Mulige svar var: ikke i det hele tatt, litt, veldig mye. |
tre dager
|
|
Ad hoc spørreskjema for terapeutevaluering av pasientens emosjonelle tilstand økt 2
Tidsramme: tre dager
|
Under den andre økten med Lokomat-rehabilitering ble fysioterapeuten bedt om å fylle ut et ad hoc-spørreskjema for å samle en pålitelig evaluering av ulike nivåer av angst, aktivitet, utholdenhet hos pasienten. Spesielt er elementer i de foreslåtte terapeutenes evaluering rapportert nedenfor: Pasienten er passiv/ proaktiv Pasienten er redd/har kontroll over situasjonen Pasienten er engstelig/avslappet Pasienten er impulsiv/tenksom Pasienten er distrahert/fokusert Pasienten er hyperaktiv/stille Pasienten undervurderer/overvurderer sine evner. pasienten er ikke/er vedvarende Pasienten er bekymret/bryr seg ikke om svikt Pasienten klarer ikke/kan oppnå tilfredsstillelse fra suksess Pasienten håndterer følelser på en negativ/positiv måte Pasienten søker/søker ikke aktivt informasjon for å lære og oppdatere Terapeuten gir en evaluering til hvert element med en numerisk poengsum fra -3 til 3. |
tre dager
|
|
Ad hoc spørreskjema for pasientens selvevaluering av hans/hennes emosjonelle tilstandsøkt 2
Tidsramme: tre dager
|
VAS spørreskjema foreslås til forsøkspersonene etter 8. økt med Lokomat-rehabilitering for å samle pasientenes selvevaluering om deres emosjonelle tilstand før og etter behandlingen. Følgende spørsmål ble foreslått: Q1. "Er du bekymret?" Q2. "Er du glad" Q3. "Er du trist?" Q4. "Er du sint?" Q5. "Er du redd?" Q6. "Kjeder du deg?" Mulige svar var: ikke i det hele tatt, litt, veldig mye. |
tre dager
|
|
Ad hoc spørreskjema for pasientens selvevaluering av hans/hennes emosjonelle tilstandsøkt 8
Tidsramme: to uker
|
VAS-spørreskjema er foreslått til forsøkspersonene før 8. økt med Lokomat-rehabilitering for å samle pasientenes selvevaluering om deres emosjonelle tilstand før og etter behandlingen. Følgende spørsmål ble foreslått: Q1. "Er du bekymret?" Q2. "Er du glad" Q3. "Er du trist?" Q4. "Er du sint?" Q5. "Er du redd?" Q6. "Kjeder du deg?" Mulige svar var: ikke i det hele tatt, litt, veldig mye. |
to uker
|
|
Ad hoc spørreskjema for terapeutevaluering av pasientens emosjonelle tilstand økt 8
Tidsramme: to uker
|
Under den 8. økten med Lokomat-rehabilitering ble fysioterapeuten bedt om å fylle ut et ad hoc-spørreskjema for å samle en pålitelig evaluering av ulike nivåer av angst, aktivitet, utholdenhet hos pasienten. Spesielt er elementer i de foreslåtte terapeutenes evaluering rapportert nedenfor: Pasienten er passiv/ proaktiv Pasienten er redd/har kontroll over situasjonen Pasienten er engstelig/avslappet Pasienten er impulsiv/tenksom Pasienten er distrahert/fokusert Pasienten er hyperaktiv/stille Pasienten undervurderer/overvurderer sine evner. pasienten er ikke/er vedvarende Pasienten er bekymret/bryr seg ikke om svikt Pasienten klarer ikke/kan oppnå tilfredsstillelse fra suksess Pasienten håndterer følelser på en negativ/positiv måte Pasienten søker/søker ikke aktivt informasjon for å lære og oppdatere Terapeuten gir en evaluering til hvert element med en numerisk poengsum fra -3 til 3. |
to uker
|
|
Ad hoc spørreskjema for pasientens selvevaluering av hans/hennes emosjonelle tilstandsøkt 8
Tidsramme: to uker
|
VAS-spørreskjema foreslås til forsøkspersonene etter den andre økten med Lokomat-rehabilitering for å samle pasienters selvevaluering om deres emosjonelle tilstand før og etter behandlingen. Følgende spørsmål ble foreslått: Q1. "Er du bekymret?" Q2. "Er du glad" Q3. "Er du trist?" Q4. "Er du sint?" Q5. "Er du redd?" Q6. "Kjeder du deg?" Mulige svar var: ikke i det hele tatt, litt, veldig mye. |
to uker
|
|
Ad hoc spørreskjema for pasientens selvevaluering av hans/hennes emosjonelle tilstandsøkt 14
Tidsramme: tre uker
|
VAS-spørreskjema er foreslått til forsøkspersonene før 14. økt med Lokomat-rehabilitering for å samle pasientenes selvevaluering om deres emosjonelle tilstand før og etter behandlingen. Følgende spørsmål ble foreslått: Q1. "Er du bekymret?" Q2. "Er du glad" Q3. "Er du trist?" Q4. "Er du sint?" Q5. "Er du redd?" Q6. "Kjeder du deg?" Mulige svar var: ikke i det hele tatt, litt, veldig mye. |
tre uker
|
|
Ad hoc spørreskjema for terapeutevaluering av pasientens emosjonelle tilstand økt 14
Tidsramme: tre uker
|
Under den 14. økten med Lokomat-rehabilitering ble fysioterapeuten bedt om å fylle ut et ad hoc-spørreskjema for å samle en pålitelig evaluering av ulike nivåer av angst, aktivitet, utholdenhet hos pasienten. Spesielt er elementer i de foreslåtte terapeutenes evaluering rapportert nedenfor: Pasienten er passiv/ proaktiv Pasienten er redd/har kontroll over situasjonen Pasienten er engstelig/avslappet Pasienten er impulsiv/tenksom Pasienten er distrahert/fokusert Pasienten er hyperaktiv/stille Pasienten undervurderer/overvurderer sine evner. pasienten er ikke/er vedvarende Pasienten er bekymret/bryr seg ikke om svikt Pasienten klarer ikke/kan oppnå tilfredsstillelse fra suksess Pasienten håndterer følelser på en negativ/positiv måte Pasienten søker/søker ikke aktivt informasjon for å lære og oppdatere Terapeuten gir en evaluering til hvert element med en numerisk poengsum fra -3 til 3. |
tre uker
|
|
Ad hoc spørreskjema for pasientens selvevaluering av hans/hennes emosjonelle tilstandsøkt 14
Tidsramme: tre uker
|
VAS-spørreskjema foreslås til forsøkspersonene etter 14. økt med Lokomat-rehabilitering for å samle pasientenes selvevaluering om deres emosjonelle tilstand før og etter behandlingen. Følgende spørsmål ble foreslått: Q1. "Er du bekymret?" Q2. "Er du glad" Q3. "Er du trist?" Q4. "Er du sint?" Q5. "Er du redd?" Q6. "Kjeder du deg?" Mulige svar var: ikke i det hele tatt, litt, veldig mye. |
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Lammelse
- Polynevropatier
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Cerebral parese
- Hjerneskader
- Paraplegi
- Spastisk paraplegi, arvelig
Andre studie-ID-numre
- GIP919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .