- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05771077
Effetto del dendrimero poliammidoamminico, nano-idrossiapatite
L'effetto del dendrimero poliammidoamminico, la nano-idrossiapatite e la loro combinazione sulla microdurezza dello smalto demineralizzato e la loro efficacia clinica nella gestione delle lesioni da punto bianco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni da macchie bianche (WSL) sono definite come superficie dello smalto e demineralizzazione del sottosuolo, senza cavitazione. Queste manifestazioni rappresentano la prima osservazione clinica della progressione della carie dentale, con la possibilità di reversibilità.
I WSL sono caratterizzati da un aspetto bianco, gessoso e opaco e sono comunemente localizzati in cavità, fessure e superfici lisce dei denti. Tuttavia, dopo il posizionamento di apparecchi ortodontici fissi, vi è un numero crescente di siti di ritenzione della placca a causa della presenza di attacchi, bande, fili e altre applicazioni, che rendono più difficile l'igiene orale e limitano i meccanismi naturali di autopulizia. Di conseguenza, vi è un aumento del rischio di demineralizzazione e, in conclusione, di formazione di WSL su superfici lisce, se non vi è un'efficace rimozione della placca
Le caratteristiche cliniche di queste lesioni comprendono la perdita della normale traslucenza dello smalto a causa delle proprietà luminose alterate con un aspetto bianco gessoso, in particolare quando disidratato; uno strato superficiale fragile suscettibile di danni da sondaggio, in particolare in fosse e fessure; aumento della porosità, in particolare del sottosuolo, con aumento del potenziale di assorbimento delle macchie; ridotta densità del sottosuolo, rilevabile radiograficamente, con transilluminazione o con moderni dispositivi di rilevamento laser; e potenziale di rimineralizzazione, con una maggiore resistenza a ulteriori sfide acide, in particolare con l'uso di trattamenti di remineralizzazione potenziati.
È possibile trovare numerose terapie per WSL, ad esempio, educazione all'igiene, fluoruri, composti fosfopeptidici, xilitolo e resine infiltrative, microabrasione e/o sbiancamento, preparazione e restauro. L'applicazione professionale o la prescrizione di fluoruri per uso domestico comprende: gel, dentifrici, collutori e vernici. Gli ioni fluoruro vengono rivelati in tre modi: monofluorofosfato di sodio, fluoruro di sodio e fluoruro amminico. È stato scoperto che alte concentrazioni di fluoruro promuovono la remineralizzazione del WSL Tuttavia; si verifica nella superficie dello smalto e inibisce il movimento degli ioni attraverso il sottosuolo, influenzando la remineralizzazione del sottosuolo e quindi la riflessione della luce
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno almeno 3 WSLS.
- I pazienti di età compresa tra i 16 ei 25 anni
- I pazienti con buona salute generale e nessuna malattia sistemica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ipoplasia dello smalto o fluorosi dentale.
- Presenza di cavità cariata.
- Allergia al gel al fluoro utilizzato in questo stufy
- Pazienti che hanno una storia medica significativa, tra cui gravidanza e allattamento e fumatori.
- Pazienti che hanno evidenza di flusso salivare ridotto o significativa usura dei denti.
- Pazienti che avevano partecipato a sperimentazioni cliniche concomitanti o che avevano recentemente partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di un farmaco o dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: i pazienti hanno lesioni da punto bianco
Le lesioni da macchie bianche (WSL) sono definite come superficie dello smalto e demineralizzazione del sottosuolo, senza cavitazione.
Queste manifestazioni rappresentano la prima osservazione clinica della progressione della carie dentale, con la possibilità di reversibilità
|
valutare l'effetto rimineralizzante del dendrimero di poliammidoammina, nanoidrossiapatite e la loro combinazione sullo smalto demineralizzato e la loro efficacia clinica sulla lesione del punto bianco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remineralizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
per valutare l'effetto rimineralizzante di Poly Amido Amine Dendrimer e Nanohydroxy apatite da soli o combinati su smalto demineralizzato su lesione White Spot.
La remineralizzazione sarà valutata mediante radiodensità mediante radiografia digitale
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wael Essam Gamel, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asmaa Khater
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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