- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774769
Commissurale sluiting om ernstige mitralisinsufficiëntie te behandelen: de tand des tijds doorstaan.
16 maart 2023 bijgewerkt door: Michele De Bonis
Mitralisinsufficiëntie (MR) voor degeneratieve ziekte wordt tegenwoordig routinematig behandeld met klepreparatie met uitstekende resultaten op korte en lange termijn in ervaren centra.
De duur van de reparatie kan echter variëren afhankelijk van de kenmerken van de initiële laesie, en er is een betere duurzaamheid op lange termijn aangetoond bij geïsoleerde laesies van de achterste blaadjes in vergelijking met verzakking van de voorste of dubbele blaadjes.
Een commissurale MR kan worden veroorzaakt door laesies van de voorste, achterste of beide blaadjes en er zijn verschillende chirurgische technieken voorgesteld om deze laesies te behandelen.
De langetermijnresultaten van mitralisklepreparatie (MVr) voor geïsoleerde commissurale dorsvlegel of prolaps blijven echter slecht gedefinieerd.
Bij hartchirurgie in het San Raffaele Ziekenhuis worden commissurale laesies meestal behandeld met een functionele benadering, door middel van edge-to-edge benadering van het voorste en achterste klepblad in het commissurale gebied (commissurale sluiting).
De onderzoekers rapporteerden eerder de resultaten op korte en middellange termijn van deze techniek met bevredigende resultaten.
Met deze studie willen de onderzoekers de klinische en echocardiografische resultaten op zeer lange termijn analyseren van geïsoleerde commissurale laesies die zijn behandeld met commissurale sluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een degeneratieve mitralisklepaandoening bij wie regurgitatie optrad in commissurale positie, werden daarom behandeld met een commisurale edge-to-edge-operatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten;
- Patiënten ondergingen mitralisklepreparatie voor dorsvlegel of geïsoleerde commissurale prolaps, van posterieure, anterieure of tweebladige oorsprong;
- Patiënten geopereerd met mediane sternotomie of linker minithoracotomie;
- Patiënten bij wie de commissurale MR is behandeld met commissurale sluiting en annuloplastiek;
- Patiënten werden van januari 1997 tot december 2007 geopereerd op de afdeling Hartchirurgie van het San Raffaele-ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondergingen een mitralisklepvervanging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 14,5 jaar
|
Door studie afronding gemiddeld 14,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COSMIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .