Evaluación del estado psicofísico durante el tratamiento de rehabilitación con Lokomat
El uso de tecnologías robóticas en rehabilitación es una práctica cada vez más extendida en el sector sanitario: el Lokomat es un dispositivo médico destinado a la rehabilitación de la marcha, compuesto por un exoesqueleto, una cinta de correr y un arnés que soporta el peso corporal y actúa como herramienta de seguridad. la tecnología es útil en la rehabilitación de patologías como el ictus prenatal, daño cerebral, paraplejía, esclerosis múltiple y otros problemas motores, ortopédicos y neurológicos. Durante estos tratamientos no se considera adecuadamente el componente psicológico/emocional del paciente y el éxito del tratamiento queda centrado en el nivel de rehabilitación motora.
El manejo de los aspectos subjetivo-vivenciales queda en manos de figuras clínicas (principalmente fisioterapeutas) que no tienen herramientas de valoración objetiva más que su sensibilidad. Sin embargo, considerar la experiencia es fundamental para el éxito de la terapia: esto sucede especialmente en el ámbito pediátrico, donde los resultados clínicos mejoran significativamente cuando los niños inician la terapia con un estado mental relajado y positivo.
El objetivo de este proyecto es investigar la experiencia rehabilitadora de pacientes que realizan rehabilitación de la marcha mediante menas del sistema Lokomat, considerando la relación entre parámetros fisiológicos y estados de ánimo. Por lo tanto, el objetivo principal es monitorear el estado psicofísico del paciente antes, durante y después de la actividad de rehabilitación, durante las diferentes sesiones. Esto permitirá describir, con datos cualitativos y cuantitativos, la experiencia de usuario del paciente que se somete a un tratamiento terapéutico con el Lokomat.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bosisio Parini, Italia
- IRCCS Medea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que necesitan tratamiento de rehabilitación de la marcha según su médico
Criterio de exclusión:
- sujetos incapaces de comprender y ejecutar instrucciones simples;
- sujetos con problemas de piel en la zona de la muñeca destinados a la aplicación de la pulsera Empatica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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tratado con Lokomat
Los pacientes realizan un tratamiento de rehabilitación de 15 o 20 sesiones con lokomat + 15 o 20 sesiones de fisioterapia en 3 o 4 semanas según defina el clínico.
Durante dos o tres sesiones llevan un dispositivo portátil Empatica E4 que mide su actividad electrocardiográfica (ECG) y electrodérmica (EDA).
También tienen una adquisición de referencia de estas señales en su habitación del hospital.
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rehabilitación de la marcha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) sesión 2
Periodo de tiempo: tres días
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La VFC se mide durante la segunda sesión de rehabilitación Lokomat mediante el sensor de fotopletismograma (PPG) de la pulsera Empatica E4.
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tres días
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Actividad electrodérmica (EDA) sesión 2
Periodo de tiempo: tres días
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La EDA se mide durante la segunda sesión de rehabilitación Lokomat mediante el sensor de actividad electrodérmica de la pulsera Empatica E4.
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tres días
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Variabilidad del ritmo cardíaco (VFC) sesión 8
Periodo de tiempo: dos semanas
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La VFC se mide durante la octava sesión de rehabilitación Lokomat mediante el sensor de fotopletismograma (PPG) de la pulsera Empatica E4.
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dos semanas
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Actividad electrodérmica (EDA) sesión 8
Periodo de tiempo: dos semanas
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La EDA se mide durante la 8ª sesión de rehabilitación Lokomat mediante el sensor de actividad electrodérmica de la pulsera Empatica E4.
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dos semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) sesión 14
Periodo de tiempo: tres semanas
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La VFC se mide durante la 14ª sesión de rehabilitación Lokomat mediante el sensor de fotopletismograma (PPG) de la pulsera Empatica E4.
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tres semanas
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Actividad electrodérmica (EDA) sesión 14
Periodo de tiempo: tres semanas
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Se mide EDA durante la 14ª sesión de rehabilitación Lokomat mediante el sensor de actividad electrodérmica de la pulsera Empatica E4.
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tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario ad hoc para la autoevaluación del paciente sobre su estado emocional sesión 2
Periodo de tiempo: tres días
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Se propone un cuestionario EVA a los sujetos antes de la segunda sesión de rehabilitación Lokomat con el fin de recoger la autoevaluación de los pacientes sobre su estado emocional antes y después del tratamiento. Se propusieron las siguientes preguntas: Q1. "¿Estás preocupado?" Q2. "¿Eres feliz?" Q3. "¿Estas triste?" Q4. "¿Estás enojado?" P5. "¿Tienes miedo?" P6. "¿Estas aburrido?" Las posibles respuestas eran: nada, un poco, mucho. |
tres días
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Cuestionario ad hoc para la evaluación del estado emocional del paciente por parte del terapeuta sesión 2
Periodo de tiempo: tres días
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Durante la segunda sesión de rehabilitación con Lokomat, se le pidió al fisioterapeuta que cumplimentara un cuestionario ad hoc para recoger una evaluación fiable de los diferentes niveles de ansiedad, actividad, persistencia del paciente. En particular, los ítems de la evaluación de los terapeutas propuestos se informan a continuación: El paciente es pasivo/proactivo El paciente tiene miedo/controla la situación El paciente está ansioso/relajado El paciente es impulsivo/pensativo El paciente está distraído/concentrado El paciente es hiperactivo/tranquilo El paciente subestima/sobreestima sus habilidades el paciente no es/es persistente El paciente está preocupado/no le importa el fracaso El paciente no puede/puede obtener satisfacción del éxito El paciente maneja las emociones de manera negativa/positiva El paciente no busca/busca activamente información para aprender y actualizarse El terapeuta da una valoración a cada ítem con una puntuación numérica que va de -3 a 3. |
tres días
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Cuestionario ad hoc para la autoevaluación del paciente sobre su estado emocional sesión 2
Periodo de tiempo: tres días
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Se propone el cuestionario EVA a los sujetos después de la 8ª sesión de rehabilitación Lokomat con el fin de recoger la autoevaluación de los pacientes sobre su estado emocional antes y después del tratamiento. Se propusieron las siguientes preguntas: Q1. "¿Estás preocupado?" Q2. "¿Eres feliz?" Q3. "¿Estas triste?" Q4. "¿Estás enojado?" P5. "¿Tienes miedo?" P6. "¿Estas aburrido?" Las posibles respuestas eran: nada, un poco, mucho. |
tres días
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Cuestionario ad hoc para la autoevaluación del paciente sobre su estado emocional sesión 8
Periodo de tiempo: dos semanas
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Se propone un cuestionario EVA a los sujetos antes de la 8ª sesión de rehabilitación Lokomat con el fin de recoger la autoevaluación de los pacientes sobre su estado emocional antes y después del tratamiento. Se propusieron las siguientes preguntas: Q1. "¿Estás preocupado?" Q2. "¿Eres feliz?" Q3. "¿Estas triste?" Q4. "¿Estás enojado?" P5. "¿Tienes miedo?" P6. "¿Estas aburrido?" Las posibles respuestas eran: nada, un poco, mucho. |
dos semanas
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Cuestionario ad hoc para la evaluación del estado emocional del paciente por parte del terapeuta sesión 8
Periodo de tiempo: dos semanas
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Durante la 8ª sesión de rehabilitación Lokomat, se pidió al fisioterapeuta que rellenara un cuestionario ad hoc para recoger una evaluación fiable de los diferentes niveles de ansiedad, actividad, persistencia del paciente. En particular, los ítems de la evaluación de los terapeutas propuestos se informan a continuación: El paciente es pasivo/proactivo El paciente tiene miedo/controla la situación El paciente está ansioso/relajado El paciente es impulsivo/pensativo El paciente está distraído/concentrado El paciente es hiperactivo/tranquilo El paciente subestima/sobreestima sus habilidades el paciente no es/es persistente El paciente está preocupado/no le importa el fracaso El paciente no puede/puede obtener satisfacción del éxito El paciente maneja las emociones de manera negativa/positiva El paciente no busca/busca activamente información para aprender y actualizarse El terapeuta da una valoración a cada ítem con una puntuación numérica que va de -3 a 3. |
dos semanas
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Cuestionario ad hoc para la autoevaluación del paciente sobre su estado emocional sesión 8
Periodo de tiempo: dos semanas
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Se propone un cuestionario EVA a los sujetos tras la segunda sesión de rehabilitación Lokomat con el fin de recoger la autoevaluación de los pacientes sobre su estado emocional antes y después del tratamiento. Se propusieron las siguientes preguntas: Q1. "¿Estás preocupado?" Q2. "¿Eres feliz?" Q3. "¿Estas triste?" Q4. "¿Estás enojado?" P5. "¿Tienes miedo?" P6. "¿Estas aburrido?" Las posibles respuestas eran: nada, un poco, mucho. |
dos semanas
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Cuestionario ad hoc para la autoevaluación del paciente sobre su estado emocional sesión 14
Periodo de tiempo: tres semanas
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Se propone un cuestionario EVA a los sujetos antes de la 14ª sesión de rehabilitación Lokomat con el fin de recoger la autoevaluación de los pacientes sobre su estado emocional antes y después del tratamiento. Se propusieron las siguientes preguntas: Q1. "¿Estás preocupado?" Q2. "¿Eres feliz?" Q3. "¿Estas triste?" Q4. "¿Estás enojado?" P5. "¿Tienes miedo?" P6. "¿Estas aburrido?" Las posibles respuestas eran: nada, un poco, mucho. |
tres semanas
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Cuestionario ad hoc para la evaluación del estado emocional del paciente por parte del terapeuta sesión 14
Periodo de tiempo: tres semanas
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Durante la sesión 14 de rehabilitación Lokomat, se le pidió al fisioterapeuta que completara un cuestionario ad hoc para recopilar una evaluación confiable de los diferentes niveles de ansiedad, actividad y persistencia del paciente. En particular, los ítems de la evaluación de los terapeutas propuestos se informan a continuación: El paciente es pasivo/proactivo El paciente tiene miedo/controla la situación El paciente está ansioso/relajado El paciente es impulsivo/pensativo El paciente está distraído/concentrado El paciente es hiperactivo/tranquilo El paciente subestima/sobreestima sus habilidades el paciente no es/es persistente El paciente está preocupado/no le importa el fracaso El paciente no puede/puede obtener satisfacción del éxito El paciente maneja las emociones de manera negativa/positiva El paciente no busca/busca activamente información para aprender y actualizarse El terapeuta da una valoración a cada ítem con una puntuación numérica que va de -3 a 3. |
tres semanas
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Cuestionario ad hoc para la autoevaluación del paciente sobre su estado emocional sesión 14
Periodo de tiempo: tres semanas
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Se propone un cuestionario EVA a los sujetos después de la 14ª sesión de rehabilitación Lokomat con el fin de recoger la autoevaluación de los pacientes sobre su estado emocional antes y después del tratamiento. Se propusieron las siguientes preguntas: Q1. "¿Estás preocupado?" Q2. "¿Eres feliz?" Q3. "¿Estas triste?" Q4. "¿Estás enojado?" P5. "¿Tienes miedo?" P6. "¿Estas aburrido?" Las posibles respuestas eran: nada, un poco, mucho. |
tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Parálisis
- Polineuropatías
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Parálisis cerebral
- Lesiones Cerebrales
- Paraplejía
- Paraplejía Espástica, Hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- GIP919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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