- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05771077
Efeito do Dendrímero Poli Amido Amina, Nano-hidroxiapatita
O efeito do dendrímero de poliamidoamina, nano-hidroxiapatita e sua combinação na microdureza do esmalte desmineralizado e sua eficácia clínica no tratamento de lesões de manchas brancas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões de manchas brancas (WSLs) são definidas como desmineralização da superfície e subsuperfície do esmalte, sem cavitação. Essas manifestações representam a primeira observação clínica da progressão da cárie dentária, com possibilidade de reversão.
As WSLs são caracterizadas por uma aparência branca, calcária e opaca e são comumente localizadas em sulcos, fissuras e superfícies lisas dos dentes. No entanto, após a colocação de aparelhos ortodônticos fixos, há um número crescente de locais de retenção de placa devido à presença de bráquetes, bandas, fios e outras aplicações, que dificultam a higiene bucal e limitam os mecanismos de autolimpeza naturais. Como consequência, há um risco aumentado de desmineralização e, definitivamente, de formação de WSLs em superfícies lisas, se não houver remoção efetiva da placa
As características clínicas dessas lesões incluem perda da translucidez normal do esmalte devido à alteração das propriedades luminosas com aparência branca calcária, principalmente quando desidratado; uma camada superficial frágil suscetível a danos por sondagem, particularmente em fossas e fissuras; aumento da porosidade, particularmente da subsuperfície, com maior potencial de absorção de manchas; densidade reduzida da subsuperfície, que pode ser detectada radiograficamente, com transiluminação ou com modernos dispositivos de detecção a laser; e potencial para remineralização, com maior resistência a novos desafios ácidos, particularmente com o uso de tratamentos de remineralização aprimorados.
É possível encontrar inúmeras terapias para WSLs, por exemplo, educação de higiene, fluoretos, compostos fosfopeptídeos, xilitol e resinas infiltrativas, microabrasão e/ou clareamento, preparo e restauração. A aplicação ou prescrição profissional de flúor para uso doméstico inclui: géis, cremes dentais, colutórios e vernizes. Os íons flúor são revelados de três formas: monofluorfosfato de sódio, fluoreto de sódio e fluoreto de amina. Verificou-se que altas concentrações de flúor promovem a remineralização da WSL. No entanto; ocorre na superfície do esmalte e inibe o movimento dos íons através da subsuperfície, afetando a remineralização da subsuperfície e, portanto, a reflexão da luz
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm pelo menos 3 WSLS.
- Os pacientes com idade entre 16 e 25 anos
- Os pacientes com boa saúde geral e sem doença sistêmica.
Critério de exclusão:
- Presença de hipoplasia do esmalte ou fluorose dentária.
- Presença de cárie cariada.
- Alergia ao gel de flúor sendo usado neste estudo
- Pacientes com histórico médico significativo, incluindo gravidez e amamentação e fumantes.
- Pacientes com evidências de fluxo salivar reduzido ou desgaste dentário significativo.
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos simultâneos ou que participaram recentemente de outros ensaios clínicos de um medicamento ou dispositivo em investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: os pacientes têm lesões de mancha branca
As lesões de manchas brancas (WSLs) são definidas como desmineralização da superfície e subsuperfície do esmalte, sem cavitação.
Essas manifestações representam a primeira observação clínica da progressão da cárie dentária, com possibilidade de reversão.
|
avaliar o efeito remineralizante do dendrímero de poliamidoamina, nanohidroxiapatita e sua combinação no esmalte desmineralizado e sua eficácia clínica na lesão de mancha branca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remineralização
Prazo: 3 meses
|
avaliar o efeito remineralizante do dendrímero de poliamidoamina e nanohidroxiapatita isoladamente ou combinados no esmalte desmineralizado na lesão de mancha branca.
A remineralização será avaliada por radiodensidade usando radiografia digital
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wael Essam Gamel, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Asmaa Khater
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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