- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05771077
Efecto del dendrímero de poliamidoamina, nanohidroxiapatita
El efecto del dendrímero de poliamidoamina, la nanohidroxiapatita y su combinación en la microdureza del esmalte desmineralizado y su eficacia clínica en el tratamiento de las lesiones de manchas blancas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de manchas blancas (WSL, por sus siglas en inglés) se definen como la desmineralización de la superficie y el subsuelo del esmalte, sin cavitación. Estas manifestaciones representan la primera observación clínica de la progresión de la caries dental, con posibilidad de revertirse.
Los WSL se caracterizan por una apariencia blanca, calcárea y opaca y se encuentran comúnmente en fosas, fisuras y superficies lisas de los dientes. Sin embargo, después de la colocación de aparatos de ortodoncia fijos, hay un número creciente de sitios de retención de placa debido a la presencia de brackets, bandas, alambres y otras aplicaciones, que dificultan la higiene bucal y limitan los mecanismos naturales de autolimpieza. Como consecuencia, existe un mayor riesgo de desmineralización y, en definitiva, de formación de WSL en superficies lisas, si no se elimina eficazmente la placa.
Las características clínicas de estas lesiones incluyen la pérdida de la translucidez normal del esmalte debido a la alteración de las propiedades de luz con un aspecto blanco yesoso, particularmente cuando está deshidratado; una capa superficial frágil susceptible de dañarse con el sondeo, particularmente en fosas y fisuras; mayor porosidad, particularmente del subsuelo, con mayor potencial de absorción de manchas; densidad reducida del subsuelo, que puede detectarse radiográficamente, con transiluminación o con modernos dispositivos de detección de láser; y potencial para la remineralización, con una mayor resistencia a un mayor desafío ácido, particularmente con el uso de tratamientos de remineralización mejorados.
Es posible encontrar numerosas terapias para las LSB, por ejemplo, educación higiénica, fluoruros, compuestos fosfopeptídicos, xilitol y resinas infiltrantes, microabrasión y/o blanqueamiento, y preparación y restauración. La aplicación o prescripción profesional de fluoruros para uso doméstico incluye: geles, dentífricos, colutorios y barnices. Los iones de fluoruro se revelan de tres formas: monofluorofosfato de sodio, fluoruro de sodio y fluoruro de amina. Se ha encontrado que las altas concentraciones de fluoruro promueven la remineralización WSL Sin embargo; ocurre en la superficie del esmalte e inhibe el movimiento de los iones a través de la subsuperficie, lo que afecta la remineralización de la subsuperficie y, por lo tanto, la reflexión de la luz
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen al menos 3 WSLS.
- Los pacientes con edades comprendidas entre los 16 y los 25 años.
- Los pacientes con buen estado de salud general y sin enfermedad sistémica.
Criterio de exclusión:
- Presencia de hipoplasia del esmalte o fluorosis dental.
- Presencia de cavidad cariosa.
- Alergia al gel de fluoruro que se usa en este stufy
- Pacientes que tienen un historial médico importante, incluido el embarazo y la lactancia y fumadores.
- Pacientes que tienen evidencia de flujo salival reducido o desgaste dental significativo.
- Pacientes que habían participado en ensayos clínicos concurrentes o que habían participado recientemente en otros ensayos clínicos de un fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: los pacientes tienen lesiones de manchas blancas
Las lesiones de manchas blancas (WSL, por sus siglas en inglés) se definen como la desmineralización de la superficie y el subsuelo del esmalte, sin cavitación.
Estas manifestaciones representan la primera observación clínica de la progresión de la caries dental, con posibilidad de revertirse
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para evaluar el efecto remineralizante del dendrímero de poliamidoamina, nanohidroxiapatita y su combinación en el esmalte desmineralizado y su eficacia clínica en la lesión de la mancha blanca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remineralización
Periodo de tiempo: 3 meses
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para evaluar el efecto remineralizante del dendrímero de poliamidoamina y la nanohidroxiapatita solos o combinados sobre el esmalte desmineralizado en la lesión de la mancha blanca.
La remineralización se evaluará por radiodensidad mediante radiografía digital.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wael Essam Gamel, Professor, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Asmaa Khater
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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