- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05771077
Effekt av Poly Amido Amine Dendrimer, Nano-hydroxyapatite
Effekten av polyamidoamindendrimer, nano-hydroksyapatitt og deres kombinasjon på mikrohardhet av demineralisert emalje og deres kliniske effekt i behandling av hvitflekk-lesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
White spot lesjoner (WSL) er definert som emaljeoverflate og demineralisering under overflaten, uten kavitasjon. Disse manifestasjonene representerer den første kliniske observasjonen av progresjonen av tannkaries, med mulighet for å bli reversert.
WSL-er er preget av et hvitt, krittaktig, ugjennomsiktig utseende og er vanligvis lokalisert i groper, sprekker og glatte overflater av tenner. Etter plassering av faste kjeveortopedisk apparater er det imidlertid et økende antall plakkretensjonssteder på grunn av tilstedeværelsen av braketter, bånd, ledninger og andre applikasjoner, som gjør munnhygiene vanskeligere, og begrenser naturlig forekommende selvrensende mekanismer. Som en konsekvens er det en økt risiko for demineralisering og, definitivt, for at WSL-er dannes på glatte overflater, hvis det ikke er effektiv fjerning av plakk
De kliniske egenskapene til disse lesjonene inkluderer tap av normal translucens av emaljen på grunn av endrede lysegenskaper med et kritthvitt utseende, spesielt når de er dehydrert; et skjørt overflatelag som er utsatt for skade fra sondering, spesielt i groper og sprekker; økt porøsitet, spesielt av undergrunnen, med økt potensial for opptak av flekker; redusert tetthet av undergrunnen, som kan detekteres radiografisk, med gjennomlysning eller med moderne laserdeteksjonsenheter; og potensial for remineralisering, med økt motstand mot ytterligere syreutfordring, spesielt ved bruk av forbedrede remineraliseringsbehandlinger.
Det er mulig å finne mange terapier for WSL-er, for eksempel hygieneopplæring, fluorider, fosfopeptidforbindelser, xylitol og infiltrative harpikser, mikroslitasje og/eller bleking, og forberedelse og restaurering. Profesjonell påføring eller forskrivning av fluorider til hjemmebruk inkluderer: geler, tannkremer, munnvann og lakk. Fluorionene avsløres på tre måter: natriummonofluorfosfat, natriumfluorid og aminfluorid. Det har blitt funnet at høye fluoridkonsentrasjoner fremmer WSL-remineralisering. det forekommer i emaljeoverflaten og hemmer ionenes bevegelse gjennom undergrunnen, og påvirker undergrunnens remineralisering og derfor lysrefleksjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene har minst 3 WSLS.
- Pasientene i alderen 16 til 25 år
- Pasientene med god generell helse og ingen systemisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av emaljehypoplasi eller dental fluorose.
- Tilstedeværelse av kariest hulrom.
- Allergi mot fluorgel som brukes i denne stufyen
- Pasienter som har en betydelig sykehistorie, inkludert graviditet og amming og røykere.
- Pasienter som har tegn på redusert spyttstrøm eller betydelig tannslitasje.
- Pasienter som har deltatt i samtidige kliniske studier eller som nylig har deltatt i andre kliniske studier av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter har hvite flekker
White spot lesjoner (WSL) er definert som emaljeoverflate og demineralisering under overflaten, uten kavitasjon.
Disse manifestasjonene representerer den første kliniske observasjonen av progresjonen av tannkaries, med mulighet for å bli reversert
|
for å evaluere den remineraliserende effekten av Poly Amido Amine Dendrimer, Nanohydroxyapatitt og deres kombinasjon på demineralisert emalje og deres kliniske effekt på White Spot lesjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineralisering
Tidsramme: 3 måneder
|
for å evaluere den remineraliserende effekten av Poly Amido Amine Dendrimer og Nanohydroxyapatitt alene eller kombinert på demineralisert emalje på White Spot lesjon.
Remineralisering vil bli vurdert ved radiodensitet ved bruk av digital radiografi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wael Essam Gamel, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Asmaa Khater
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .