Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné plicní účinky exkurze Hluboké potápění s uzavřeným okruhem recyklace plynu: studie SPIDD (SPIDD)

13. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Potápění s uzavřeným okruhem plynových rebreatherů v současnosti zažívá boom. Tento typ potápění, původně vyvinutý pro profesionální a vojenské potápění, se stal velmi úspěšným v rekreačních aktivitách.

Možnosti, které toto zařízení nabízí, jsou obrovské a snižují omezení času a hloubky průzkumu. Stále více potápěčů se snaží dosáhnout hloubek, které byly dříve považovány za neobvyklé nebo nedostupné pro rekreační potápění, přesahující 100 metrů. Posouváním těchto limitů se potápěč vystavuje novým rizikům, která by měla vést k zamyšlení nad prostředky prevence a léčby v případě incidentu.

Fyziologické důsledky těchto hlubokých ponorů nejsou dobře známy. Při každodenních hlubokých exkurzích v zóně 90-120 metrů dochází při opuštění ponoru k výraznému snížení vitální kapacity, které přetrvává a zhoršuje se následující den.

Zdá se nezbytné potvrdit důležitost tohoto, nikdy dříve nezdokumentovaného poškození a prozkoumat jeho mechanismy. Lepší znalost tohoto respiračního dopadu by mohla umožnit zlepšit prevenci a předběžné hodnocení lékařských schopností těchto potápěčů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potápěč ≥ ​​18 let
  • Rekreační potápěč s rebreatherem s uznávanou kvalifikací (školení Mixed Gas CCR nebo ekvivalentní) a nezbytnou zkušeností pro tento typ potápění, který si naplánoval ponor v zóně hloubky 60 metrů
  • Potápěč s vlastním vybavením, tedy rebreatherem s uzavřeným okruhem se zadními plícemi splňujícími CE normy.
  • Potvrzení o zdravotní nezávadnosti provozování podvodních aktivit < 1 rok vystavené oprávněným lékařem
  • Po sjednání osobního pojištění pokrývajícího tento typ činnosti
  • Dobrovolně a po udělení výslovného, ​​svobodného a informovaného souhlasu
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí potápěče
  • Známá předchozí respirační patologie
  • Užívání léků, které mohou změnit plicní a/nebo vaskulární funkce a také zánětlivé parametry a parametry hemostázy
  • Jakákoli dočasná kontraindikace pro potápění
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
  • Ponoření nad 30 metrů do 7 dnů nebo jakékoli potápění během předchozích 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Potápěčská paže
Standardní rameno zahrnuje všechny účastníky studie. Subjekty provedou před ponorem a po ponoru vyšetření, aby charakterizovaly respirační dopad potápění v hluboké vodě
Diagnostický test: Zkoušky před a po ponoru

Provádění zkoušek před ponorem:

- EFR pletysmografickou kabinou

Realizace vyšetření v den ponoru:

  • Přenosná spirometrie
  • Ultrazvuk plic
  • Ultrazvuk srdce
  • Měření cirkulujících bublin
  • EKG
  • Odběr žilní krve (biologický odběr)
  • Vodní bilance (Δváha/příjem vody)
  • EFR pletysmografickou kabinou
  • Měření hmotnosti

Realizace vyšetření den po ponoru:

  • Vzorek žilní krve (biologický odběr)
  • Přenosná spirometrie
  • Ultrazvuk plic
  • Ultrazvuk srdce
  • Měření hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v měření vitální kapacity před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Měření vitální kapacity bude provedeno pletysmografií a spirometrií (Měření mobilizovatelných a nemobilizovaných plicních objemů (ml))
Den 0 (před potápěním)
Rozdíly v měření vitální kapacity před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Měření vitální kapacity bude provedeno pletysmografií a spirometrií (Měření mobilizovatelných a nemobilizovaných plicních objemů (ml))
Den 0 (po potápění)
Rozdíly v měření vitální kapacity před a po potápění
Časové okno: Den +1
Měření vitální kapacity bude provedeno pletysmografií a spirometrií (Měření mobilizovatelných a nemobilizovaných plicních objemů (ml))
Den +1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v datech spirometrie před a po potápění
Časové okno: Den -XX před potápěním
Měření SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) a DEMM (L/S) před a po potápění pomocí spirometrie
Den -XX před potápěním
Variace v datech spirometrie před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Měření SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) a DEMM (L/S) před a po potápění pomocí spirometrie
Den 0 (před potápěním)
Variace v datech spirometrie před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Měření SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) a DEMM (L/S) před a po potápění pomocí spirometrie
Den 0 (po potápění)
Variace v datech spirometrie před a po potápění
Časové okno: Den +1
Měření SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) a DEMM (L/S) před a po potápění pomocí spirometrie
Den +1
Variace v datech pletysmografie před a po potápění
Časové okno: Den -XX před dnem 0
Měření CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) a CPT (L) před a po potápění pomocí pletysmografie
Den -XX před dnem 0
Variace v datech pletysmografie před a po potápění
Časové okno: Den -XX před dnem 0
Měření DEP (L.S), 75 DEM (L/S), 50 DEM (L/s), 25 DEM (L/S) před a po potápění pomocí pletysmografie
Den -XX před dnem 0
Variace v datech pletysmografie před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Měření CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) a CPT (L) před a po potápění pomocí pletysmografie
Den 0 (před potápěním)
Variace v datech pletysmografie před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Měření DEP (L.S), 75 DEM (L/S), 50 DEM (L/s), 25 DEM (L/S) před a po potápění pomocí pletysmografie
Den 0 (před potápěním)
Variace v datech pletysmografie před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Měření CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) a CPT (L) před a po potápění pomocí pletysmografie
Den 0 (po potápění)
Variace v datech pletysmografie před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Měření DEP (L.S), 75 DEM (L/S), 50 DEM (L/s), 25 DEM (L/S) před a po potápění pomocí pletysmografie
Den 0 (po potápění)
Variace v datech pletysmografie před a po potápění
Časové okno: Den +1
Měření CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) a CPT (L) před a po potápění pomocí pletysmografie
Den +1
Variace v datech pletysmografie před a po potápění
Časové okno: Den +1
Měření DEP (L.S), 75 DEM (L/S), 50 DEM (L/s), 25 DEM (L/S) před a po potápění pomocí pletysmografie
Den +1
Variace v DLCO před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Měření DLCO (mmol/(min*kPa) před a po potápění
Den 0 (před potápěním)
Variace v DLCO před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Měření DLCO (mmol/(min*kPa) před a po potápění
Den 0 (po potápění)
Variace v DLCO před a po potápění
Časové okno: Den +1
Měření DLCO (mmol/(min*kPa) před a po potápění
Den +1
Variace ultrazvuku plic (B linie) před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Mělo by být provedeno počítání B-linií, které je definováno jako vertikální artefakty, pohyblivé s dýcháním, kontinuální, vycházející z pleurální linie a vymazávající ostatní artefakty. Tyto artefakty svědčí o intersticiálním poškození, jehož význam koreluje s jejich počtem a velmi dobrou korelací s množstvím mimoplicní vody.
Den 0 (před potápěním)
Variace ultrazvuku plic (B linie) před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Mělo by být provedeno počítání B-linií, které je definováno jako vertikální artefakty, pohyblivé s dýcháním, kontinuální, vycházející z pleurální linie a vymazávající ostatní artefakty. Tyto artefakty svědčí o intersticiálním poškození, jehož význam koreluje s jejich počtem a velmi dobrou korelací s množstvím mimoplicní vody.
Den 0 (po potápění)
Variace ultrazvuku plic (B linie) před a po potápění
Časové okno: Den +1
Mělo by být provedeno počítání B-linií, které je definováno jako vertikální artefakty, pohyblivé s dýcháním, kontinuální, vycházející z pleurální linie a vymazávající ostatní artefakty. Tyto artefakty svědčí o intersticiálním poškození, jehož význam koreluje s jejich počtem a velmi dobrou korelací s množstvím mimoplicní vody.
Den +1
Změny ultrazvuku plic (kondenzace) před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Před a po potápění je třeba sledovat ultrazvukové známky kondenzace nebo pleurálních výpotků.
Den 0 (před potápěním)
Změny ultrazvuku plic (kondenzace) před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Před a po potápění je třeba sledovat ultrazvukové známky kondenzace nebo pleurálních výpotků.
Den 0 (po potápění)
Změny v datech ultrazvuku plic (kondenzace) před a po potápění
Časové okno: Den +1
Před a po potápění je třeba sledovat ultrazvukové známky kondenzace nebo pleurálních výpotků.
Den +1
Změny srdečního ultrazvukového plicního tlaku (PAP) před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Plicní arteriální tlaky jsou hodnoceny studiem dopplerovského průtoku v plicní arterii (Acceleration Time) a ejekční doby pravé komory (RVET) a výpočtem poměru Acceleration/RVET.
Den 0 (před potápěním)
Změny srdečního ultrazvukového plicního tlaku (PAP) před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Plicní arteriální tlaky jsou hodnoceny studiem dopplerovského průtoku v plicní arterii (Acceleration Time) a ejekční doby pravé komory (RVET) a výpočtem poměru Acceleration/RVET.
Den 0 (po potápění)
Změny srdečního ultrazvukového plicního tlaku (PAP) před a po potápění
Časové okno: Den +1
Plicní arteriální tlaky jsou hodnoceny studiem dopplerovského průtoku v plicní arterii (Acceleration Time) a ejekční doby pravé komory (RVET) a výpočtem poměru Acceleration/RVET.
Den +1
Změny v datech funkce pravé komory před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Systolická funkce pravé komory se hodnotí měřením systolické exkurze roviny trikuspidálního anulu (TAPSE) v režimu TM a výpočtem frakce zkrácení LK.
Den 0 (před potápěním)
Změny v datech funkce pravé komory před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Systolická funkce pravé komory se hodnotí měřením systolické exkurze roviny trikuspidálního anulu (TAPSE) v režimu TM a výpočtem frakce zkrácení LK.
Den 0 (po potápění)
Změny v datech funkce pravé komory před a po potápění
Časové okno: Den +1
Systolická funkce pravé komory se hodnotí měřením systolické exkurze roviny trikuspidálního anulu (TAPSE) v režimu TM a výpočtem frakce zkrácení LK.
Den +1
Změny v údajích o dekompresi (cirkulujících bublinách) před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Detekce cirkulujících bublin pomocí transtorakálního ultrazvuku
Den 0 (před potápěním)
Změny v údajích o dekompresi (cirkulujících bublinách) před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Detekce cirkulujících bublin pomocí transtorakálního ultrazvuku
Den 0 (po potápění)
Variace biologických markerů aktivace koagulace před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Měření ze sérové ​​knihovny (vzorky žilní krve) koagulačních faktorů (TFPI, prokoagulační mikročástice, fibrinový monomer, PF4, C3a, C5a a počet krevních destiček) před a po potápění. Rozbory zbývá upřesnit podle výsledků dalších probíhajících šetření
Den 0 (před potápěním)
Variace biologických markerů aktivace koagulace před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Měření ze sérové ​​knihovny (vzorky žilní krve) koagulačních faktorů (TFPI, prokoagulační mikročástice, fibrinový monomer, PF4, C3a, C5a a počet krevních destiček) před a po potápění. Rozbory zbývá upřesnit podle výsledků dalších probíhajících šetření
Den 0 (po potápění)
Variace biologických markerů aktivace koagulace před a po potápění
Časové okno: Den +1
Měření ze sérové ​​knihovny (vzorky žilní krve) koagulačních faktorů (TFPI, prokoagulační mikročástice, fibrinový monomer, PF4, C3a, C5a a počet krevních destiček) před a po potápění. Rozbory zbývá upřesnit podle výsledků dalších probíhajících šetření
Den +1
Variace v biomarkerech peroxidace lipidů před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Měření lipoperoxidace (F2-Isoprostan) ze sérové ​​knihovny (vzorky žilní krve) před a po ponoru. Rozbory zbývá upřesnit podle výsledků dalších probíhajících šetření.
Den 0 (před potápěním)
Variace v biomarkerech peroxidace lipidů před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Měření lipoperoxidace (F2-Isoprostan) ze sérové ​​knihovny (vzorky žilní krve) před a po ponoru. Rozbory zbývá upřesnit podle výsledků dalších probíhajících šetření.
Den 0 (po potápění)
Variace v biomarkerech peroxidace lipidů před a po potápění
Časové okno: Den +1
Měření lipoperoxidace (F2-Isoprostan) ze sérové ​​knihovny (vzorky žilní krve) před a po ponoru. Rozbory zbývá upřesnit podle výsledků dalších probíhajících šetření.
Den +1
Variace v biomarkerech oxidačního stresu před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Měření faktorů oxidativního stresu ze sérové ​​knihovny (vzorky žilní krve) před a po ponoru. Rozbory zbývá upřesnit podle výsledků dalších probíhajících šetření.
Den 0 (před potápěním)
Variace v biomarkerech oxidačního stresu před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Měření faktorů oxidativního stresu ze sérové ​​knihovny (vzorky žilní krve) před a po ponoru. Rozbory zbývá upřesnit podle výsledků dalších probíhajících šetření.
Den 0 (po potápění)
Variace v biomarkerech oxidačního stresu před a po potápění
Časové okno: Den +1
Měření faktorů oxidativního stresu (jako F2-Isoprostan, 8-isoprostan) ze sérové ​​knihovny (vzorky žilní krve) před a po ponoru. Rozbory zbývá upřesnit podle výsledků dalších probíhajících šetření.
Den +1
Variace biologických markerů zánětu před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Měření zánětlivých faktorů (CRP a IL1-β) ze sérové ​​knihovny (vzorky žilní krve) před a po ponoru. Rozbory zbývá upřesnit podle výsledků dalších probíhajících šetření.
Den 0 (před potápěním)
Variace biologických markerů zánětu před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Měření zánětlivých faktorů (CRP a IL1-β) ze sérové ​​knihovny (vzorky žilní krve) před a po ponoru. Rozbory zbývá upřesnit podle výsledků dalších probíhajících šetření.
Den 0 (po potápění)
Variace biologických markerů zánětu před a po potápění
Časové okno: Den +1
Měření zánětlivých faktorů (CRP a IL1-β) ze sérové ​​knihovny (vzorky žilní krve) před a po ponoru. Rozbory zbývá upřesnit podle výsledků dalších probíhajících šetření.
Den +1
Změny ve vodní bilanci před a po potápění
Časové okno: Den 0 (před potápěním)
Příjem vody před a po ponoru je kvantifikován, ale nejsou požadována žádná omezení příjmu: Hmotnost měřená elektronickou váhou (v kg)
Den 0 (před potápěním)
Změny ve vodní bilanci před a po potápění
Časové okno: Den 0 (po potápění)
Příjem vody před a po ponoru je kvantifikován, ale nejsou požadována žádná omezení příjmu: Hmotnost měřená elektronickou váhou (v kg)
Den 0 (po potápění)
Změny ve vodní bilanci před a po potápění
Časové okno: Den +1
Příjem vody před a po ponoru je kvantifikován, ale nejsou požadována žádná omezení příjmu: Hmotnost měřená elektronickou váhou (v kg)
Den +1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkoušky před a po ponoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit