- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05771077
Effekt av Poly Amido Amine Dendrimer, Nano-hydroxyapatite
Effekten av polyamidoamindendrimer, nano-hydroxiapatit och deras kombination på mikrohårdheten hos demineraliserad emalj och deras kliniska effektivitet vid hantering av vita fläckskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vita fläcklesioner (WSL) definieras som emaljyta och demineralisering under ytan, utan kavitation. Dessa manifestationer representerar den första kliniska observationen av utvecklingen av tandkaries, med möjligheten att vändas.
WSL kännetecknas av ett vitt, kritaktigt, ogenomskinligt utseende och är vanligtvis lokaliserade i gropar, sprickor och släta ytor på tänderna. Efter placeringen av fasta ortodontiska apparater finns det dock ett ökande antal plackretentionsställen på grund av närvaron av konsoler, band, trådar och andra applikationer, som försvårar munhygienen och begränsar naturligt förekommande självrengörande mekanismer. Som en konsekvens finns det en ökad risk för avmineralisering och slutgiltigt att WSL bildas på släta ytor, om det inte finns någon effektiv plackborttagning
De kliniska egenskaperna hos dessa lesioner inkluderar förlust av normal genomskinlighet av emaljen på grund av förändrade ljusegenskaper med ett kritvitt utseende, särskilt när de är uttorkad; ett ömtåligt ytskikt som är känsligt för skador från sondering, särskilt i gropar och sprickor; ökad porositet, särskilt av underytan, med ökad potential för upptag av fläckar; minskad densitet av underytan, som kan detekteras radiografiskt, med genomlysning eller med moderna laserdetekteringsanordningar; och potential för remineralisering, med en ökad motståndskraft mot ytterligare syrautmaning, särskilt med användning av förbättrade remineraliseringsbehandlingar.
Det är möjligt att hitta många terapier för WSL, till exempel hygienutbildning, fluorider, fosfopeptidföreningar, xylitol och infiltrativa hartser, mikronötning och/eller blekning samt beredning och restaurering. Professionell applicering eller förskrivning av fluorider för hemmabruk inkluderar: geler, tandkrämer, munvatten och lacker. Fluoridjonerna avslöjas på tre sätt: natriummonofluorfosfat, natriumfluorid och aminfluorid. Det har visat sig att höga fluoridkoncentrationer främjar WSL-remineralisering. det förekommer i emaljytan och hämmar jonernas rörelse genom underytan, vilket påverkar remineraliseringen under ytan och därför ljusreflektionen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna har minst 3 WSLS.
- Patienterna är mellan 16 och 25 år gamla
- Patienterna med god allmän hälsa och ingen systemisk sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av emaljhypoplasi eller dental fluoros.
- Förekomst av karies hålighet.
- Allergi mot fluorgel som används i denna stufy
- Patienter som har en betydande medicinsk historia, inklusive graviditet och amning och rökare.
- Patienter som har tecken på minskat salivflöde eller betydande tandslitage.
- Patienter som deltagit i samtidiga kliniska prövningar eller som nyligen hade deltagit i andra kliniska prövningar av ett prövningsläkemedel eller apparat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter har vita fläckskador
Vita fläcklesioner (WSL) definieras som emaljyta och demineralisering under ytan, utan kavitation.
Dessa manifestationer representerar den första kliniska observationen av utvecklingen av tandkaries, med möjligheten att vändas
|
för att utvärdera den remineraliserande effekten av Poly Amido Amine Dendrimer, Nanohydroxyapatit & deras kombination på avmineraliserad emalj & deras kliniska effekt på White Spot lesion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remineralisering
Tidsram: 3 månader
|
för att utvärdera den remineraliserande effekten av Poly Amido Amine Dendrimer och Nanohydroxyapatit enbart eller kombinerat på avmineraliserad emalj på White Spot lesion.
Remineralisering kommer att bedömas genom radiodensitet med hjälp av digital radiografi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wael Essam Gamel, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Asmaa Khater
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .