- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05771077
Effet du dendrimère polyamidoamine, nano-hydroxyapatite
L'effet du dendrimère de polyamidoamine, de la nano-hydroxyapatite et de leur combinaison sur la microdureté de l'émail déminéralisé et leur efficacité clinique dans la gestion des lésions de points blancs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions des points blancs (WSL) sont définies comme une déminéralisation de la surface et du sous-sol de l'émail, sans cavitation. Ces manifestations représentent la première observation clinique de la progression des caries dentaires, avec la possibilité d'être inversée.
Les WSL se caractérisent par un aspect blanc, crayeux et opaque et sont généralement situés dans les fosses, les fissures et les surfaces lisses des dents. Cependant, après la pose d'appareils orthodontiques fixes, il existe un nombre croissant de sites de rétention de plaque en raison de la présence d'attaches, de bandes, de fils et d'autres applications, ce qui rend l'hygiène bucco-dentaire plus difficile et limite les mécanismes d'auto-nettoyage naturels. En conséquence, il existe un risque accru de déminéralisation et, en définitive, de formation de WSL sur des surfaces lisses, s'il n'y a pas d'élimination efficace de la plaque
Les caractéristiques cliniques de ces lésions comprennent la perte de la translucidité normale de l'émail en raison d'une altération des propriétés lumineuses avec un aspect blanc crayeux, en particulier en cas de déshydratation ; une couche de surface fragile susceptible d'être endommagée par le sondage, en particulier dans les puits et les fissures ; une porosité accrue, en particulier du sous-sol, avec un potentiel accru d'absorption des taches ; densité réduite du sous-sol, qui peut être détectable par radiographie, par transillumination ou par des dispositifs de détection laser modernes ; et potentiel de reminéralisation, avec une résistance accrue à une nouvelle provocation acide, en particulier avec l'utilisation de traitements de reminéralisation améliorés.
Il est possible de trouver de nombreuses thérapies pour les WSL, par exemple, l'éducation à l'hygiène, les fluorures, les composés phosphopeptidiques, le xylitol et les résines infiltrantes, la microabrasion et/ou le blanchiment, la préparation et la restauration. L'application professionnelle ou la prescription de fluorures à usage domestique comprend : les gels, les dentifrices, les bains de bouche et les vernis. Les ions fluorures se révèlent de trois manières : monofluorophosphate de sodium, fluorure de sodium et fluorure d'amine. Il a été constaté que des concentrations élevées de fluorure favorisent la reminéralisation du WSL Cependant; il se produit à la surface de l'émail et inhibe le mouvement des ions à travers le sous-sol, affectant la reminéralisation du sous-sol et donc la réflexion de la lumière
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont au moins 3 WSLS.
- Les patients âgés de 16 à 25 ans
- Les patients en bonne santé générale et sans maladie systémique.
Critère d'exclusion:
- Présence d'hypoplasie de l'émail ou de fluorose dentaire.
- Présence de cavité carieuse.
- Allergie au gel fluoré utilisé dans ce produit
- Les patients qui ont des antécédents médicaux importants, y compris la grossesse et l'allaitement et les fumeurs.
- Patients présentant des signes de réduction du flux salivaire ou d'usure dentaire importante.
- Patients ayant participé à des essais cliniques simultanés ou ayant récemment participé à d'autres essais cliniques d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: les patients ont des lésions de points blancs
Les lésions des points blancs (WSL) sont définies comme une déminéralisation de la surface et du sous-sol de l'émail, sans cavitation.
Ces manifestations représentent la première observation clinique de la progression des caries dentaires, avec la possibilité d'être inversées
|
pour évaluer l'effet reminéralisant du dendrimère de polyamidoamine, de la nanohydroxyapatite et de leur combinaison sur l'émail déminéralisé et leur efficacité clinique sur la lésion des points blancs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Reminéralisation
Délai: 3 mois
|
pour évaluer l'effet reminéralisant du Poly Amido Amine Dendrimer et de la Nanohydroxy apatite seuls ou combinés sur l'émail déminéralisé sur la lésion White Spot.
La reminéralisation sera évaluée par radiodensité à l'aide de la radiographie numérique
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wael Essam Gamel, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Asmaa Khater
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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