Komisurální uzávěr k léčbě těžké mitrální regurgitace: Obstojí ve zkoušce času.
16. března 2023 aktualizováno: Michele De Bonis
Mitrální regurgitace (MR) pro degenerativní onemocnění je v současnosti běžně léčena opravou chlopně s vynikajícími krátkodobými i dlouhodobými výsledky ve zkušených centrech.
Trvanlivost opravy se však může lišit v závislosti na charakteristikách počáteční léze a byla prokázána lepší dlouhodobá trvanlivost u izolovaných lézí zadních cípů ve srovnání s prolapsem předních nebo dvou cípů.
Komisurální MR může být způsobeno lézemi předních, zadních nebo obou cípů a k léčbě těchto lézí bylo navrženo několik chirurgických technik.
Dlouhodobé výsledky opravy mitrální chlopně (MVr) pro izolovaný komisurální cep nebo prolaps však zůstávají špatně definované.
V kardiochirurgii nemocnice San Raffaele se komisurální léze obvykle léčí funkčním přístupem pomocí aproximace předního a zadního cípu od okraje k okraji v komisurální oblasti (komisurální uzávěr).
Výzkumníci již dříve uvedli krátkodobé a střednědobé výsledky této techniky s uspokojivými výsledky.
Touto studií se výzkumníci zaměřují na analýzu velmi dlouhodobých klinických a echokardiografických výsledků izolovaných komisurálních lézí léčených komisurálním uzávěrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s degenerativním onemocněním mitrální chlopně, u kterých došlo k regurgitaci v komisurální poloze, byli proto léčeni komisurální operací okraje k okraji
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti;
- Pacienti podstoupili opravu mitrální chlopně pro flail nebo izolovaný komisurální prolaps, zadního, předního nebo bileafletového původu;
- Pacienti operovaní se střední sternotomií nebo levostrannou minitorakotomií;
- Pacienti, u kterých byla komisurální MR léčena komisurálním uzávěrem a anuloplastikou;
- Pacienti operovaní na kardiochirurgickém oddělení nemocnice San Raffaele od ledna 1997 do prosince 2007.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili náhradu mitrální chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14,5 let
|
Po ukončení studia v průměru 14,5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COSMIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .