- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05771077
Wpływ dendrymeru poliamidoaminowego, nanohydroksyapatytu
Wpływ dendrymeru poliamidoaminowego, nanohydroksyapatytu i ich kombinacji na mikrotwardość zdemineralizowanego szkliwa i ich skuteczność kliniczną w leczeniu białych plam
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Białe plamki (WSL) definiuje się jako powierzchniową i podpowierzchniową demineralizację szkliwa, bez kawitacji. Objawy te stanowią pierwszą kliniczną obserwację postępu próchnicy, z możliwością odwrócenia.
WSL charakteryzują się białym, kredowym, nieprzezroczystym wyglądem i są powszechnie zlokalizowane w zagłębieniach, szczelinach i gładkich powierzchniach zębów. Jednak po założeniu stałych aparatów ortodontycznych pojawia się coraz więcej miejsc zatrzymywania płytki nazębnej z powodu obecności zamków, opasek, drutów i innych aplikacji, które utrudniają higienę jamy ustnej i ograniczają naturalnie występujące mechanizmy samooczyszczające. W konsekwencji istnieje zwiększone ryzyko demineralizacji i ostatecznie tworzenia się WSL na gładkich powierzchniach, jeśli nie ma skutecznego usuwania płytki nazębnej
Charakterystyka kliniczna tych zmian obejmuje utratę normalnej przezierności szkliwa z powodu zmienionych właściwości światła z kredowobiałym wyglądem, zwłaszcza w przypadku odwodnienia; delikatna warstwa powierzchniowa podatna na uszkodzenia spowodowane sondowaniem, szczególnie w zagłębieniach i szczelinach; zwiększona porowatość, zwłaszcza podpowierzchniowa, ze zwiększonym potencjałem wchłaniania plam; zmniejszona gęstość warstwy podpowierzchniowej, którą można wykryć radiologicznie, za pomocą transiluminacji lub za pomocą nowoczesnych laserowych urządzeń wykrywających; i potencjał do remineralizacji, ze zwiększoną odpornością na dalszą ekspozycję na kwasy, szczególnie przy zastosowaniu wzmocnionych zabiegów remineralizujących.
Można znaleźć liczne terapie WSL, na przykład edukację higieniczną, fluorki, związki fosfopeptydowe, ksylitol i żywice infiltracyjne, mikroabrazję i/lub wybielanie oraz preparację i odbudowę. Profesjonalne stosowanie lub recepta fluorków do użytku domowego obejmuje: żele, pasty do zębów, płyny do płukania ust i lakiery. Jony fluorkowe ujawniają się na trzy sposoby: monofluorofosforan sodu, fluorek sodu i aminofluorek. Stwierdzono, że wysokie stężenia fluorków sprzyjają remineralizacji WSL; występuje na powierzchni szkliwa i hamuje ruch jonów w warstwie podpowierzchniowej, wpływając na remineralizację podpowierzchniową, a tym samym na odbijanie światła
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają co najmniej 3 WSLS.
- Pacjenci w wieku od 16 do 25 lat
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym, bez chorób ogólnoustrojowych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność hipoplazji szkliwa lub fluorozy zębów.
- Obecność próchnicy.
- Alergia na żel z fluorem używany w tym stufy
- Pacjenci ze znaczącym wywiadem lekarskim, w tym ciąża i karmienie piersią oraz palacze.
- Pacjenci z objawami zmniejszonego wydzielania śliny lub znacznego zużycia zębów.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w równoległych badaniach klinicznych lub niedawno uczestniczyli w innych badaniach klinicznych badanego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów ma białe plamki
Białe plamki (WSL) definiuje się jako powierzchniową i podpowierzchniową demineralizację szkliwa, bez kawitacji.
Objawy te stanowią pierwszą kliniczną obserwację postępu próchnicy, z możliwością odwrócenia
|
ocena efektu remineralizacji dendrymeru poliamidoaminowego, nanohydroksyapatytu i ich kombinacji na zdemineralizowane szkliwo oraz ich skuteczności klinicznej w leczeniu białych plam
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remineralizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w celu oceny działania remineralizującego dendrymeru poliamidoaminowego i nanohydroksyapatytu, osobno lub w połączeniu, na zdemineralizowane szkliwo w przypadku białych plam.
Remineralizacja zostanie oceniona na podstawie gęstości promieniowania przy użyciu radiografii cyfrowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wael Essam Gamel, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asmaa Khater
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .