Fermeture commissurale pour traiter une régurgitation mitrale sévère : résister à l'épreuve du temps.
16 mars 2023 mis à jour par: Michele De Bonis
La régurgitation mitrale (RM) pour maladie dégénérative est aujourd'hui systématiquement traitée par réparation valvulaire avec d'excellents résultats à court et à long terme dans des centres expérimentés.
Cependant, la durabilité de la réparation peut varier selon les caractéristiques de la lésion initiale, et une meilleure durabilité à long terme dans les lésions isolées des feuillets postérieurs par rapport au prolapsus antérieur ou bi-feuillets a été montrée.
Une RM commissurale peut être causée par des lésions des feuillets antérieurs, postérieurs ou des deux et plusieurs techniques chirurgicales ont été proposées pour traiter ces lésions.
Cependant, les résultats à long terme de la réparation de la valve mitrale (MVr) pour un fléau commissural isolé ou un prolapsus restent mal définis.
Dans la chirurgie cardiaque de l'hôpital San Raffaele, les lésions commissurales sont généralement traitées par une approche fonctionnelle, au moyen d'un rapprochement bord à bord du feuillet antérieur et postérieur au niveau de la zone commissurale (fermeture commissurale).
Les enquêteurs ont précédemment rapporté les résultats à court et moyen terme de cette technique avec des résultats satisfaisants.
Avec cette étude, les investigateurs visent à analyser les résultats cliniques et échocardiographiques à très long terme de lésions commissurales isolées traitées par fermeture commissurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'une maladie dégénérative de la valve mitrale chez qui la régurgitation s'est produite en position commissurale, ont donc été traités par une chirurgie commisurale bord à bord
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ;
- Les patients ont bénéficié d'une réparation valvulaire mitrale pour un fléau ou un prolapsus commissural isolé, d'origine postérieure, antérieure ou bileaflet ;
- Patients opérés par sternotomie médiane ou minithoracotomie gauche ;
- Patients chez qui l'IRM commissurale a été traitée par fermeture commissurale et annuloplastie ;
- Patients opérés au service de chirurgie cardiaque de l'hôpital San Raffaele de janvier 1997 à décembre 2007.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont subi un remplacement de la valve mitrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14,5 ans
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COSMIR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .