- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05771077
Účinek Poly Amido Amin Dendrimer, Nano-hydroxyapatit
Vliv poly Amidoamin dendrimeru, nano-hydroxyapatitu a jejich kombinace na mikrotvrdost demineralizované skloviny a jejich klinická účinnost při léčbě lézí bílých skvrn
Přehled studie
Detailní popis
Léze bílých skvrn (WSL) jsou definovány jako povrchová a podpovrchová demineralizace skloviny bez kavitace. Tyto projevy představují první klinické pozorování progrese zubního kazu s možností zvrácení.
WSL se vyznačují bílým, křídovým, neprůhledným vzhledem a běžně se nacházejí v důlcích, fisurách a hladkých površích zubů. Po nasazení fixních ortodontických aparátů se však zvyšuje počet retenčních míst plaku v důsledku přítomnosti držáků, pásků, drátů a dalších aplikací, které ztěžují ústní hygienu a omezují přirozeně se vyskytující samočistící mechanismy. V důsledku toho existuje zvýšené riziko demineralizace a v konečném důsledku i tvorby WSL na hladkých površích, pokud nedojde k účinnému odstranění plaku.
Klinické charakteristiky těchto lézí zahrnují ztrátu normální translucence skloviny kvůli změněným světelným vlastnostem s křídově bílým vzhledem, zejména při dehydrataci; křehká povrchová vrstva náchylná k poškození sondováním, zejména v jamkách a puklinách; zvýšená pórovitost, zejména podpovrchu, se zvýšeným potenciálem pro pohlcování skvrn; snížená hustota podpovrchu, která může být detekovatelná rentgenově, prosvětlením nebo moderními laserovými detekčními zařízeními; a potenciál pro remineralizaci, se zvýšenou odolností vůči dalšímu působení kyseliny, zejména při použití vylepšených remineralizačních ošetření.
Pro WSL je možné najít řadu terapií, například hygienickou výchovu, fluoridy, fosfopeptidové sloučeniny, xylitol a infiltrační pryskyřice, mikroabrazi a/nebo bělení a přípravu a restaurování. Profesionální aplikace nebo předpis fluoridů pro domácí použití zahrnuje: gely, zubní pasty, ústní vody a laky. Fluoridové ionty jsou odhaleny třemi způsoby: monofluorofosfát sodný, fluorid sodný a aminfluorid. Bylo zjištěno, že vysoké koncentrace fluoridu podporují remineralizaci WSL. vyskytuje se na povrchu skloviny a inhibuje pohyb iontů podpovrchem, čímž ovlivňuje podpovrchovou remineralizaci a tím odraz světla
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají alespoň 3 WSLS.
- Pacienti ve věku od 16 do 25 let
- Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem a bez systémového onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hypoplazie skloviny nebo zubní fluorózy.
- Přítomnost karyózní dutiny.
- Alergie na fluoridový gel použitý v této látce
- Pacienti s významnou anamnézou, včetně těhotenství a kojení a kuřáci.
- Pacienti, kteří mají známky sníženého toku slin nebo výrazného opotřebení zubů.
- Pacienti, kteří se účastnili souběžných klinických studií nebo kteří se nedávno zúčastnili jiných klinických studií hodnoceného léku nebo zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacienti mají bílé skvrny
Léze bílých skvrn (WSL) jsou definovány jako povrchová a podpovrchová demineralizace skloviny bez kavitace.
Tyto projevy představují první klinické pozorování progrese zubního kazu s možností zvrácení
|
zhodnotit remineralizační účinek poly Amidoamin dendrimeru, nanohydroxyapatitu a jejich kombinace na demineralizovanou sklovinu a jejich klinickou účinnost na léze bílých skvrn
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Remineralizace
Časové okno: 3 měsíce
|
k vyhodnocení remineralizačního účinku Poly Amido Amin Dendrimeru a Nanohydroxyapatitu samostatně nebo v kombinaci na demineralizovanou sklovinu na lézi White Spot.
Remineralizace bude hodnocena radiodenzitou pomocí digitální radiografie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wael Essam Gamel, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Asmaa Khater
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze bílé skvrny
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na Poly(amidoamin) dendrimer
-
Polynoma LLCUkončenoMelanomSpojené státy, Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Peru, Švýcarsko, Brazílie
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityStaženoŽloutenka typu A | Meningitida | HPV - Anogenitální infekce lidským papilomavirem
-
University of Southern DenmarkDanish Heart FoundationNeznámýSdělení | Hypercholesterolémie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group; Acute Infection and Early Disease Research ProgramDokončenoHIV infekceSpojené státy, Americká Samoa, Austrálie
-
Martin PharmaceuticalsPozastavenoAkutní při chronickém selhání jaterŠpanělsko, Francie, Rakousko, Německo, Belgie
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkDokončeno