- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774769
Комиссуральное закрытие для лечения тяжелой митральной регургитации: выдержав испытание временем.
16 марта 2023 г. обновлено: Michele De Bonis
Митральная регургитация (МР) при дегенеративных заболеваниях в настоящее время обычно лечится восстановлением клапана с отличными краткосрочными и долгосрочными результатами в опытных центрах.
Тем не менее, долговечность восстановления может варьироваться в зависимости от характеристик начального поражения, и была показана лучшая долгосрочная долговечность при изолированных поражениях задних створок по сравнению с пролапсом переднего или двустворчатого.
Комиссуральная МР может быть вызвана поражением передней, задней или обеих створок, и для лечения этих поражений было предложено несколько хирургических методов.
Тем не менее, долгосрочные результаты восстановления митрального клапана (МКК) по поводу изолированного комиссурального цепа или пролапса остаются плохо определенными.
В кардиохирургии больницы Сан-Раффаэле комиссуральные поражения обычно лечат функциональным подходом путем сближения передней и задней створок в области спаек (закрытие спаек).
Исследователи ранее сообщали о краткосрочных и среднесрочных результатах этой техники с удовлетворительными результатами.
Целью данного исследования является анализ долгосрочных клинических и эхокардиографических результатов лечения изолированных спаечных поражений с закрытием спаек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с дегенеративным заболеванием митрального клапана, у которых регургитация произошла в комиссуральном положении, поэтому им была проведена комиссуральная операция «край в край».
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты;
- Пациентам была проведена пластика митрального клапана по поводу плоскостопия или изолированного пролапса спаек заднего, переднего или двустворчатого происхождения;
- Больные оперированы со срединной стернотомией или левосторонней миниторакотомией;
- Пациенты, у которых комиссуральная МР лечилась с помощью закрытия спаек и аннулопластики;
- Пациенты оперировались в отделении кардиохирургии больницы Сан-Раффаэле с января 1997 года по декабрь 2007 года.
Критерий исключения:
- Пациенты перенесли замену митрального клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 14,5 лет
|
По окончании обучения, в среднем 14,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COSMIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .