- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05774769
Commissural stängning för att behandla allvarliga mitrala uppstötningar: Står tidens tand.
16 mars 2023 uppdaterad av: Michele De Bonis
Mitralregurgitation (MR) för degenerativ sjukdom behandlas numera rutinmässigt med klaffreparation med utmärkta kort- och långtidsresultat på erfarna centra.
Reparationshållfastheten kan dock variera beroende på egenskaperna hos den initiala lesionen, och bättre långtidshållbarhet i isolerade lesioner av de bakre broschyren jämfört med framfall i främre eller tvålappar har visats.
En commissural MR kan orsakas av lesioner i främre, bakre eller båda broschyren och flera kirurgiska tekniker har föreslagits för att behandla dessa lesioner.
Långsiktiga utfall av mitralisklaffreparation (MVr) för isolerad commissural slaga eller framfall förblir dock dåligt definierade.
Vid hjärtkirurgi på San Raffaele-sjukhuset behandlas kommissurala lesioner vanligtvis med ett funktionellt tillvägagångssätt, med hjälp av kant-till-kant approximation av det främre och bakre broschyret vid det kommissurala området (kommissural stängning).
Utredarna rapporterade tidigare resultaten på kort och medellång sikt av denna teknik med tillfredsställande resultat.
Med denna studie siktar forskarna på att analysera de mycket långsiktiga kliniska och ekokardiografiska resultaten av isolerade kommissurala lesioner behandlade med kommissural stängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en degenerativ mitralisklaffsjukdom där regurgitation inträffade i commissural position, behandlades därför med en commisural kant till kant kirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter;
- Patienterna genomgick mitralisklaffreparation för slaga eller isolerat commissural prolaps, av posteriort, främre eller bileaflet-ursprung;
- Patienter opererade med median sternotomi eller vänster minitorakotomi;
- Patienter hos vilka den kommissurala MR har behandlats med commissural closure och annuloplastik;
- Patienter opererades på hjärtkirurgiavdelningen på San Raffaele Hospital från januari 1997 till december 2007.
Exklusions kriterier:
- Patienterna genomgick en mitralklaffbyte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14,5 år
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COSMIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .