Ранние легочные эффекты экскурсионного глубокого погружения с рециркуляцией газа в замкнутом контуре: исследование SPIDD (SPIDD)
3 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest
В настоящее время процветает подводное плавание с газовыми ребризерами замкнутого контура. Первоначально разработанный для профессионального и военного дайвинга, этот тип дайвинга стал очень успешным в рекреационной деятельности.
Возможности, предлагаемые этим оборудованием, огромны и уменьшают ограничения по времени и глубине разведки. Все больше и больше дайверов стремятся достичь глубин, ранее считавшихся необычными или недоступными для рекреационного дайвинга, за пределами 100 метров. Отодвигая эти ограничения, дайвер подвергается новым рискам, которые должны привести к размышлению о средствах профилактики и лечения в случае инцидента.
Физиологические последствия этих глубоких погружений малоизвестны. При ежедневных глубинных экскурсиях в зоне 90-120 м отмечается значительное снижение ЖЕЛ на выходе из погружения, которое сохраняется и ухудшается на следующий день.
Представляется необходимым подтвердить важность этого нарушения, никогда ранее не документированного, и исследовать его механизмы. Лучшее знание этого воздействия на органы дыхания могло бы позволить улучшить профилактику и предварительную оценку медицинских способностей этих дайверов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erwan L'HER, PhD
- Номер телефона: +33298347181
- Электронная почта: erwan.lher@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHU de Brest
-
Контакт:
- Erwan L'HER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дайвер ≥ 18 лет
- Дайвер-любитель с ребризером, имеющий признанную квалификацию (обучение по смешанным газам CCR или эквивалент) и необходимый опыт для этого типа погружений, запланировавший погружение в 60-метровую зону глубины.
- Дайвер, использующий свое собственное оборудование, то есть ребризер замкнутого цикла с задними легкими, соответствующий стандартам CE.
- Наличие медицинской справки об отсутствии противопоказаний к занятиям подводной деятельностью < 1 года, выданной уполномоченным врачом
- Оформив личную страховку, покрывающую данный вид деятельности
- Добровольно и с его / ее явного, свободного и информированного согласия
- Принадлежит к Социальному обеспечению
Критерий исключения:
- Отказ дайвера
- Известная предшествующая респираторная патология
- Использование лекарств, которые могут изменить легочную и/или сосудистую функцию, а также параметры воспаления и гемостаза.
- Любые временные противопоказания к занятиям подводным плаванием.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Погружение на глубину более 30 метров в течение 7 дней или любое подводное плавание в течение предыдущих 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Водолазная рука
В стандартной группе участвуют все участники исследования.
Субъекты будут проводить обследования до и после погружения, чтобы охарактеризовать влияние глубоководных погружений на дыхательные пути.
|
Проведение осмотров перед погружением: - ЭФР по плетизмографической кабине Проведение экзаменов в день погружения:
Проведение экзаменов на следующий день после погружения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в измерении жизненной емкости легких до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Измерение жизненной емкости легких будет проводиться с помощью плетизмографии и спирометрии (измерение объемов подвижных и немобилизируемых легких (мл))
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Различия в измерении жизненной емкости легких до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Измерение жизненной емкости легких будет проводиться с помощью плетизмографии и спирометрии (измерение объемов подвижных и немобилизируемых легких (мл))
|
День 0 (после погружения)
|
|
Различия в измерении жизненной емкости легких до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Измерение жизненной емкости легких будет проводиться с помощью плетизмографии и спирометрии (измерение объемов подвижных и немобилизируемых легких (мл))
|
День +1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в данных спирометрии до и после погружения
Временное ограничение: День -XX до погружения
|
Измерение SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) и DEMM (L/S) до и после погружения с помощью спирометрии
|
День -XX до погружения
|
|
Различия в данных спирометрии до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Измерение SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) и DEMM (L/S) до и после погружения с помощью спирометрии
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Различия в данных спирометрии до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Измерение SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) и DEMM (L/S) до и после погружения с помощью спирометрии
|
День 0 (после погружения)
|
|
Различия в данных спирометрии до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Измерение SPO2 (%), CVF (L), VEMS (L), VEMS/CVF (%), DEP (L/S) и DEMM (L/S) до и после погружения с помощью спирометрии
|
День +1
|
|
Вариации данных плетизмографии до и после погружения
Временное ограничение: День -XX до дня 0
|
Измерение CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) и CPT (L) до и после погружения с помощью плетизмографии.
|
День -XX до дня 0
|
|
Вариации данных плетизмографии до и после погружения
Временное ограничение: День -XX до дня 0
|
Измерение ДЭП (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) до и после погружения методом плетизмографии
|
День -XX до дня 0
|
|
Вариации данных плетизмографии до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Измерение CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) и CPT (L) до и после погружения с помощью плетизмографии.
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Вариации данных плетизмографии до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Измерение ДЭП (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) до и после погружения методом плетизмографии
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Вариации данных плетизмографии до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Измерение CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) и CPT (L) до и после погружения с помощью плетизмографии.
|
День 0 (после погружения)
|
|
Вариации данных плетизмографии до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Измерение ДЭП (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) до и после погружения методом плетизмографии
|
День 0 (после погружения)
|
|
Вариации данных плетизмографии до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Измерение CV max (L), CVF (L), VRE (L), VRI (L), VT (L), VEMS (L), VR (L) и CPT (L) до и после погружения с помощью плетизмографии.
|
День +1
|
|
Вариации данных плетизмографии до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Измерение ДЭП (L.S), DEM 75 (L/S), DEM 50 (L/s), DEM 25 (L/S) до и после погружения методом плетизмографии
|
День +1
|
|
Вариации DLCO до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Измерение DLCO (ммоль/(мин*кПа) до и после погружения
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Вариации DLCO до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Измерение DLCO (ммоль/(мин*кПа) до и после погружения
|
День 0 (после погружения)
|
|
Вариации DLCO до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Измерение DLCO (ммоль/(мин*кПа) до и после погружения
|
День +1
|
|
Изменения на УЗИ легких (линии В) до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Следует провести подсчет по В-линии, который определяется как вертикальные артефакты, подвижные при дыхании, непрерывные, исходящие из плевральной линии и стирающие другие артефакты.
Эти артефакты указывают на интерстициальное повреждение, важность которого коррелирует с их количеством и очень хорошей корреляцией с количеством внелегочной воды.
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Изменения на УЗИ легких (линии В) до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Следует провести подсчет по В-линии, который определяется как вертикальные артефакты, подвижные при дыхании, непрерывные, исходящие из плевральной линии и стирающие другие артефакты.
Эти артефакты указывают на интерстициальное повреждение, важность которого коррелирует с их количеством и очень хорошей корреляцией с количеством внелегочной воды.
|
День 0 (после погружения)
|
|
Изменения на УЗИ легких (линии В) до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Следует провести подсчет по В-линии, который определяется как вертикальные артефакты, подвижные при дыхании, непрерывные, исходящие из плевральной линии и стирающие другие артефакты.
Эти артефакты указывают на интерстициальное повреждение, важность которого коррелирует с их количеством и очень хорошей корреляцией с количеством внелегочной воды.
|
День +1
|
|
Вариации УЗИ легких (конденсации) до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Ультразвуковые признаки уплотнения или плеврального выпота должны наблюдаться до и после погружения.
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Вариации УЗИ легких (конденсации) до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Ультразвуковые признаки уплотнения или плеврального выпота должны наблюдаться до и после погружения.
|
День 0 (после погружения)
|
|
Различия в данных УЗИ легких (конденсации) до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Ультразвуковые признаки уплотнения или плеврального выпота должны наблюдаться до и после погружения.
|
День +1
|
|
Изменения давления в легочной артерии при ультразвуковом исследовании сердца (PAP) до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Легочное артериальное давление оценивают путем изучения доплеровского кровотока в легочной артерии (время ускорения) и времени выброса правого желудочка (RVET) и расчета соотношения ускорение/RVET.
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Изменения давления в легочной артерии при ультразвуковом исследовании сердца (PAP) до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Легочное артериальное давление оценивают путем изучения доплеровского кровотока в легочной артерии (время ускорения) и времени выброса правого желудочка (RVET) и расчета соотношения ускорение/RVET.
|
День 0 (после погружения)
|
|
Изменения давления в легочной артерии при ультразвуковом исследовании сердца (PAP) до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Легочное артериальное давление оценивают путем изучения доплеровского кровотока в легочной артерии (время ускорения) и времени выброса правого желудочка (RVET) и расчета соотношения ускорение/RVET.
|
День +1
|
|
Вариации данных о функции правого желудочка до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Систолическую функцию правого желудочка оценивают путем измерения систолического смещения плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) в режиме ТМ и расчета фракции укорочения ЛЖ.
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Вариации данных о функции правого желудочка до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Систолическую функцию правого желудочка оценивают путем измерения систолического смещения плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) в режиме ТМ и расчета фракции укорочения ЛЖ.
|
День 0 (после погружения)
|
|
Вариации данных о функции правого желудочка до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Систолическую функцию правого желудочка оценивают путем измерения систолического смещения плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) в режиме ТМ и расчета фракции укорочения ЛЖ.
|
День +1
|
|
Различия в данных о декомпрессии (циркулирующие пузырьки) до и после погружения.
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Обнаружение циркулирующих пузырей с помощью трансторакального УЗИ
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Различия в данных о декомпрессии (циркулирующие пузырьки) до и после погружения.
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Обнаружение циркулирующих пузырей с помощью трансторакального УЗИ
|
День 0 (после погружения)
|
|
Вариации биологических маркеров активации свертывания крови до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Измерение факторов свертывания (TFPI, прокоагулянтных микрочастиц, мономера фибрина, PF4, C3a, C5a и тромбоцитов) из библиотеки сывороток (образцы венозной крови) до и после погружения.
Анализы еще предстоит уточнить по результатам других текущих расследований.
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Вариации биологических маркеров активации свертывания крови до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Измерение факторов свертывания (TFPI, прокоагулянтных микрочастиц, мономера фибрина, PF4, C3a, C5a и тромбоцитов) из библиотеки сывороток (образцы венозной крови) до и после погружения.
Анализы еще предстоит уточнить по результатам других текущих расследований.
|
День 0 (после погружения)
|
|
Вариации биологических маркеров активации свертывания крови до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Измерение факторов свертывания (TFPI, прокоагулянтных микрочастиц, мономера фибрина, PF4, C3a, C5a и тромбоцитов) из библиотеки сывороток (образцы венозной крови) до и после погружения.
Анализы еще предстоит уточнить по результатам других текущих расследований.
|
День +1
|
|
Вариации биомаркеров перекисного окисления липидов до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Измерение по библиотеке сывороток (образцы венозной крови) липопероксидации (F2-изопростана) до и после погружения.
Анализы еще предстоит уточнить по результатам других текущих расследований.
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Вариации биомаркеров перекисного окисления липидов до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Измерение по библиотеке сывороток (образцы венозной крови) липопероксидации (F2-изопростан) до и после погружения.
Анализы еще предстоит уточнить по результатам других текущих расследований.
|
День 0 (после погружения)
|
|
Вариации биомаркеров перекисного окисления липидов до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Измерение по библиотеке сывороток (образцы венозной крови) липопероксидации (F2-изопростан) до и после погружения.
Анализы еще предстоит уточнить по результатам других текущих расследований.
|
День +1
|
|
Вариации биомаркеров окислительного стресса до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Измерение факторов окислительного стресса в библиотеке сывороток (образцы венозной крови) до и после погружения.
Анализы еще предстоит уточнить по результатам других текущих расследований.
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Вариации биомаркеров окислительного стресса до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Измерение факторов окислительного стресса в библиотеке сывороток (образцы венозной крови) до и после погружения.
Анализы еще предстоит уточнить по результатам других текущих расследований.
|
День 0 (после погружения)
|
|
Вариации биомаркеров окислительного стресса до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Измерение в библиотеке сывороток (образцы венозной крови) факторов окислительного стресса (в виде F2-изопростана, 8-изопростана) до и после погружения.
Анализы еще предстоит уточнить по результатам других текущих расследований.
|
День +1
|
|
Вариации биологических маркеров воспаления до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Измерение факторов воспаления (CRP и IL1-β) из библиотеки сывороток (образцы венозной крови) до и после погружения.
Анализы еще предстоит уточнить по результатам других текущих расследований.
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Вариации биологических маркеров воспаления до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Измерение факторов воспаления (CRP и IL1-β) из библиотеки сывороток (образцы венозной крови) до и после погружения.
Анализы еще предстоит уточнить по результатам других текущих расследований.
|
День 0 (после погружения)
|
|
Вариации биологических маркеров воспаления до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Измерение факторов воспаления (CRP и IL1-β) из библиотеки сывороток (образцы венозной крови) до и после погружения.
Анализы еще предстоит уточнить по результатам других текущих расследований.
|
День +1
|
|
Изменения водного баланса до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (перед погружением)
|
Потребление воды до и после погружения определяется количественно, но никаких ограничений на потребление не требуется: Вес измеряется электронными весами (в кг)
|
День 0 (перед погружением)
|
|
Изменения водного баланса до и после погружения
Временное ограничение: День 0 (после погружения)
|
Потребление воды до и после погружения определяется количественно, но никаких ограничений на потребление не требуется: Вес измеряется электронными весами (в кг)
|
День 0 (после погружения)
|
|
Изменения водного баланса до и после погружения
Временное ограничение: День +1
|
Потребление воды до и после погружения определяется количественно, но никаких ограничений на потребление не требуется: Вес измеряется электронными весами (в кг)
|
День +1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC21.0273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение трех лет и заканчиваются пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экзамены до и после погружения
-
NYU Langone HealthЗавершенный