- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775562
Tidlige lungeeffekter av ekskursjon dypdykking med gassresirkulering med lukket krets: SPIDD-studie (SPIDD)
Dykking med lukket krets gass rebreathers boomer for tiden. Opprinnelig utviklet for profesjonell og militær dykking, har denne typen dykking blitt svært vellykket i rekreasjonsaktiviteter.
Mulighetene som tilbys av dette utstyret er enorme og reduserer begrensningene for letingstid og dybde. Flere og flere dykkere søker å nå dybder som tidligere ble ansett som uvanlige eller utilgjengelige i rekreasjonsdykking, over 100 meter. Ved å skyve disse grensene tilbake, utsettes dykkeren for nye risikoer som bør føre til en refleksjon over virkemidler for forebygging og behandling ved hendelse.
De fysiologiske konsekvensene av disse dypdykkene er ikke godt kjent. Under daglige dype utflukter i 90-120 meter sonen er det en betydelig reduksjon i vital kapasitet ved å forlate dykket, som vedvarer og forverres neste dag.
Det synes nødvendig å bekrefte viktigheten av denne svekkelsen, aldri dokumentert før, og å utforske dens mekanismer. En bedre kunnskap om denne respirasjonspåvirkningen kan gjøre det mulig å forbedre forebyggingen og den foreløpige evalueringen av disse dykkernes medisinske evner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erwan L'HER, PhD
- Telefonnummer: +33298347181
- E-post: erwan.lher@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Erwan L'HER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dykker ≥ 18 år gammel
- Rebreather-dykker med anerkjent kvalifikasjon (Mixed Gas CCR-trening eller tilsvarende) og nødvendig erfaring for denne typen dykking som har planlagt et dykk i 60 meters dybdesonen
- Dykker som bruker eget utstyr, dvs. en lukket krets rebreather med rygglunger som oppfyller CE-standarder.
- Å ha en legeerklæring om ingen kontraindikasjon for utøvelse av undervannsaktiviteter < 1 år utstedt av en autorisert lege
- Å ha tegnet personlig forsikring som dekker denne typen aktivitet
- Frivillig og etter å ha gitt sitt uttrykkelige, fritt og informerte samtykke
- Tilknyttet trygden
Ekskluderingskriterier:
- Dykkernektelse
- Kjent tidligere respiratorisk patologi
- Bruk av medisiner som kan endre lunge- og/eller vaskulær funksjon samt betennelses- og hemostaseparametere
- Enhver midlertidig kontraindikasjon for dykking
- Pasient under vergemål eller forvalterskap
- Nedsenking over 30 meter innen 7 dager eller dykking innen de siste 48 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Dykkerarm
Standardarmen involverer alle deltakerne i studien.
Forsøkspersonene vil utføre undersøkelser før og etter dykk for å karakterisere respirasjonspåvirkningen av dypvannsdykking
|
Utføre undersøkelser før dykk: - EFR ved pletysmografihytte Gjennomføring av undersøkelsene dagen for dykket:
Gjennomføring av undersøkelsene dagen etter dykket:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon i Vital Kapasitetsmåling før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Vitalkapasitetsmåling vil bli utført ved pletysmografi og spirometri (Måling av mobiliserbare og ikke-mobiliserbare lungevolumer (mL))
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjon i Vital Kapasitetsmåling før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Vitalkapasitetsmåling vil bli utført ved pletysmografi og spirometri (Måling av mobiliserbare og ikke-mobiliserbare lungevolumer (mL))
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjon i Vital Kapasitetsmåling før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Vitalkapasitetsmåling vil bli utført ved pletysmografi og spirometri (Måling av mobiliserbare og ikke-mobiliserbare lungevolumer (mL))
|
Dag +1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjoner i spirometridata før og etter dykking
Tidsramme: Dag -XX før dykking
|
Måling av SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) og DEMM (L/S) før og etter dykking ved spirometri
|
Dag -XX før dykking
|
Variasjoner i spirometridata før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Måling av SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) og DEMM (L/S) før og etter dykking ved spirometri
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i spirometridata før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Måling av SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) og DEMM (L/S) før og etter dykking ved spirometri
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i spirometridata før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Måling av SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) og DEMM (L/S) før og etter dykking ved spirometri
|
Dag +1
|
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag -XX før dag 0
|
Måling av CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) og CPT (L) før og etter dykking ved pletysmografi
|
Dag -XX før dag 0
|
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag -XX før dag 0
|
Måling av DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) før og etter dykking ved pletysmografi
|
Dag -XX før dag 0
|
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Måling av CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) og CPT (L) før og etter dykking ved pletysmografi
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Måling av DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) før og etter dykking ved pletysmografi
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Måling av CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) og CPT (L) før og etter dykking ved pletysmografi
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Måling av DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) før og etter dykking ved pletysmografi
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Måling av CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) og CPT (L) før og etter dykking ved pletysmografi
|
Dag +1
|
Variasjoner i pletysmografidata før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Måling av DEP (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) før og etter dykking ved pletysmografi
|
Dag +1
|
Variasjoner i DLCO før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Måling DLCO (mmol/(min*kPa) før og etter dykking
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i DLCO før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Måling DLCO (mmol/(min*kPa) før og etter dykking
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i DLCO før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Måling DLCO (mmol/(min*kPa) før og etter dykking
|
Dag +1
|
Variasjoner i lunge-ultralyd (B-linjer) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Det bør utføres en B-linjetelling, som er definert som vertikale artefakter, bevegelige med pust, kontinuerlig, som stammer fra pleuralinjen og sletter de andre artefaktene.
Disse artefaktene indikerer interstitiell skade, hvis betydning korrelerer med antallet og en meget god korrelasjon med mengden ekstrapulmonalt vann.
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i lunge-ultralyd (B-linjer) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Det bør utføres en B-linjetelling, som er definert som vertikale artefakter, bevegelige med pust, kontinuerlig, som stammer fra pleuralinjen og sletter de andre artefaktene.
Disse artefaktene indikerer interstitiell skade, hvis betydning korrelerer med antallet og en meget god korrelasjon med mengden ekstrapulmonalt vann.
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i lunge-ultralyd (B-linjer) før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Det bør utføres en B-linjetelling, som er definert som vertikale artefakter, bevegelige med pust, kontinuerlig, som stammer fra pleuralinjen og sletter de andre artefaktene.
Disse artefaktene indikerer interstitiell skade, hvis betydning korrelerer med antallet og en meget god korrelasjon med mengden ekstrapulmonalt vann.
|
Dag +1
|
Variasjoner i lunge-ultralyd (kondensasjoner) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Ultralydtegn på kondens eller pleural effusjon bør observeres før og etter dykking.
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i lunge-ultralyd (kondensasjoner) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Ultralydtegn på kondens eller pleural effusjon bør observeres før og etter dykking.
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i lungeultralyddata (kondenseringer) før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Ultralydtegn på kondens eller pleural effusjon bør observeres før og etter dykking.
|
Dag +1
|
Variasjoner i hjerte-ultralyd-lungetrykk (PAP) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Pulmonale arterielle trykk vurderes ved å studere pulmonal arterie-dopplerstrøm (akselerasjonstid) og høyre ventrikkel ejeksjonstid (RVET) og beregne akselerasjon/RVET-forhold.
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i hjerte-ultralyd-lungetrykk (PAP) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Pulmonale arterielle trykk vurderes ved å studere pulmonal arterie-dopplerstrøm (akselerasjonstid) og høyre ventrikkel ejeksjonstid (RVET) og beregne akselerasjon/RVET-forhold.
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i hjerte-ultralyd-lungetrykk (PAP) før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Pulmonale arterielle trykk vurderes ved å studere pulmonal arterie-dopplerstrøm (akselerasjonstid) og høyre ventrikkel ejeksjonstid (RVET) og beregne akselerasjon/RVET-forhold.
|
Dag +1
|
Variasjoner i funksjonsdata for høyre ventrikkel før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Høyre ventrikkels systoliske funksjon vurderes ved å måle tricuspid annulus plane systolisk ekskursjon (TAPSE) i TM-modus og beregne LV-forkortingsfraksjonen.
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i funksjonsdata for høyre ventrikkel før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Høyre ventrikkels systoliske funksjon vurderes ved å måle tricuspid annulus plane systolisk ekskursjon (TAPSE) i TM-modus og beregne LV-forkortingsfraksjonen.
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i funksjonsdata for høyre ventrikkel før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Høyre ventrikkels systoliske funksjon vurderes ved å måle tricuspid annulus plane systolisk ekskursjon (TAPSE) i TM-modus og beregne LV-forkortingsfraksjonen.
|
Dag +1
|
Variasjoner i dekompresjonsdata (sirkulerende bobler) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Påvisning av sirkulerende bobler ved trans-thorax ultralyd
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i dekompresjonsdata (sirkulerende bobler) før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Påvisning av sirkulerende bobler ved trans-thorax ultralyd
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i biologiske markører for koagulasjonsaktivering før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av koagulasjonsfaktorer (TFPI, prokoagulerende mikropartikler, fibrinmonomer, PF4, C3a, C5a og antall blodplater) før og etter dykking.
Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i biologiske markører for koagulasjonsaktivering før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av koagulasjonsfaktorer (TFPI, prokoagulerende mikropartikler, fibrinmonomer, PF4, C3a, C5a og antall blodplater) før og etter dykking.
Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i biologiske markører for koagulasjonsaktivering før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av koagulasjonsfaktorer (TFPI, prokoagulerende mikropartikler, fibrinmonomer, PF4, C3a, C5a og antall blodplater) før og etter dykking.
Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser
|
Dag +1
|
Variasjoner i biomarkører for lipidperoksidasjon før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av lipoperoksidasjon (F2-isoprostan) før og etter dykket.
Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i biomarkører for lipidperoksidasjon før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) lipoperoksidasjon (F2-isoprostan) før og etter dykket.
Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i biomarkører for lipidperoksidasjon før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) lipoperoksidasjon (F2-isoprostan) før og etter dykket.
Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
|
Dag +1
|
Variasjoner i biomarkører for oksidativt stress før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av oksidative stressfaktorer før og etter dykket.
Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i biomarkører for oksidativt stress før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av oksidative stressfaktorer før og etter dykket.
Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i biomarkører for oksidativt stress før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Måling fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) av oksidative stressfaktorer (som F2-isoprostan, 8-isoprostan) før og etter dykket.
Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
|
Dag +1
|
Variasjoner i biologiske markører for betennelse før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Måling av betennelsesfaktorer (CRP og IL1-β) fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) før og etter dykket.
Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i biologiske markører for betennelse før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Måling av betennelsesfaktorer (CRP og IL1-β) fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) før og etter dykket.
Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i biologiske markører for betennelse før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Måling av betennelsesfaktorer (CRP og IL1-β) fra serumbiblioteket (venøse blodprøver) før og etter dykket.
Analysene gjenstår å spesifisere i henhold til resultatene fra andre pågående undersøkelser.
|
Dag +1
|
Variasjoner i vannbalansen før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (før dykking)
|
Vanninntak før og etter dykk er kvantifisert, men ingen inntaksbegrensninger er forespurt: Vekt målt med elektronisk vekt (i kg)
|
Dag 0 (før dykking)
|
Variasjoner i vannbalansen før og etter dykking
Tidsramme: Dag 0 (etter dykking)
|
Vanninntak før og etter dykk er kvantifisert, men ingen inntaksbegrensninger er forespurt: Vekt målt med elektronisk vekt (i kg)
|
Dag 0 (etter dykking)
|
Variasjoner i vannbalansen før og etter dykking
Tidsramme: Dag +1
|
Vanninntak før og etter dykk er kvantifisert, men ingen inntaksbegrensninger er forespurt: Vekt målt med elektronisk vekt (i kg)
|
Dag +1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29BRC21.0273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Undersøkelser før og etter dykk
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdFullførtBrystkreft | TykktarmskreftMalaysia
-
Artann LaboratoriesNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva... og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetisk retinopatiNepal
-
Kafkas UniversityHar ikke rekruttert ennåSykepleie | Evidensbasert sykepleieTyrkia
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalFullførtUtdanning, sykepleierstudenterSpania
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentIskemisk reperfusjonsskadeThailand
-
Laval UniversityFullført
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtLungeneoplasmer | Primærhelsetjenesten | Beslutningsstøtteteknikker | Tidlig påvisning av kreftForente stater
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentIskemisk reperfusjonsskadeThailand
-
Methodist Health SystemFullført