- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05774769
Kommissær lukning til behandling af alvorlig mitralregurgitation: Stands the test of time.
16. marts 2023 opdateret af: Michele De Bonis
Mitral regurgitation (MR) for degenerativ sygdom behandles i dag rutinemæssigt med ventilreparation med fremragende kort- og langsigtede resultater i erfarne centre.
Reparationsholdbarheden kan dog variere afhængigt af karakteristikaene af den indledende læsion, og der er vist bedre langtidsholdbarhed i isolerede læsioner af de bagerste småblade sammenlignet med anterior eller bi-folderprolaps.
En commissural MR kan være forårsaget af læsioner af de forreste, posteriore eller begge foldere, og flere kirurgiske teknikker er blevet foreslået til at behandle disse læsioner.
Langsigtede resultater af mitralklapreparation (MVr) for isoleret commissural slagle eller prolaps forbliver dog dårligt definerede.
Ved San Raffaele Hospitals hjertekirurgi behandles commissurale læsioner sædvanligvis med en funktionel tilgang ved hjælp af kant-til-kant tilnærmelse af den forreste og bageste folder ved det commissurale område (kommissural lukning).
Efterforskerne rapporterede tidligere de korte og mellemlange resultater af denne teknik med tilfredsstillende resultater.
Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at analysere de meget langsigtede kliniske og ekkokardiografiske resultater af isolerede commissurale læsioner behandlet med commissural lukning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en degenerativ mitralklapsygdom, hvor regurgitation opstod i commissural stilling, blev derfor behandlet med en commisural kant til kant kirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter;
- Patienterne gennemgik mitralklapreparation for slagle eller isoleret commissural prolaps, af posterior, anterior eller bileaflet oprindelse;
- Patienter opereret med median sternotomi eller venstre minithorakotomi;
- Patienter, hvor den commissurale MR er blevet behandlet med commissural lukning og annuloplastik;
- Patienter blev opereret på hjertekirurgiafdelingen på San Raffaele Hospital fra januar 1997 til december 2007.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne gennemgik en udskiftning af mitralklap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 14,5 år
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 14,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COSMIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ mitralklapsygdom
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetMitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklap opstødTyskland
-
Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringMitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomKina
-
Polares Medical SAAfsluttetDegenerativ mitralklapsygdomForenede Stater
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdTilmelding efter invitationDegenerativ mitralklapsygdomKina
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ mitralklapsygdomKina
-
University of ZurichEdwards LifesciencesUkendtAlvorlig degenerativ mitralregurgitationSchweiz
-
Michele De BonisAfsluttetMitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomItalien