Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Commissurale sluiting om ernstige mitralisinsufficiëntie te behandelen: de tand des tijds doorstaan.

16 maart 2023 bijgewerkt door: Michele De Bonis
Mitralisinsufficiëntie (MR) voor degeneratieve ziekte wordt tegenwoordig routinematig behandeld met klepreparatie met uitstekende resultaten op korte en lange termijn in ervaren centra. De duur van de reparatie kan echter variëren afhankelijk van de kenmerken van de initiële laesie, en er is een betere duurzaamheid op lange termijn aangetoond bij geïsoleerde laesies van de achterste blaadjes in vergelijking met verzakking van de voorste of dubbele blaadjes. Een commissurale MR kan worden veroorzaakt door laesies van de voorste, achterste of beide blaadjes en er zijn verschillende chirurgische technieken voorgesteld om deze laesies te behandelen. De langetermijnresultaten van mitralisklepreparatie (MVr) voor geïsoleerde commissurale dorsvlegel of prolaps blijven echter slecht gedefinieerd. Bij hartchirurgie in het San Raffaele Ziekenhuis worden commissurale laesies meestal behandeld met een functionele benadering, door middel van edge-to-edge benadering van het voorste en achterste klepblad in het commissurale gebied (commissurale sluiting). De onderzoekers rapporteerden eerder de resultaten op korte en middellange termijn van deze techniek met bevredigende resultaten. Met deze studie willen de onderzoekers de klinische en echocardiografische resultaten op zeer lange termijn analyseren van geïsoleerde commissurale laesies die zijn behandeld met commissurale sluiting.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een degeneratieve mitralisklepaandoening bij wie regurgitatie optrad in commissurale positie, werden daarom behandeld met een commisurale edge-to-edge-operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten;
  • Patiënten ondergingen mitralisklepreparatie voor dorsvlegel of geïsoleerde commissurale prolaps, van posterieure, anterieure of tweebladige oorsprong;
  • Patiënten geopereerd met mediane sternotomie of linker minithoracotomie;
  • Patiënten bij wie de commissurale MR is behandeld met commissurale sluiting en annuloplastiek;
  • Patiënten werden van januari 1997 tot december 2007 geopereerd op de afdeling Hartchirurgie van het San Raffaele-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ondergingen een mitralisklepvervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 14,5 jaar
Door studie afronding gemiddeld 14,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COSMIR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren