- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774769
Kommissær lukking for å behandle alvorlig mitraloppstøt: Tåler tidens tann.
16. mars 2023 oppdatert av: Michele De Bonis
Mitral regurgitasjon (MR) for degenerativ sykdom behandles i dag rutinemessig med ventilreparasjon med utmerkede kort- og langtidsresultater i erfarne sentre.
Reparasjonsholdbarheten kan imidlertid variere i henhold til egenskapene til den innledende lesjonen, og det er vist bedre langtidsholdbarhet i isolerte lesjoner av de bakre brosjyrene sammenlignet med fremre eller to-foldige prolaps.
En kommissural MR kan være forårsaket av lesjoner i fremre, bakre eller begge brosjyrer, og flere kirurgiske teknikker har blitt foreslått for å behandle disse lesjonene.
Imidlertid forblir langsiktige utfall av mitralklaffreparasjon (MVr) for isolert kommissural slag eller prolaps dårlig definert.
I San Raffaele Hospital hjertekirurgi behandles kommissurale lesjoner vanligvis med en funksjonell tilnærming, ved hjelp av kant-til-kant tilnærming av fremre og bakre brosjyre ved kommissuralområdet (kommissural lukking).
Etterforskerne rapporterte tidligere kort- og mellomtidsresultatene av denne teknikken med tilfredsstillende resultater.
Med denne studien tar etterforskerne sikte på å analysere de svært langsiktige kliniske og ekkokardiografiske resultatene av isolerte kommissurale lesjoner behandlet med kommissural lukking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en degenerativ mitralklaffsykdom hvor regurgitasjon oppstod i commissural stilling, ble derfor behandlet med en commisural kant-til-kant-kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter;
- Pasienter gjennomgikk mitralklaffreparasjon for slageslag eller isolert kommissural prolaps, av posterior, anterior eller bileaflet-opprinnelse;
- Pasienter operert med median sternotomi eller venstre minitorakotomi;
- Pasienter der den commissural MR har blitt behandlet med commissural closure og annuloplasty;
- Pasienter operert ved hjertekirurgiavdelingen ved San Raffaele sykehus fra januar 1997 til desember 2007.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene gjennomgikk en mitralklaffeutskifting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 14,5 år
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 14,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COSMIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .