Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige lungeeffekter av ekskursjon dypdykking med gassresirkulering med lukket krets: SPIDD-studie (SPIDD)

3. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Dykking med lukket krets gass rebreathers boomer for tiden. Opprinnelig utviklet for profesjonell og militær dykking, har denne typen dykking blitt svært vellykket i rekreasjonsaktiviteter.

Mulighetene som tilbys av dette utstyret er enorme og reduserer begrensningene for letingstid og dybde. Flere og flere dykkere søker å nå dybder som tidligere ble ansett som uvanlige eller utilgjengelige i rekreasjonsdykking, over 100 meter. Ved å skyve disse grensene tilbake, utsettes dykkeren for nye risikoer som bør føre til en refleksjon over virkemidler for forebygging og behandling ved hendelse.

De fysiologiske konsekvensene av disse dypdykkene er ikke godt kjent. Under daglige dype utflukter i 90-120 meter sonen er det en betydelig reduksjon i vital kapasitet ved å forlate dykket, som vedvarer og forverres neste dag.

Det synes nødvendig å bekrefte viktigheten av denne svekkelsen, aldri dokumentert før, og å utforske dens mekanismer. En bedre kunnskap om denne respirasjonspåvirkningen kan gjøre det mulig å forbedre forebyggingen og den foreløpige evalueringen av disse dykkernes medisinske evner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU de Brest
        • Ta kontakt med:
          • Erwan L'HER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dykker ≥ 18 år gammel
  • Rebreather-dykker med anerkjent kvalifikasjon (Mixed Gas CCR-trening eller tilsvarende) og nødvendig erfaring for denne typen dykking som har planlagt et dykk i 60 meters dybdesonen
  • Dykker som bruker eget utstyr, dvs. en lukket krets rebreather med rygglunger som oppfyller CE-standarder.
  • Å ha en legeerklæring om ingen kontraindikasjon for utøvelse av undervannsaktiviteter < 1 år utstedt av en autorisert lege
  • Å ha tegnet personlig forsikring som dekker denne typen aktivitet
  • Frivillig og etter å ha gitt sitt uttrykkelige, fritt og informerte samtykke
  • Tilknyttet trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Dykkernektelse
  • Kjent tidligere respiratorisk patologi
  • Bruk av medisiner som kan endre lunge- og/eller vaskulær funksjon samt betennelses- og hemostaseparametere
  • Enhver midlertidig kontraindikasjon for dykking
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap
  • Nedsenking over 30 meter innen 7 dager eller dykking innen de siste 48 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dykkerarm
Standardarmen involverer alle deltakerne i studien. Forsøkspersonene vil utføre undersøkelser før og etter dykk for å karakterisere respirasjonspåvirkningen av dypvannsdykking

Utføre undersøkelser før dykk:

- EFR ved pletysmografihytte

Gjennomføring av undersøkelsene dagen for dykket:

  • Bærbar spirometri
  • Pulmonal ultralyd
  • Hjerte ultralyd
  • Måling av sirkulerende bobler
  • EKG
  • Venøs blodprøvetaking (biologisk innsamling)
  • Vannbalanse (Δvekt/vanninntak)
  • EFR ved pletysmografihytte
  • Vektmåling

Gjennomføring av undersøkelsene dagen etter dykket:

  • Venøs blodprøve (biologisk samling)
  • Bærbar spirometri
  • Pulmonal ultralyd
  • Hjerte ultralyd
  • Vektmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i Vital Kapasitetsmåling før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Vitalkapasitetsmåling vil bli utført ved pletysmografi og spirometri (Måling av mobiliserbare og ikke-mobiliserbare lungevolumer (mL))
Dag 0 (før dykking)
Variasjon i Vital Kapasitetsmåling før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Vitalkapasitetsmåling vil bli utført ved pletysmografi og spirometri (Måling av mobiliserbare og ikke-mobiliserbare lungevolumer (mL))
Dag 0 (etter dykking)
Variasjon i Vital Kapasitetsmåling før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Vitalkapasitetsmåling vil bli utført ved pletysmografi og spirometri (Måling av mobiliserbare og ikke-mobiliserbare lungevolumer (mL))
Dag +1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjoner i spirometridata før og etter dykking
Tidsramme: Dag -XX før dykking
Måling av SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) og DEMM (L/S) før og etter dykking ved spirometri
Dag -XX før dykking
Variasjoner i spirometridata før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Måling av SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) og DEMM (L/S) før og etter dykking ved spirometri
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i spirometridata før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Måling av SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) og DEMM (L/S) før og etter dykking ved spirometri
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i spirometridata før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Måling av SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) og DEMM (L/S) før og etter dykking ved spirometri
Dag +1
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag -XX før dag 0
Måling av CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) og CPT (L) før og etter dykking ved pletysmografi
Dag -XX før dag 0
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag -XX før dag 0
Måling av DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) før og etter dykking ved pletysmografi
Dag -XX før dag 0
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Måling av CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) og CPT (L) før og etter dykking ved pletysmografi
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Måling av DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) før og etter dykking ved pletysmografi
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Måling av CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) og CPT (L) før og etter dykking ved pletysmografi
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Måling av DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) før og etter dykking ved pletysmografi
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Måling av CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) og CPT (L) før og etter dykking ved pletysmografi
Dag +1
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Måling av DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) før og etter dykking ved pletysmografi
Dag +1
Variasjoner i DLCO før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Måling DLCO (mmol/(min*kPa) før og etter dykking
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i DLCO før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Måling DLCO (mmol/(min*kPa) før og etter dykking
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i DLCO før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Måling DLCO (mmol/(min*kPa) før og etter dykking
Dag +1
Variasjoner i lunge-ultralyd (B-linjer) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Det bør utføres en B-linjetelling, som er definert som vertikale artefakter, bevegelige med pust, kontinuerlig, som stammer fra pleuralinjen og sletter de andre artefaktene. Disse artefaktene indikerer interstitiell skade, hvis betydning korrelerer med antallet og en meget god korrelasjon med mengden ekstrapulmonalt vann.
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i lunge-ultralyd (B-linjer) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Det bør utføres en B-linjetelling, som er definert som vertikale artefakter, bevegelige med pust, kontinuerlig, som stammer fra pleuralinjen og sletter de andre artefaktene. Disse artefaktene indikerer interstitiell skade, hvis betydning korrelerer med antallet og en meget god korrelasjon med mengden ekstrapulmonalt vann.
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i lunge-ultralyd (B-linjer) før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Det bør utføres en B-linjetelling, som er definert som vertikale artefakter, bevegelige med pust, kontinuerlig, som stammer fra pleuralinjen og sletter de andre artefaktene. Disse artefaktene indikerer interstitiell skade, hvis betydning korrelerer med antallet og en meget god korrelasjon med mengden ekstrapulmonalt vann.
Dag +1
Variasjoner i lunge-ultralyd (kondensasjoner) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Ultralydtegn på kondens eller pleural effusjon bør observeres før og etter dykking.
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i lunge-ultralyd (kondensasjoner) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Ultralydtegn på kondens eller pleural effusjon bør observeres før og etter dykking.
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i lungeultralyddata (kondenseringer) før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Ultralydtegn på kondens eller pleural effusjon bør observeres før og etter dykking.
Dag +1
Variasjoner i hjerte-ultralyd-lungetrykk (PAP) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Pulmonale arterielle trykk vurderes ved å studere pulmonal arterie-dopplerstrøm (akselerasjonstid) og høyre ventrikkel ejeksjonstid (RVET) og beregne akselerasjon/RVET-forhold.
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i hjerte-ultralyd-lungetrykk (PAP) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Pulmonale arterielle trykk vurderes ved å studere pulmonal arterie-dopplerstrøm (akselerasjonstid) og høyre ventrikkel ejeksjonstid (RVET) og beregne akselerasjon/RVET-forhold.
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i hjerte-ultralyd-lungetrykk (PAP) før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Pulmonale arterielle trykk vurderes ved å studere pulmonal arterie-dopplerstrøm (akselerasjonstid) og høyre ventrikkel ejeksjonstid (RVET) og beregne akselerasjon/RVET-forhold.
Dag +1
Variasjoner i funksjonsdata for høyre ventrikkel før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Høyre ventrikkels systoliske funksjon vurderes ved å måle tricuspid annulus plane systolisk ekskursjon (TAPSE) i TM-modus og beregne LV-forkortingsfraksjonen.
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i funksjonsdata for høyre ventrikkel før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Høyre ventrikkels systoliske funksjon vurderes ved å måle tricuspid annulus plane systolisk ekskursjon (TAPSE) i TM-modus og beregne LV-forkortingsfraksjonen.
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i funksjonsdata for høyre ventrikkel før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Høyre ventrikkels systoliske funksjon vurderes ved å måle tricuspid annulus plane systolisk ekskursjon (TAPSE) i TM-modus og beregne LV-forkortingsfraksjonen.
Dag +1
Variasjoner i dekompresjonsdata (sirkulerende bobler) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Påvisning av sirkulerende bobler ved trans-thorax ultralyd
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i dekompresjonsdata (sirkulerende bobler) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Påvisning av sirkulerende bobler ved trans-thorax ultralyd
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i biologiske markører for koagulasjonsaktivering før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av koagulasjonsfaktorer (TFPI, prokoagulerende mikropartikler, fibrinmonomer, PF4, C3a, C5a og antall blodplater) før og etter dykking. Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i biologiske markører for koagulasjonsaktivering før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av koagulasjonsfaktorer (TFPI, prokoagulerende mikropartikler, fibrinmonomer, PF4, C3a, C5a og antall blodplater) før og etter dykking. Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i biologiske markører for koagulasjonsaktivering før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av koagulasjonsfaktorer (TFPI, prokoagulerende mikropartikler, fibrinmonomer, PF4, C3a, C5a og antall blodplater) før og etter dykking. Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser
Dag +1
Variasjoner i biomarkører for lipidperoksidasjon før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av lipoperoksidasjon (F2-isoprostan) før og etter dykket. Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i biomarkører for lipidperoksidasjon før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) lipoperoksidasjon (F2-isoprostan) før og etter dykket. Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i biomarkører for lipidperoksidasjon før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) lipoperoksidasjon (F2-isoprostan) før og etter dykket. Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
Dag +1
Variasjoner i biomarkører for oksidativt stress før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av oksidative stressfaktorer før og etter dykket. Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i biomarkører for oksidativt stress før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av oksidative stressfaktorer før og etter dykket. Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i biomarkører for oksidativt stress før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av oksidative stressfaktorer (som F2-isoprostan, 8-isoprostan) før og etter dykket. Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
Dag +1
Variasjoner i biologiske markører for betennelse før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Måling av betennelsesfaktorer (CRP og IL1-β) fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) før og etter dykket. Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i biologiske markører for betennelse før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Måling av betennelsesfaktorer (CRP og IL1-β) fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) før og etter dykket. Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i biologiske markører for betennelse før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Måling av betennelsesfaktorer (CRP og IL1-β) fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) før og etter dykket. Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
Dag +1
Variasjoner i vannbalansen før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
Vanninntak før og etter dykk er kvantifisert, men ingen inntaksbegrensninger er forespurt: Vekt målt med elektronisk vekt (i kg)
Dag 0 (før dykking)
Variasjoner i vannbalansen før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
Vanninntak før og etter dykk er kvantifisert, men ingen inntaksbegrensninger er forespurt: Vekt målt med elektronisk vekt (i kg)
Dag 0 (etter dykking)
Variasjoner i vannbalansen før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
Vanninntak før og etter dykk er kvantifisert, men ingen inntaksbegrensninger er forespurt: Vekt målt med elektronisk vekt (i kg)
Dag +1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC21.0273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkelser før og etter dykk

3
Abonnere