- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774769
Fechamento comissural para tratar regurgitação mitral grave: resistindo ao teste do tempo.
16 de março de 2023 atualizado por: Michele De Bonis
A regurgitação mitral (RM) por doença degenerativa é hoje tratada rotineiramente com plastia valvar com excelentes resultados a curto e longo prazo em centros experientes.
No entanto, a durabilidade do reparo pode variar de acordo com as características da lesão inicial, e tem sido demonstrada melhor durabilidade a longo prazo em lesões isoladas dos folhetos posteriores em relação ao prolapso anterior ou dos folhetos duplos.
Uma RM comissural pode ser causada por lesões dos folhetos anterior, posterior ou ambos e várias técnicas cirúrgicas foram propostas para tratar essas lesões.
No entanto, os resultados a longo prazo do reparo da válvula mitral (VM) para disfunção comissural isolada ou prolapso permanecem mal definidos.
Na cirurgia cardíaca do Hospital San Raffaele, as lesões comissurais são geralmente tratadas de forma funcional, por meio da aproximação topo a topo do folheto anterior e posterior na área comissural (fechamento comissural).
Os investigadores relataram anteriormente os resultados de curto e médio prazo desta técnica com resultados satisfatórios.
Com este estudo os investigadores pretendem analisar os resultados clínicos e ecocardiográficos a muito longo prazo de lesões comissurais isoladas tratadas com encerramento comissural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença degenerativa da válvula mitral em que a regurgitação ocorreu na posição comissural, portanto, foram tratados com cirurgia borda a borda comisural
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos;
- Os pacientes foram submetidos a plastia da valva mitral para prolapso instável ou comissural isolado, de origem posterior, anterior ou bifolheto;
- Pacientes operados com esternotomia mediana ou minitoracotomia esquerda;
- Pacientes em que a RM comissural tenha sido tratada com fechamento comissural e anuloplastia;
- Pacientes operados no departamento de Cirurgia Cardíaca do Hospital San Raffaele de janeiro de 1997 a dezembro de 2007.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram submetidos a uma substituição da válvula mitral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14,5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COSMIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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