- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05771077
Wirkung von Poly-Amido-Amin-Dendrimer, Nano-Hydroxylapatit
Die Wirkung von Poly-Amido-Amin-Dendrimer, Nano-Hydroxyapatit und deren Kombination auf die Mikrohärte des demineralisierten Zahnschmelzes und ihre klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
White-Spot-Läsionen (WSLs) sind definiert als Demineralisierung der Schmelzoberfläche und unter der Oberfläche ohne Kavitation. Diese Manifestationen stellen die erste klinische Beobachtung des Fortschreitens von Zahnkaries dar, mit der Möglichkeit, es rückgängig zu machen.
WSLs sind durch ein weißes, kreidiges, undurchsichtiges Aussehen gekennzeichnet und befinden sich häufig in Grübchen, Fissuren und glatten Oberflächen von Zähnen. Nach dem Einsetzen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen gibt es jedoch aufgrund des Vorhandenseins von Brackets, Bändern, Drähten und anderen Anwendungen eine zunehmende Anzahl von Plaqueretentionsstellen, die die Mundhygiene erschweren und die natürlich vorkommenden Selbstreinigungsmechanismen einschränken. Infolgedessen besteht ein erhöhtes Risiko der Demineralisierung und letztendlich der Bildung von WSLs auf glatten Oberflächen, wenn keine effektive Plaqueentfernung erfolgt
Zu den klinischen Merkmalen dieser Läsionen gehören der Verlust der normalen Transluzenz des Zahnschmelzes aufgrund veränderter Lichteigenschaften mit einem kreideweißen Aussehen, insbesondere bei Dehydrierung; eine zerbrechliche Oberflächenschicht, die durch Sondieren beschädigt werden kann, insbesondere in Vertiefungen und Rissen; erhöhte Porosität, insbesondere des Untergrunds, mit erhöhtem Potenzial zur Aufnahme von Flecken; reduzierte Dichte des Untergrunds, die radiographisch, mit Durchleuchtung oder mit modernen Laserdetektionsgeräten nachweisbar sein kann; und Potenzial zur Remineralisierung, mit einer erhöhten Resistenz gegenüber weiteren Säurebelastungen, insbesondere bei der Verwendung von verbesserten Remineralisierungsbehandlungen.
Es gibt zahlreiche Therapien für WSLs, zum Beispiel Hygieneerziehung, Fluoride, Phosphopeptidverbindungen, Xylit und infiltrierende Harze, Mikroabrasion und/oder Bleichen sowie Präparation und Wiederherstellung. Die professionelle Anwendung oder Verordnung von Fluoriden für den Hausgebrauch umfasst: Gele, Zahnpasten, Mundspülungen und Lacke. Die Fluoridionen werden auf drei Arten freigesetzt: Natriummonofluorphosphat, Natriumfluorid und Aminfluorid. Es wurde jedoch festgestellt, dass hohe Fluoridkonzentrationen die WSL-Remineralisierung fördern; es tritt in der Schmelzoberfläche auf und hemmt die Bewegung der Ionen durch den Untergrund, wodurch die Remineralisierung unter der Oberfläche und damit die Lichtreflexion beeinträchtigt wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten haben mindestens 3 WSLS.
- Die Patienten sind zwischen 16 und 25 Jahre alt
- Die Patienten mit gutem Allgemeinzustand und ohne systemische Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Schmelzhypoplasie oder Zahnfluorose.
- Vorhandensein einer kariösen Höhle.
- Allergie gegen Fluoridgel, das in dieser Studie verwendet wird
- Patienten mit einer signifikanten Krankengeschichte, einschließlich Schwangerschaft und Stillzeit und Raucher.
- Patienten mit Hinweisen auf verminderten Speichelfluss oder erheblichen Zahnverschleiß.
- Patienten, die an gleichzeitig laufenden klinischen Studien teilgenommen haben oder die kürzlich an anderen klinischen Studien mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten haben White-Spot-Läsionen
White-Spot-Läsionen (WSLs) sind definiert als Demineralisierung der Schmelzoberfläche und unter der Oberfläche ohne Kavitation.
Diese Manifestationen stellen die erste klinische Beobachtung des Fortschreitens von Zahnkaries dar, mit der Möglichkeit, es rückgängig zu machen
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zur Bewertung der remineralisierenden Wirkung von Poly-Amido-Amin-Dendrimer, Nanohydroxyapatit und ihrer Kombination auf demineralisierten Zahnschmelz und ihrer klinischen Wirksamkeit bei White-Spot-Läsionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remineralisierung
Zeitfenster: 3 Monate
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zur Bewertung der remineralisierenden Wirkung von Poly-Amido-Amin-Dendrimer und Nanohydroxy-Apatit allein oder in Kombination auf demineralisiertem Zahnschmelz bei White-Spot-Läsionen.
Die Remineralisierung wird anhand der Radiodichte mittels digitaler Radiographie beurteilt
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wael Essam Gamel, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Asmaa Khater
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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